医疗器械与诊断 · 行业场景库

岗位依据

岗位依据与数据 · WorkBuddy · 医疗器械与诊断场景库

4 个子角色为什么这样切，依据在哪

公开岗位说明书写的是大厂式「注册专员 → 注册经理 → 法规总监」单职能纵深，前提是有专职团队和注册管理系统。但从业者社区的真实自述是另一回事：「我们小公司没有注册专员这种，我一个人负责体系到注册」——注册专员同时要画图、跑腿送材料、跟检测所对接；行业调查显示不良事件监测人员「多为兼职人员，专业度不高、流动性大」，负责部门横跨质量、售后、技术与行政。投标更是老板加销售全员通宵的突击战。监管还在抬高门槛：新版生产质量管理规范要求管理者代表、质量负责人必须全职，并明查社保记录——中小企业「一人多岗」的合规压力只会更重。

所以这套场景库按注册证的生命周期切分，而不是按大企业的职能表：设计开发与注册申报阶段出技术资料的、证照存续期盯法规与竞品的、渠道端应对投标与资质索要的、上市后接投诉与不良事件的——这四类活在中小企业里往往由同一两个人兼顾，区别只在什么时候来、错了会怎样、产出物交给谁。按职能切会把同一个 RA 的一天拆到四个部门里去，对不上真实的人。

研发与技术资料

R&D & Technical Documentation

把研发手里的图纸、参数和试验数据，变成注册申报要的技术资料 —— 不被研发推诿拖死，也不让 RA 空等。

3 个场景

这个子角色为什么真实存在：从业者自述：小公司核心技术资料还是找研发要，「还要被研发经理各种嫌弃、各种推诿」，注册要给模板、给撰写思路、最后还要润色排版 —— 技术资料的真实产出方式是 RA 追着研发催招聘 JD 要求RA 能独立编写产品技术要求、说明书、临床评价报告、风险分析，CER 要写 100 多页 WORD「和写论文似的」——产出物栏位由 JD 反推可得监管明确设计变更要先评估再行动（先斩后奏是严重违规），但变更评审记录常为事后补签—— 变更影响面梳理是真实缺口

公开来源：蒲公英论坛（医药行业最大从业社区）：「我们小公司没有注册专员这种，我一个人负责体系到注册」；注册专员跑腿打杂、被研发推诿 —— 证明中小企业按职能表切角色不成立IVD 试剂 RA 招聘 JD：要求能独立编写产品技术要求、说明书、临床评价报告、风险分析；CER 核心模块包括综述、原材料研究、分析性能评估、阳性判断值、稳定性研究 —— 证明产出物栏位的真实形态新版《医疗器械生产质量管理规范》（2026 年 11 月实施）：管理者代表、生产负责人、质量负责人、放行审核人必须全职，检查员通过查社保记录核实；变更控制程序要求先评估再行动，先斩后奏是严重违规

它实际在用的数据：历史注册申报资料包（Word/PDF 混合，散落在离职员工电脑、共享盘、邮箱附件）研发的设计参数表、试验原始数据（研发 Excel 与纸质记录本）说明书与标签的历版受控文件（中英文多版本并存）变更评审记录（部分为事后补签，与实际处置过程不完全一致）

关键字段与口径：产品技术要求：产品名称/示意图/规格/性能/配合性能/机械性能，研发定内容、RA 定格式CER：同品种对比三维度（临床/技术/生物学）、逐篇文献质量评价、等同性论证逻辑链变更评估：变更内容 → 受影响文件清单（注册证/技术要求/说明书/标签/UDI-DI/供应商资质）→ 分级建议

本组场景：

• RD-01 注册申报资料增量式初稿 —— 基于上一代产品档案，不凭空生成 · 优先级 6.7
• RD-02 同品种临床评价文献底稿 —— 检索留痕、逐篇分级、关联性核验 · 优先级 10.0
• RD-03 说明书·标签·注册证一致性核对 —— 变更一处，漏改三处的地方先拦住 · 优先级 6.8

