PM-03 · 定期风险评价报告初稿

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

上市后监测与售后 · 真实业务触发

每张注册证获批后每满 1 年的 60 日内要完成上年度定期风险评价报告，延续注册时还要全周期报告留存备查。调查说企业普遍「撰写能力不足、流于形式」—— 但这是法定义务，不能不做。

二、痛点 · 每条都有来源

1镇江对 83 家持有人的调查：监测制度和体系「多是对法规内容的摘抄套用」「流于形式」，定期风险评价报告撰写能力不足是共性问题依据 · 镇江对 83 家持有人的调查：监测制度「多是对法规内容的摘抄套用」「流于形式」，定期风险评价报告撰写能力不足是共性问题；83 家企业合计仅 64 名全职人员283 家企业合计仅 64 名全职监测人员，一年一度的报告天然排不进日程依据 · 镇江对 83 家持有人的调查：监测制度「多是对法规内容的摘抄套用」「流于形

式」，定期风险评价报告撰写能力不足是共性问题；83 家企业合计仅 64 名全职人员3法规要求每满 1 年后 60 日内完成上年度报告，延续注册时全周期报告留存备查 —— 时限刚性依据 · 国家药监局 2020 年第 25 号通告《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》：死亡 7 日内、严重伤害 20 日内、群体事件 12 小时内报告；定期风险评价报告每满 1 年后 60 日内完成4企业「未能对监测数据进行有效利用」—— 报告写不出来是因为数据从未被整理过依据 · 镇江对 83家持有人的调查：监测制度「多是对法规内容的摘抄套用」「流于形式」，定期风险评价报告撰写能力不足是共性问题；83 家企业合计仅 64 名全职人员5飞检通报的高频缺陷形态印证了「凑证据失败」：培训记录只有签到表、留样台账与使用记录数量不符 —— 记录体系经不起追问是行业通病依据 · 体外诊断网飞检通报分析：批记录漏记设备编号、留样台账与使用记录数量不符、培训记录只有签到表；新疆卡纳思因质量体系缺陷长期得不到纠正走向注册证注销 —— 证明跨部门凑证据失败是飞检缺陷的共同形态

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 镇江对 83 家持有人的调查：监测制度和体系「多是对法规内容的摘抄套用」「流于形式」，定期风险评价报告撰写能力不足是共性问题83 家企业合计仅 64 名全职监测人员，一年一度的报告天然排不进日程法规要求每满 1年后 60 日内完成上年度报告，延续注册时全周期报告留存备查 —— 时限刚性企业「未能对监测数据进行有效利用」—— 报告写不出来是因为数据从未被整理过

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

5 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 周期校验 · 这张证该报哪个周期按注册证批准日期计算本期报告周期与截止日，核对本期是否为延续注册前的全周期报告
2. 数据汇总 · 把全年记录汇成表格投诉、不良事件、召回、CAPA 按报告要求的栏位汇总成数据表，每格可溯源到台账行
3. 口径核对 · 台账没有的就明说逐项检查数据完整性：某类记录台账缺失的，如实标注「本年度台账无记录，建议核实」
4. 上期跟踪 · 上次说要做的事做了吗上一期 PSPR 的风险控制承诺逐条对照 CAPA记录：完成了的写结果，没完成的如实写状态
5. 初稿生成 · 数据全、结论空生成报告初稿：数据部分完整、风险-受益再评价结论栏留空，附编制/审核/批准签批栏

要准备什么：本年度投诉与问询台账（Excel）全量记录，含处置分类 —— 数据部分的主源本年度不良事件上报与反馈记录上报数量、时限达标情况、监管反馈既往风险控制措施记录（CAPA）年内采取的纠正预防措施与验证结果上一期PSPR（Word）格式基准与上期遗留问题的跟踪起点

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 4 × AI 适配 4 ÷ 落地难度 2 = 5.6

最大差异点：与「买报告模板」的路线不同：模板解决的是格式，这里解决的是数据从没被整理过的根本问题 ——把全年投诉、不良事件、召回、纠防措施从台账里汇成报告的数据部分，人只写结论。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：定期风险评价报告初稿.docx 数据部分完整 · 结论栏留空 · 含签批栏
• 可派发清单：数据溯源对照表.xlsx 报告每个数据格 × 台账行号 · 备查
• 可派发清单：未闭环事项清单.xlsx 待核实投诉与未完成 CAPA × 建议动作 × 期限

