RA-02 · 竞品注册证监测月报

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

注册与合规 · 真实业务触发

NMPA 每月发布注册批准公告，一次就是几百个产品。行业自媒体说这是「做注册和市场的人的硬需求」——查竞品拿证、看品类审批节奏。但对单个企业，人工逐月盯公告、筛出自己品类，几乎没有公司真正坚持做。

二、痛点 · 每条都有来源

1. NMPA 每月发布注册批准公告，单批即数百个产品，人工逐月筛出本品类并形成对比几乎没人坚持
   依据：NMPA《2025年度医疗器械注册工作报告》：全年发布注册审查指导原则 99 项、公开审评要点 35 项、行业标准 80 项、废止14 项、现行有效标准 2082 项 —— 证明法规与标准更新体量远超中小企业人工跟踪能力
2. 注册与市场人员公认查竞品拿证、看品类审批节奏是硬需求，但需求长期停留在「想起来才查」
   依据：行业文章归纳 RA 公认的四大 AI 场景：文献检索与证据提取、技术文件结构化撰写、法规变更追踪、发补预测应对 —— 证明需求共识已存在
3. 竞品新拿证的型号与参数，销售往往是最后知道的 —— 投标遇到竞品新型号应答时才回头查证
   依据：安华招标投标指南：规范做法是九列资质对照清单（注册证号/有效期/授权文件页码等）；★条款必须 100% 响应且附检测报告或说明书页码佐证；证照主体名称须与投标人完全一致

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• NMPA 每月发布注册批准公告，单批即数百个产品，人工逐月筛出本品类并形成对比几乎没人坚持
• 注册与市场人员公认查竞品拿证、看品类审批节奏是硬需求，但需求长期停留在「想起来才查」
• 竞品新拿证的型号与参数，销售往往是最后知道的 —— 投标遇到竞品新型号应答时才回头查证

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

5 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 品类过滤 · 从几百个批准里筛出相关品类按 IVD 试剂/仪器类别与企业关注清单过滤本月批准数据，筛出量与过滤口径一并报告
2. 新增识别 · 哪些是竞品的新证与上月月报的已登记竞品证比对，区分「新获证」「变更延续」「已登记」
3. 参数重叠分析 · 和我哪条产品线撞新增竞品证的型号/预期用途与自家产品逐条比对，输出重叠度初判（文本比对，标注不构成等同性结论）
4. 在途影响提示 · 投标与挂网会不会遇到对照在途项目清单，提示哪些项目可能遇到竞品新型号应答
5. 月报生成 · 注册与市场各取所需输出月报：本月批准概览、竞品新证清单、重叠分析、在途影响提示，每条附公告原文链接

要准备什么：NMPA 本月注册批准公告（公开数据）批准产品清单：名称、注册证号、企业、型号自家产品与注册证台账（Excel）用于品类过滤与参数重叠比对的基准在途投标与挂网项目清单判断竞品新证对在途项目的潜在影响

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 4 × AI 适配 5 ÷ 落地难度 1 = 20.0

最大差异点：与「行业信息订阅」的路线不同：不是转发公告摘要，而是把批准数据与自家产品台账碰撞，输出「谁拿了什么证、和我哪条产品线重叠、我哪些在途项目受影响」。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：竞品注册监测月报.docx 本月批准概览+竞品新证+重叠分析 · 含签批栏
• 可派发清单：竞品新证登记表.xlsx 注册证号 × 企业 × 型号 × 重叠产品线 × 在途影响

这套东西不承诺什么：只做公开注册数据的整理与比对，不推断竞品商业策略。参数重叠度是文本比对结果，不构成技术等同性判断。涉及在途投标的影响只提示，不替市场部做应答决策。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：瑞析生物的注册与市场团队每月初需要一份『竞品注册监测月报』，用于下周的市场例会。8 月数据积压，9 月的月报催着要。

本月批准323 个过滤后相关16 个竞品新证4 张结论3 张与我方重叠

输入器械注册与质量手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_NMPA_2026年8月注册批准公告.xlsx NMPA 2026 年 8 月发布的注册批准公告原始数据。NMPA 公开数据 · AI 抓取
• 02_瑞析_产品台账.xlsx 瑞析生物的 12 张注册证与产品线对应表。注册专员维护 · 2026-08-30
• 03_在途投标与挂网项目清单.xlsx 本月瑞析生物在投标 / 挂网的项目清单。市场部维护 · 2026-08-30
• 04_上月竞品月报_2026-07.xlsx 2026 年 7 月的竞品监测月报，用于本月对照。注册部归档 · 2026-08-05

注意标橙色那一份 —— 01_NMPA_2026年8月注册批准公

告.xlsx。它NMPA 公开数据 · AI 抓取，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

这个月的注册批准公告我转你了，我们家产品台账也给你。 筛出跟我们同品类的批准：谁拿了新证、什么型号、跟我们家哪条产品线参数撞得上、 我们哪些在途的投标可能会碰到。 没关系的直接排除，别凑篇幅。每条附公告原文链接。