升为客户真实案例还缺什么：要跑起来还缺：上一代产品的完整申报档案（含发补回复记录）、新型号与上一代的参数差异清单、说明书历版变更记录。

这里列的是这个岗位真实会用到的数据类型，不表示已经取得任何客户的生产数据。

注册与合规

Regulatory Affairs

盯法规、盯标准、盯竞品、盯证照 —— 让「知道该做但排不进日程」的事每周自动出现在收件箱里，而不是飞检时才发现。

3 个场景

这个子角色为什么真实存在：NMPA 一年发布指导原则 99 项、行业标准 80 项、废止 14 项，现行有效标准 2082 项 ——中小企业 RA 没有专人逐条比对「新标准 vs 我的产品技术要求」，普遍是飞检或发补时才发现小公司「一个人负责体系到注册」是常态，监管还在抬高门槛：新版 GMP 要求管代、质量负责人必须全职并查社保 —— 一人多岗的合规压力只增不减注册证台账的真实更新频率是「出了事才更新」：注册证过期未更新已是招标资格预审淘汰的头号原因之一

公开来源：NMPA《2025年度医疗器械注册工作报告》：全年发布注册审查指导原则 99 项、公开审评要点 35 项、行业标准 80 项、废止 14 项、现行有效标准 2082 项 —— 证明法规与标准更新体量远超中小企业人工跟踪能力蒲公英论坛（医药行业最大从业社区）：「我们小公司没有注册专员这种，我一个人负责体系到注册」；注册专员跑腿打杂、被研发推诿 —— 证明中小企业按职能表切角色不成立中项网招标分析：注册证过期未更新是招标资格预审淘汰的头号原因之一

它实际在用的数据：注册证与证照总台账.xlsx（出了事才更新，与实际状态时有出入）NMPA/器审中心公告与标准发布信息（靠人工不定期刷官网）竞品注册批准公告（行业自媒体转发，没人坚持逐月整理）发补通知与历史发补回复（Word/PDF，时限倒计时靠脑子记）

关键字段与口径：法规影响分析：新规条目 → 我方受影响注册证/技术要求条款 → 需要的动作（变更/检测/备案）→ 法定期限竞品监测：批准日期/注册证号/型号/与我方产品的参数重叠度/对我方在途投标的影响证照台账：注册证号、有效期至、距延续截止（有效期-6 个月）倒计时、关联在途投标与生产批次

本组场景：

• RA-01 法规与标准更新影响分析 —— 新规逐条比对自家注册证与技术要求 · 优先级 11.0
• RA-02 竞品注册证监测月报 —— 每月批准公告里筛出本品类与参数重叠 · 优先级 20.0
• RA-03 证照到期与影响链预警 —— 不是日历提醒，是「这张证到期会拖垮什么」 · 优先级 16.0

升为客户真实案例还缺什么：要跑起来还缺：全量注册证扫描件（含附页型号列表）、现行产品技术要求的最新受控版、在途投标与挂网项目清单（用于影响链分析）。

这里列的是这个岗位真实会用到的数据类型，不表示已经取得任何客户的生产数据。

市场与投标

Market Access & Bidding

投标不废在低级错误上 —— 应答有据、资质有效、参数与注册证一字不差，让经销商的资质索要当天就能交卷。

3 个场景

这个子角色为什么真实存在：从业 11 年者自述：做标书的人本质是「高级校对员」，80% 时间在翻页、核日期、对格式、排查签章遗漏；超过 67% 的废标源于标书制作环节的低级错误，资质类错误占医疗标书 32%规范做法是九列资质对照清单（注册证号/有效期/授权文件页码等），但这恰恰说明多数企业没有这样的库 —— 临投标才连夜翻注册证拼凑集采语境下丢标代价刚性：丢标 = 该区域该品种 2 年收入归零；注册证剩余有效期不足直接资质无效

公开来源：安华招标废标统计：超过 67% 的废标案例源于标书制作环节的低级错误；资质文件类错误占医疗标书 32%；有企业因擅自优化彩超探头参数被判负偏离废标错失 280 万订单、因一张过期备案凭证损失 600 万潜在订单安华招标投标指南：规范做法是九列资质对照清单（注册证号/有效期/授权文件页码等）；★条款必须 100% 响应且附检测报告或说明书页码佐证；证照主体名称须与投标人完全一致财联社报道：安杰思止血夹联盟集采报出 A 组最高价拟出局，集采区域「2 年内无法有效销售」、丢标量对应收入 1500-1650 万，且存在全国价格联动扩大损失的风险