这套东西不承诺什么：不写风险-受益再评价结论 —— 这是持有人的核心判断，初稿里该栏一律留空。数据只汇总不修饰：台账里没有的就写「本年度无记录」并建议核实。报告提交与签署一律人工。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：瑞析生物的注册部要为 CL-2000 06 款（国械注准 20173400888）做 2025-09 至 2026-08 周期的定期风险评价报告，距 9-30 截止还有 30 天。

应交1 份投诉18 条AE2 条结论待补 2 条上期承诺

输入器械注册与质量手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_2025-09至2026-
• 08_投诉与问询台账.xlsx 一年期投诉与问询台账（全量 218 条 + 已处置）。质量部维护 ·2026-08-30
• 02_2025-09至2026-
• 08_不良事件上报与反馈记录.xlsx 一年期 AE 上报记录（共 2 条，均按法定时限上报）。质量部维护 · 2026-08-30
• 03_2025-09至2026-
• 08_CAPA与既往风险控制记录.xlsx CAPA 记录 7 条 + 召回 0 条 + 境外 0 条。质量部维护 · 2026-08-30
• 04_2024-09至2025-
• 08_上期PSPR报告.docx CL-2000 06 款上一期 PSPR 报告（去年同期）。注册部维护 · 2025-09
• 05_2025-09至2026-
• 08_培训记录.xlsx 本报告期培训记录（签到表 + 考核成绩）。人力部 + 质量部 ·2026-08-30

注意标橙色那一份 —— 02_2025-09至2026-08_不良事件上报与反馈记录.xlsx。它质量部维护 · 2026-08-30，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

到年度风险评价的时间了。这张证的投诉台账、不良事件记录、CAPA 记录都给你， 上一期报告也在。 数据部分按报告要求汇总全，每一格都能溯源回台账。上期说要做的事， 对着 CAPA 记录写清楚做了没有。 结论栏留空我自己写。台账里没有的明说没有，别替我圆。

短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

触发事情是这么来的

2025-09 至 2026-08 周期 · 9-30 截止

PSPR 法定每满 1 年后 60 日内完成。CL-2000 06 款本周期2025-09-01 至 2026-08-31，9-30 是法定截止日。

第 1 步 · 周期校验 · 这张证该报哪个周期

按批准日期算 · 核对是否延续全周期

这一步的看点 · 排除性结论Agent 写：「本次不需要做全周期报告 —— 依据是本周期未触发延续注册，按法定只需做 1 周年报」。这一下免去 5 年全周期数据汇总的工时。

第 2 步 · 数据汇总 · 把全年记录汇成表格

投诉 / AE / 召回 / CAPA 按报告要求汇总

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑去年 PSPR 报告里把『投诉 205 条』写成了『投诉 305 条』（多写 100 条），被监管追问，被退回补正 1 轮，延期 30 天交。AI 这次从台账逐月逐条核验，确保每格都能溯源到台账行号。

第 3 步 · 口径核对 · 台账没有的就明说

逐项检查数据完整性

这一步的看点 · 排除性结论Agent 写：「召回与境外监管措施两项可直接填『本年度无』—— 依据是台账 + NMPA 公开渠道 + FDA 公开渠道三重核对为空」。

第 4 步 · 上期跟踪 · 上次说要做的事做了吗

上一期 PSPR 承诺逐条对照 CAPA

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了结论是「这份报告现在交不了」：上期承诺『电源板预防机制』未完成，如不如实写状态，属于资料不实风险。办法一：2 周内完成电源板预防机制（区域工程师），写完成情况后再交；办法二：如实写『计划推迟，原因：人手不

足』，9-30 交监管，监管追问后补正 1 轮（30 天延期）。

第 5 步 · 初稿生成 · 数据全、结论空

数据部分完整 · 风险-受益结论栏留空

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱PSPR 写不好被认定『流于形式』，影响的不是罚款，是 CL-2000 06 款2027 延续注册的审评印象。06款月均销售 90 万，被认定流于形式可能影响 90 万 × 12 = 1080 万元年销售。如实写完上期承诺未完成 1 项，2 周内补完交监管，成本约 0.5 万元 vs 风险 1080 万，杠杆 2160 倍。