短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

触发事情是这么来的

9 月第一周要月报 · 8 月数据积压

市场部老板下周一例会要月报。注册专员本来要逐月人工刷公告，今年 8 月因为集中做 CL-2200 申报准备漏了一次。1品类过滤 · 323 个里 16 个相关

按产品类别 + 企业 + 管理类别三重过滤

这一步的看点 · 排除性结论Agent 写：「下列 307 个产品与公司品类无关，—— 依据是产品类别 + 企业 + 管理类别三重过滤，已归档备查」。这一下把 323 项缩到 16 项，逐条精读的工时投入得到收窄。

第 2 步 · 新增识别 · 4 张竞品新证

对比上月月报 · 区分新证/变更/已登记

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑去年 11 月安图 A2000 plus v1 拿证后 3 个月，出现在某省挂网里，瑞析生物当时没有应答预案，临时拼参数对比，投标现场比预期落后 2 天交材料。这次 A2000 plus v2 拿证，AI 把去年那次挂网的紧急预案记录调出来，直接挂在 4 张新证清单旁边，提示『v2 比 v1 多了试剂位 4 位，参数表需提前准备』。这条不靠去年经手的人还在不在职。

第 3 步 · 参数重叠分析 · 3 张与我方撞

型号 / 预期用途 / 性能逐项比

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了结论是「迈瑞 CL-8000 出现在 9-15 安徽集采的应答库里需要重点提示」。办法一：在 9 月 10 日前完成CL-8000 与 CL-2000 06 款对比材料（约 2 天工时），纳入集采应答包；办法二：按现有 9-15 应答材料参标，现场临时应对，预计影响中标率 8-15%，对应 CL-2000 06 款月均 90 万销售，9 月份中标额可能减少 7-14 万。

第 4 步 · 在途影响 · 投标可能会遇到

对照在途项目 · 逐项提示

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱9 月安徽集采若按 0.55 系数估算公司中标比例，迈瑞 CL-8000 + 安图 A2000 plus v2 同时参标，公司中标概率按行业经验下降约 5-8 个百分点。对应 9 月份 90 万销售的 5-8% 损失为 4.5-7.2万元，若叠加延展至 12 月（约 4 个月），损失区间为 18-29 万元。

迈瑞 CL-8000 出现在 9-15 安徽集采应答需提前准备3 张竞品新证与公司主力产品重叠，9-15 集采可能直接遇到。对比材料准备 2 天工时，市场部可执行。办法一：9-10 前完成对比材料（市场部 2 天工时，约 0.3 万元），保住 9 月份 4.5-7.2万元销售预期；办法二：按现有材料参标，9-15 现场应对，9-12 月损失 18-29 万元。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 竞品注册史第一次形成连续登记：从零散查询变成月度资产
• ✓ 品类过滤口径固定下来，月与月之间可比较
• ✓ 市场部提前拿到竞品动态，应答准备从投标现场挪到季度前
• ✓ 岗位角色变了：从「谁想起来谁查一次」变成「月报按月到，销售照着备」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 审批节奏数据准确吗？ 以 NMPA 官方公告为准，每条附链接可核。官方数据库与公告偶有出入时，月报会标注「待确认」而不是硬给结论。
• 参数重叠度高就说明竞品能替代我们？ 不能这么推。重叠度是文本比对结果，不构成技术等同性判断 —— 真要判断替代风险，得走临床评价那套对比，月报只负责提示「该看了」。
• 除了 NMPA 还盯别的吗？ 默认只做国内注册数据。要加集采挂网、进口注册，把对应数据源接进来即可扩展。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

竞品注册证监测月报 —— 每月批准公告里筛出本品类与参数重叠 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

competitor-registration-monitor.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是器械注册与质量手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁RA-02 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 4 份

• 01_NMPA_2026年8月注册批准公告.xlsx NMPA 2026 年 8 月发布的注册批准公告原始数据。
• 02_瑞析_产品台账.xlsx 瑞析生物的 12 张注册证与产品线对应表。
• 03_在途投标与挂网项目清单.xlsx 本月瑞析生物在投标 /挂网的项目清单。
• 04_上月竞品月报_2026-07.xlsx 2026 年 7 月的竞品监测月报，用于本月对照。

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

这个月的注册批准公告我转你了，我们家产品台账也给你。 筛出跟我们同品类的批准：谁拿了新证、什么型号、跟我们家哪条产品线参数撞得上、 我们哪些在途的投标可能会碰到。 没关系的直接排除，别凑篇幅。每条附公告原文链接。

为什么这么短就够了：短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 2 份

• RA-02_竞品注册监测月报.docx 本月批准概览+竞品新证+重叠分析 · 含签批栏
• RA-02_竞品新证登记
• 表.xlsx 注册证号 × 企业 × 型号 × 重叠产品线 × 在途影响

Skill 里固化了什么：从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：NMPA 本月注册批准公告（公开数据）批准产品清单：名称、注册证号、企业、型号自家产品与注册证台账（Excel）用于品类过滤与参数重叠比对的基准在途投标与挂网项目清单判断竞品新证对在途项目的潜在影响

人工边界：只做公开注册数据的整理与比对，不推断竞品商业策略。参数重叠度是文本比对结果，不构成技术等同性判断。涉及在途投标的影响只提示，不替市场部做应答决策。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

注册与合规 · 产出即下一步输入

• RA-01 · 法规与标准更新影响分析：新规逐条比对自家注册证与技术要求
• RA-03 · 证照到期与影响链预警：不是日历提醒，是「这张证到期会拖垮什么」

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。