它实际在用的数据：投标应答库（历史标书 Word/PDF，含中标与废标记录）产品技术要求、检验报告、注册证附件

（分散在注册与质量手里）经销商资质索要清单（微信/邮件，反复索要同类文件包）各省挂网与集采中标价格信息（人工零散收集）

关键字段与口径：技术偏离表：招标要求条款号 → 我方响应（满足/偏离/缺）→ 佐证文件名+页码资质自检：证照有效期 vs 开标日、主体名称一致性、授权链完整性、★条款响应率资质组包：对方清单 → 我方文件映射 → 有效期校验 →编排顺序（按招标文件要求）

本组场景：

• MK-01 投标技术应答初稿与参数核对 —— 应答有据，参数与注册证一字不差 · 优先级 6.7
• MK-02 集采与投标资质自检 —— 跨四部门的证照交叉核验出缺口清单 · 优先级 8.5
• MK-03 经销商资质组包应答 —— 对方要什么就当天组什么，顺手校验有效期 · 优先级 16.5

升为客户真实案例还缺什么：要跑起来还缺：全部证照扫描件的可检索归档、历史废标原因记录（如果有的话）、主力产品的检验报告与说明书最新版。

这里列的是这个岗位真实会用到的数据类型，不表示已经取得任何客户的生产数据。

上市后监测与售后

Post-market Surveillance

把微信里、电话里、经销商转述里的投诉，变成台账里、时限内、批号齐全的不良事件记录 —— 该报的报上，不该漏的拦住。

3 个场景

这个子角色为什么真实存在：监管调查：22 家企业将不良事件记在售后服务模块逃避上报，约 54% 的报告内容不全（缺生产批号/日期）—— 投诉与不良事件之间的断层是系统性的监测人员多为兼职、害怕承担连带责任，「接到系统反馈才处理」是普遍状态；镇江 83 家持有人合计仅 64 名全职人员售后服务多渠道分散（400/公众号/企微），客户需要重复描述问题，故障处理经验沉淀在员工个人手里

公开来源：江苏省《医疗装备》专项检查论文：22 家企业将不良事件记在售后服务模块不收集不上报；约 54% 的报告内容不全（缺生产批号/日期）；监测人员多为兼职、害怕承担连带责任镇江对 83 家持有人的调查：监测制度「多是对法规内容的摘抄套用」「流于形式」，定期风险评价报告撰写能力不足是共性问题；83 家企业合计仅 64 名全职人员某客服软件厂商伟思医疗案例：400 电话、公众号、企业微信多渠道分散，「客户需要重复描述问题，响应效率偏低」

它实际在用的数据：投诉与不良事件台账.xlsx（缺生产批号是常态，54% 的报告内容不全）售后工单与微信聊天记录（不良事件收集的真实源头）产品档案：每台仪器的安装/维保/故障史、型号通病知识（在老工程师脑子里）全国不良事件监测系统的上报记录（上报走国家系统，收集靠微信电话）

关键字段与口径：不良事件初筛：事件描述 → 产品/批号/注册证号 → 疑似等级（死亡/严重伤害/可能）→ 时限（7日/20日/12小时）→ 依据引用PSPR：产品基本信息、监测数据汇总分析、既往风险控制措施、风险-受益再评价问询应答：设备 UDI/序列号 → 历史故障 → 排查建议 → 派单建议（附历史工单引用）

本组场景：

• PM-01 投诉与疑似不良事件初筛 —— 微信里的原话变成台账里批号齐全的记录 · 优先级 8.0
• PM-02 医院问询与报修应答 —— 按序列号调档案，排查建议带历史工单引用 · 优先级 9.6
• PM-03 定期风险评价报告初稿 —— 数据部分自动汇总，结论留给人写 · 优先级 5.6

升为客户真实案例还缺什么：要跑起来还缺：近两年投诉原始记录（微信导出即可）、不良事件历史判定记录、装机设备清单与序列号-批次对照表。

这里列的是这个岗位真实会用到的数据类型，不表示已经取得任何客户的生产数据。

不做什么

明确不做的伪需求 · WorkBuddy · 医疗器械与诊断场景库

21 个伪需求以及为什么不做

客户看到「四十个场景」的第一反应不是「好全」，而是挑最不靠谱那个来问。

一个伪需求会削弱旁边所有真场景的说服力 —— 所以这一页存在的意义，是让 15 个真场景更可信。

医疗器械行业是伪需求的重灾区，因为它强监管、表单多、术语吓人，什么都能往「合规数字化」上包装。判断只需要三句话：这张表现在有人看吗？这个数据现在有人维护吗？如果 AI 明天就把这件事做完了，监管检查时能替谁签字吗？第三句答不上来，就不要做。

5

法则一 · 一段脚本更快更准更便宜

10

法则二 · 需物理感知或对外担责

6

法则三 · 真实瓶颈不在这一步

!