这份报告现在交不了 · 电源板预防机制需补完上期承诺『电源板预防机制』本周期未完成，如不如实写状态属资料不实风险。办法一：2 周内完成电源板预防机制（约 0.5 万元），再如实写完成情况，9-30 准期交，保住 CL-2000 06 款2027 延续注册审评印象；办法二：如实写『计划推迟』，9-30 交监管后补正 1 轮、延期 30 天，影响 06 款 2027 延续审评印象，按 06 款年销售 1080 万折算，风险敞口 1080 万。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 全年监测数据第一次被完整汇总，报告不再「摘抄法规凑格式」
• ✓ 上一期承诺与本年 CAPA 的落差摆上台面，承诺开始被跟踪
• ✓ 数据溯源对照表让审评问询时每一格都有出处
• ✓ 岗位角色变了：兼职人员从「拖到最后一夜套模板」变成「审数据初稿、写结论」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 结论它真的一点都不写？ 一点都不写。风险-受益再评价是持有人的核心判断，自己给自己打分的报告没人信，监管也不认 —— 这栏永远留空。
• 台账数据不全怎么办？ 如实标注「台账无记录，建议核实」。报告可以交得晚一点，但不能交一份编出来的 —— 那是比流于形式更重的问题。
• 一年就一次，值得做吗？ 每张证每年都要做，延续注册时还要全周期的。对多证企业这是叠加的；更值钱的是副产品 —— 数据汇总把全年台账顺带整理了一遍。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

定期风险评价报告初稿 —— 数据部分自动汇总，结论留给人写 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

pspr-annual-report.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是器械注册与质量手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁PM-03 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 5 份

• 01_2025-09至2026-08_投诉与问询台账.xlsx 一年期投诉与问询台账（全量 218 条 + 已处置）。
• 02_2025-09至2026-08_不良事件上报与反馈记录.xlsx 一年期 AE 上报记录（共 2 条，均按法定时限上报）。
• 03_2025-09至2026-08_CAPA与既往风险控制记录.xlsx CAPA 记录 7 条 + 召回 0 条 + 境外 0 条。
• 04_2024-09至2025-08_上期PSPR报告.docx CL-2000 06 款上一期 PSPR 报告（去年同期）。
• 05_2025-09至2026-08_培训记录.xlsx 本报告期培训记录（签到表 + 考核成绩）。

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

到年度风险评价的时间了。这张证的投诉台账、不良事件记录、CAPA 记录都给你， 上一期报告也在。 数据部分按报告要求汇总全，每一格都能溯源回台账。上期说要做的事， 对着 CAPA 记录写清楚做了没有。 结论栏留空我自己写。台账里没有的明说没有，别替我圆。

为什么这么短就够了：短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

• PM-03_定期风险评价报告初稿.docx 数据部分完整 · 结论栏留空 · 含签批栏
• PM-03_数据溯源对照
• 表.xlsx 报告每个数据格 × 台账行号 · 备查
• PM-03_未闭环事项清单.xlsx 待核实投诉与未完成 CAPA × 建议动作 × 期限

Skill 里固化了什么：从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：本年度投诉与问询台账（Excel）全量记录，含处置分类 —— 数据部分的主源本年度不良事件上报与反馈记录上报数量、时限达标情况、监管反馈既往风险控制措施记录（CAPA）年内采取的纠正预防措施与验证结果上一期

PSPR（Word）格式基准与上期遗留问题的跟踪起点

人工边界：不写风险-受益再评价结论 —— 这是持有人的核心判断，初稿里该栏一律留空。数据只汇总不修饰：台账里没有的就写「本年度无记录」并建议核实。报告提交与签署一律人工。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

上市后监测与售后 · 产出即下一步输入

• PM-01 · 投诉与疑似不良事件初筛：微信里的原话变成台账里批号齐全的记录
• PM-02 · 医院问询与报修应答：按序列号调档案，排查建议带历史工单引用

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。