最典型的一条：办公用品领用登记电子化

它看起来完全合理：纸质登记乱、统计麻烦、月底要追问还剩多少。

但制度里写着「月度汇总提交采购与财务作成本核算依据」——

现实中签完字这件事就结束了，汇总表没有人看。

把一张没人看的表加速录进系统，等于加速垃圾数据入库。

真正有价值的是另一个问题：为什么某个部门的耗材是别人的三倍。

清单逐条说明

最后一列是客户主动提出时的回应口径 —— 不是拒绝，是把他引到真场景上

伪需求命中法则

更优解 / 真实瓶颈在哪客户提出时怎么回应

UDI 赋码与校验位自动生成法则一 · 确定性规则任务GS1/MA 编码规则是纯确定性算法，发码机构的工具或脚本更快更准且零幻觉；AI 的合法切口只在标签版式合规预检与 UDI 数据一致性核对（RD-03 已覆盖）现场话术：赋码用发码机构的工具算，AI 帮您盯的是「标签上的码跟注册证对不对得上」和「上传数据库前哪里会错」—— 后者才是人工翻台账翻不动的。注册申报进度自动查询与催办法则一 · 确定性规则任务eRPS 进度是结构化数据，定时脚本加通知即可；包装成 AI 是营销话术现场话术：查进度这个用脚本就够了，真不值当用 AI。值当做的是发补来了以后的拆解和应答 —— 那才是要人命的部分。法规原文全文检索问答（通用版）法则一 · 确定性规则任务NMPA 官网加搜索已覆盖；只有叠加私有产品档案的影响分析才有价值（RA-01 是差异化版本）现场话术：查法规原文哪都能查。您要的是「这 17 项新发布跟您家 12 张证有没有关系」—— 这个只有拿着您的台账才答得出。纯到期日历提醒法则一 · 确定性规则任务本质是日历提醒，脚本即可；增值点在「到期影响链分析」—— 这张证连着哪些投标和批次（RA-03 是差异化版本）现场话术：日历提醒手机就有。我们算的是「这张证还剩 5 个月，但您下月的集采要求剩余 12 个月」—— 差在这一层，废不废标也差在这一层。注册项目进度看板法则一 · 确定性规则任务看板是确定性工具的活，项目管理系统自带；AI 增值有限现场话术：看板用项目管理工具就行。项目卡的往往不是看不见进度，是研发交不出技术资料—— 那个我们在 RD-01 里解决。设备预测性维护（IoT）法则二 · 需物理感知或对外担责需要物理传感数据与实时链路，不是文档型 AI 能及的现场话术：预测性维护要装传感器、接物联数据，那是另一门生意。我们在 PM-02 里用已有的故障史和工单做排查建议 —— 不用改一台硬件。AI 自动生成风险管理报告并直接归档法则二 · 需物理感知或对外担责风险管理报告需责任人签字确认；AI 只能做危害清单初稿与更新建议现场话术：风险报告要签字担责的东西，AI出初稿您审您签 —— 直接归档那份，飞检时您拿什么跟检查员解释？AI 客服直接答复医院临床与结果解读问题法则二· 需物理感知或对外担责临床结果解读属诊疗范畴，器械厂商的客服本就无权答复；PM-02 明确只答设备操作与维护现场话术：结果解读这事医院检验科都慎答，厂商客服更不能碰。我们把「该答的设备问题答准」和「不能答的明确转出去」分清楚。召回决定自动化法则二 · 需物理感知或对外担责召回是法定决策，须经不良事件调查评估与管理层决策；AI 只做决策前的资料汇总（PM-01/PM-03）现场话术：召不召回是老板和法规负责人的决策，赔多少都认。AI做的是让这个决策有全的数据 —— 该报的报全了，评估才有依据。批生产记录/放行记录 AI 代填法则二 · 红线 · 数据完整性代填即造假：飞检必查「记录与实际操作一致性」，ALCOA+ 原则下处罚直至注销注册证。合法切口是只读式的记录合规缺口检查 —— SOP 要求项 vs 记录完整性，出异常清单，人补、人签现场话术：这事儿碰都不能碰 ——记录是造假就是刑事风险。我们能做的是检查「SOP 要求填的项有没有漏填」，出清单您自己补自己签。AI 代签（放行/审核/批准）法则二 · 红线 · 签署责任电子签名的法律责任在签署人。合法切口是待签队列汇总加签署依据材料组包，签署动作永远留给人现场话术：签名的责任链是法定的，AI 签了您也扛不住。它能把「该您签的东西、为什么签、依据在哪」攒成一摞送到您面前 —— 签得快，但签的是您。AI 判定不良事件严重程度并直接对外报送法则二 ·红线 · 监测主体责任可疑即报、严重程度判定是持有人的法定主体责任，错报瞒报均有法律责任。合法切口是 PM-01的候选清单加条款引用，人定性、人上报现场话术：上报国家系统这个动作只能人做 —— 这不是技术问题，是责任问题。AI 把候选和时限摆全，让人定性得快、报得准，这是它能帮上的全部。临床数据「美化」/智能补数法则二 · 红线 · 注册造假注册造假是刑事风险，药监局已撤销凭虚假资料取得的注册证。只做数据完整性自查：缺失值清单、逻辑矛盾清单现场话术：这题没有商量余地。数据缺了就是缺了，AI 的活是把「哪里缺了、哪里前后矛盾」列清楚 ——补不补、怎么补，是研发和负责人的事。AI 分类界定结论直接提交法则二 · 红线 · 注册路径分类界定结论影响注册路径，错判代价大；监管一贯回复「企业应综合研判」。合法切口是分类建议加依据加相近品类界定先例，人确认后提交现场话术：界定结论提交前必须有人确认 —— 路径错了全线重来。AI 给的是「建议这么分、依据是这几条、先例是那几家」，拍板的还是您。说明书机翻后直接发布法则二 · 红线 · 多语言发布翻译不一致导致 CE 不符合项占

12%、海关扣留设备的先例损失 38 万欧元。合法切口是 RD-03 的初稿加多语言一致性差异表，必须人审人签现场话术：机翻直发的案子罚出来都是大的 —— 海关一扣就是几十万欧。AI 出初稿和差异表，人审人签，这道工序省不掉。AI 预测审评通过率/中标概率法则三 · 真实瓶颈不在这一步黑箱数字无法指导行动也无法担责，样本量不足；看似高级，实际没有可执行产出现场话术：预测个 87% 的概率，然后呢？您下一步干什么它说不出。能指导行动的是「这两处参数跟检测报告对不上，改了再交」—— 这个我们给得出。「加速审评审批」话术法则三 · 真实瓶颈不在这一步审评时长由监管侧决定；企业侧唯一杠杆是降低发补概率、缩短补正周期 —— 切口是资料一致性核对而非加速话术现场话术：审评老师的时间我们加速不了。能做的是让您一次报对 —— 发补少一轮，就快 3 到 6 个月，这比什么加速都实在。临床试验入组加速法则三 · 真实瓶颈不在这一步瓶颈在医院资源与受试者招募，不在文书速度；这是 CRO 的业务现场话术：入组卡的是医院和患者，不是文件。这单我们接不了，也别让任何做软件的接 —— 接了就是骗您。「全流程注册自动化平台」法则三 · 真实瓶颈不在这一步Olive AI 的教训：宽口径自动化每个部署都要定制集成，SaaS 卖成咨询项目，必烂尾；QMS 上线三个月没人用的国内案例同理现场话术：一家美国独角兽就是承诺「数字员工」干全部，倒闭收场。我们反着做：一个场景一个场景窄着来，每一个都能拿上台面验收。医院招标参数倾向性分析法则三· 真实瓶颈不在这一步有价值但样本少、判断主观，演示易翻车；先做参数一致性与佐证链（MK-01），倾向性判断留给人现场话术：这事有门道，但拿 AI 说是「疑似指向性」容易变成控诉工具，证据链撑不住。先把应答做扎实，倾向性您自己看得出来。召回范围追溯清单生成（全渠道）法则三 · 真实瓶颈不在这一步价值极高但依赖进销存数据打通，中小企业常无此数据基础；数据不通时生成的是假清单现场话术：批次到经销商到医院的流向，得先进销存数据是通的。您的数据在 Excel 和微信里的话，先做台账结构化，这事才有地基。

声明这套东西不承诺什么

主动讲限制比被问出来强得多

这是演示与验证资产，不是已接入生产系统的软件所有 Live Demo 页面展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，使用的是真实业务格式的脱敏构造数据，不冒充任何客户的生产数据。不承诺效率提升百分比本场景库不出现任何「几天压到几分钟」「节省百分之九十」这类数字 —— 没有用客户自己的单据实测过，这种数字说出来就是砸口碑。我们讲的是可核实的能力差异：参与角色怎么变、覆盖范围多大、产出多少条。拿不到的数据会明确说拿不到【按领域替换举例】微信投诉记录没导出、历史申报档案缺页、证照扫描件模糊 —— 这些情况会在报告里写清「本项无法分析，建议后续补充什么」，而不是估一个数填上去。高风险动作只建议不执行【按领域替换六类动作】注册申报提交、变更注册提交、不良事件上报、批记录放行签署、说明书发布、召回决定 —— 这六类动作本场景库全部只出清单和依据，不代替人做决定，也不自动执行。产出是初稿与清单，最终签字权在人所有正式交付物都留有编制 / 审核 / 会签 / 批准签批栏，推荐意见、完成质量评定、责任认定这几栏一律留空 —— 自己给自己打分的报告，没人会信。

那哪些是真场景？15 个逐条打过分的场景，全部保留了评分口径可核

回到场景总览 →

来源说明

本场景库的痛点均有公开来源可查。网页版已对来源中的具体机构做了脱敏处理，不再逐条列出。

场景审核

场景审核 · WorkBuddy · 医疗器械与诊断场景库

先过场景不急着做素材

共 12 个场景。逐个点「保留 / 待讨论 / 后置」，

结果只保存在本机浏览器，可以复制出来。

建议的判断顺序：先问这件事没做好谁会生气（痛感）→

再问错了能不能当场看出来并改（能不能交给 Agent）→

最后问客户手上现有的文件够不够跑（落地难度）。

需要客户先做数据治理的场景，不要放在第一批。

清空选择

返回总览

研发

研发与技术资料

把研发手里的图纸、参数和试验数据，变成注册申报要的技术资料 —— 不被研发推诿拖死，也不让 RA 空等。

3 个

RD-01

6.7

注册申报资料增量式初稿 —— 基于上一代产品档案，不凭空生成通用大模型写的注册资料看着头头是道 · 交上去每一条都查无出处

保留

待讨论

后置

RD-02

10.0

同品种临床评价文献底稿 —— 检索留痕、逐篇分级、关联性核验文献检索报告看着引用了几十篇 · 一半与对比产品根本无关

保留

待讨论

后置

RD-03

6.8

说明书·标签·注册证一致性核对 —— 变更一处，漏改三处的地方先拦住设计改了一处 · 说明书、标签、英文版三处全漏改

保留

待讨论

后置

注册

注册与合规

盯法规、盯标准、盯竞品、盯证照 —— 让「知道该做但排不进日程」的事每周自动出现在收件箱里，而不是飞检时才发现。

3 个

RA-01

11.0

法规与标准更新影响分析 —— 新规逐条比对自家注册证与技术要求一年 80 项行业标准发布 14 项废止 · 没有一家企业逐条比对自己受影响没有

保留

待讨论

后置

RA-02

20.0

竞品注册证监测月报 —— 每月批准公告里筛出本品类与参数重叠NMPA 每月的批准公告人人都能看 · 只有极少数企业坚持逐月整理成对比

保留

待讨论

后置

RA-03

16.0

证照到期与影响链预警 —— 不是日历提醒，是「这张证到期会拖垮什么」纯到期提醒日历不值钱 · 值钱的是这张证连着哪些投标和批次

保留

待讨论

后置

投标

市场与投标

投标不废在低级错误上 —— 应答有据、资质有效、参数与注册证一字不差，让经销商的资质索要当天就能交卷。

3 个

MK-01

6.7

投标技术应答初稿与参数核对 —— 应答有据，参数与注册证一字不差标书写作 80% 的时间在当高级校对员 · 漏一个章就全废

保留

待讨论

后置

MK-02

8.5

集采与投标资质自检 —— 跨四部门的证照交叉核验出缺口清单资质类错误占医疗标书废标的 32% · 而且全是跨部门的章

保留

待讨论

后置

MK-03

16.5

经销商资质组包应答 —— 对方要什么就当天组什么，顺手校验有效期经销商每周都来要同一包文件 · 每次都靠人翻半天

保留

待讨论

后置

监测

上市后监测与售后

把微信里、电话里、经销商转述里的投诉，变成台账里、时限内、批号齐全的不良事件记录 —— 该报的报上，不该漏的拦住。

3 个

PM-01

8.0

投诉与疑似不良事件初筛 —— 微信里的原话变成台账里批号齐全的记录投诉里明明写着患者受了伤 · 台账里记的还是「售后服务问题」

保留

待讨论

后置

PM-02

9.6

医院问询与报修应答 —— 按序列号调档案，排查建议带历史工单引用每台仪器的故障史都在老工程师脑子里 · 人一离职全归零

保留

待讨论

后置

PM-03

5.6

定期风险评价报告初稿 —— 数据部分自动汇总，结论留给人写法定每证每年都要交的报告 · 83 家持有人里普遍「流于形式」

保留

待讨论

后置

审核进度未选择 12

交付说明

交付说明 · WorkBuddy · 医疗器械与诊断场景库

医疗器械与诊断场景库怎么用这套东西

这是一套售前演示与客户验证资产，不是已经接入客户生产系统的软件。

包含 4 个子角色、12 个场景、36 个内容页、

12 个 Skill 包与配套素材和预期输出。

12完整场景

36三件套页面

21明确不做的伪需求

38可核验来源

路径三种人怎么看

客户初次看

从总览按子角色选场，先看「场景引入」。三分钟看清这件事现在什么样、痛点依据在哪、产出是什么。

打开场景总览

现场演示

打开「Live Demo」逐步讲。重点讲 Agent 在哪一步拦住了 ——

一、个会在该停的地方停下来的助手，比一个永远给得出答案的助手可信得多。

看一个完整 Demo

内部选型

在「场景审核」页逐场标保留 / 待讨论 / 后置，复制结果后再决定哪些进入真实素材制作。

打开场景审核

话术现场必备的三句话

开场 · 先说 AI 做不到什么

把限制先摆出来：不承诺效率百分比、拿不到的数据会说拿不到、高风险动作只建议不执行。

主动说限制比被问出来强得多 —— 而且这一句会把后面所有内容的可信度垫起来。

中场 · 用一句话帮客户剔掉伪需求

客户提到某个表单类需求时，问一句：「这张表现在有人看吗？看完做了什么决定？」

答不上来就当场建议先不做。这一下建立的是顾问式信任 ——

客户会开始相信你不是来卖东西的。

收尾 · 三个问题要金额

「你们上一次发补拖了几个月？上次投标废在哪个章上？现在躺在 Excel 里的注册证台账，距延续注册截止还有几个月，有人盯着吗？」

三、问都答不上来，场景就成立了。

状态已完成与未冒充完成

已经完成4 子角色 × 12 场景完整内容每场景：场景引入 / Live Demo / 能力沉淀 三页每场景：Skill 包（含输出骨架与渲染脚本）、素材、预期输出痛点逐条挂来源，可点开核对21 个伪需求逐条说明命中哪条排除法则岗位依据页说明子角色为什么这样切

明确未冒充完成尚未接入任何客户的生产系统素材是真实业务格式的脱敏构造数据，不是客户生产数据场景尚未用客户自己的原始文件实跑过（这是下一步）有来源支撑不等于完成客户一手验证没有实测前不出现任何效率提升百分比注册申报提交、变更注册提交、不良事件上报、批记录放行签署、说明书发布、召回决定一律人工

下一步怎么往前推

第 1 步过场景12 个逐场标保留 / 待讨论 / 后置

第 2 步选 3 到 5 个按客户类型组合，优先零集成的

第 3 步要一手材料真实文件、审批链、一次出过问题的案例

第 4 步用客户文件实跑记录结果、返工点、真实耗时

第 5 步再谈系统对接此时才评估 API、权限与回写