PM-01 · 投诉与疑似不良事件初筛

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

上市后监测与售后 · 真实业务触发

医院护士在微信里反馈：检测结果异常，患者复诊了。客服应了一声「我反馈下」，这句话在监管眼里可能已经是一条应报不良事件 —— 死亡 7 日、严重伤害 20 日、群体 12 小时，时限从「知悉」那一刻就开始走。

二、痛点 · 每条都有来源

1监管调查发现企业「对于顾客投诉中明确记载的反馈信息不敏感，未意识到有些反馈信息实质上已经属于不良事件，该报未报」依据 · 方之见学术分享：监管调查发现企业「对于顾客投诉中明确记载的反馈信息不敏感，未意识到有些反馈信息实质上已经属于不良事件，该报未报」222 家企业将不良事件单一定性为产品质量问题，记录在售后服务模块逃避上报 —— 断层是系统性的依据 · 江苏省《医疗装备》专项检查论文：22 家企业将不良事件记在售后服务模块不收集不上报；约 54% 的报告内容不全（缺生产批号/日期）；监测人员多为兼职、害怕承担连带责任3约 54% 的报告内容不全，缺生产批号/日期最多 —— 现有报告质量的最大黑洞依据 · 江苏省《医疗装备》专项检查论文：22 家企业将不良事件记在售后服务模块不收集不上报；约 54% 的报告内容不全（缺生产批号/日期）；监测人员多为兼职、害怕承担连带责任4死亡 7 日内、严重伤害 20 日内、群体 12 小时内报告；时限从发现/知悉起算，兼职人员常超时限依据 ·国家药监局 2020 年第 25 号通告《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》：死亡 7 日内、严重伤害 20 日内、群体事件 12 小时内报告；定期风险评价报告每满 1 年后 60 日内完成5监测人员多为兼职、害怕承担连带责任，「接到系统反馈才处理」是普遍状态依据 · 江苏省《医疗装备》专项检查论文：22 家企业将不良事件记在售后服务模块不收集不上报；约 54% 的报告内容不全（缺生产批号/日期）；监测人员多为兼职、害怕承担连带责任6召回程序出问题的代价有极端先例：飞利浦因召回通知不到位被 FDA 从主动召回升级为强制召回，损失超 50 亿元人民币依据 · 21 世纪经济报道：飞利浦呼吸机 520 万台召回损失超 50 亿元人民币，且因召回通知不到位被 FDA 从主动召回升级为强制召回

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 监管调查发现企业「对于顾客投诉中明确记载的反馈信息不敏感，未意识到有些反馈信息实质上已经属于不良事件，该报未报」22 家企业将不良事件单一定性为产品质量问题，记录在售后服务模块逃避上报 —— 断层是系统性的约 54% 的报告内容不全，缺生产批号/日期最多 —— 现有报告质量的最大黑洞死亡 7 日内、严重伤害 20 日内、群体 12 小时内报告；时限从发现/知悉起算，兼职人员常超时限

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

5 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 原文解析 · 从聊天记录里捞出事实要素从零散对话中提取：时间、产品、事件描述、涉及人员、已采取的措施—— 口语原话保留，不转述
2. 要素补齐 · 批号序列号往上追用装机与批次记录反查设备批号；查不到的标「批号缺失」，列出可补齐的路径
3. 疑似初筛 · 这条算不算不良事件候选对照监管口径与历史判定记录逐条初筛：疑似等级（死亡/严重伤害/可能）+ 判定依据引用 —— 只列依据，不定性
4. 时限计算 · 从知悉那一刻开始倒计时每条候选算时限：死亡 7 日/严重伤害 20 日/群体 12 小时，倒计时与超时风险逐条标注
5. 候选清单与上报建议 · 人定性、人上报输出候选清单（每条带原文、依据、时限、批号状态），上报决定栏留空，附签批栏

要准备什么：投诉与问询原始记录（微信导出/客服记录）零散的、口语的、缺批号的 —— 这是真实形态，不是格式化工单不良事件与投诉台账（Excel）历史判定记录，用于初筛基准产品风险分析文件与说明书已知风险与禁忌 —— 判断「预期外」的参照装机设备与批次记录补齐批号、序列号与装机医院的关联

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 5 × AI 适配 4 ÷ 落地难度 3 = 8.0

最大差异点：与「客服工单系统」的路线不同：工单系统的目的是关单，这里的目的是让该报的别漏 —— 用历史判定记录和产品风险分析做基准，把「售后话术」和「监管口径」的差异逐条摆出来给人看。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：疑似不良事件候选清单.xlsx 原文+依据+时限+批号状态 · 上报决定栏留空 · 含签批栏
• 可派发清单：投诉初筛台账更新.xlsx 全部问询的处置分类 · 排除项带排除依据
• 可派发清单：批号缺失待补清单.xlsx 缺批号项 × 可补齐路径 ×责任建议

这套东西不承诺什么：不做不良事件定性 —— 是否构成可上报事件、严重程度如何，是持有人的法定责任，AI 只出候选清单与依据引用。不代替上报 —— 国家系统填报与提交一律人工。不美化投诉原文，缺批号就标缺批号。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：瑞析生物售后客服在周一早上把上周六、周日的微信问询（19 条）与电话记录（3 条）转发给了质量部兼职监测员，要求出本周的疑似不良事件候选清单。

问询22 条疑似 AE 候选5 条7 日时限1 条结论1 条需立即定级

输入器械注册与质量手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_微信与电话问询_周末合并.xlsx 22 条问询原始记录（12 微信 / 6 电话 / 4 公众号）。客服导出 · 2026-08-31 09:00
• 02_不良事件与投诉历史判定记录.xlsx 过去 2 年 16 条已判定的不良事件记录（用于初筛基准）。质量部维护 ·2026-08-30
• 03_产品风险分析文件与说明书.docx CL-2000 06 款风险分析文件 + 说明书已知风险章节。注册部归档 · 2025延续
• 04_装机设备与批次记录.xlsx 1876 台装机仪器的序列号-批次-装机医院对照表。售后维护 · 2026-08-30

注意标橙色那一份 —— 01_微信与电话问询_周末合并.xlsx。它客服导出 · 2026-08-31 09:00，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

今天微信里的投诉和问询我导给你了，台账和产品风险文件也在。 逐条过：哪些像不良事件、哪些就是普通问询，像的给出依据、算好上报时限， 缺批号的想办法从装机记录里追，追不到就明说。 定性和上报我自己来，你把候选和依据摆全。

短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

触发事情是这么来的

周一早 · 22 条问询要出候选清单

客服周末收到 22 条问询，最严重的一条是『患者家属投诉，院感要求书面说明』—— 客服在微信里回了一句『我反馈下』，从监管角度看这可能就是应报不良事件。

第 1 步 · 原文解析 · 从聊天记录里捞出事实要素

口语保留 · 要素提取

这一步的看点 · 排除性结论Agent 写：「以下 17 条问询可直接排除 —— 依据是原文解析结果：耗材补货/操作咨询/使用反馈/参数询问等，无事件描述」。剩 5 条进入下一轮疑似初筛。

第 2 步 · 要素补齐 · 批号序列号往上追

装机记录反查 · 缺批号标缺

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑去年 12 月瑞析生物报过一次不良事件，因为报告里缺生产批号，被 NMPA 退回（54% 报告内容不全的常见原因）。AI 把那次退回记录调出来，挂在 5 条候选的『要素补齐』步骤里，并标注『本次 5 条中 4 条已有批号，1条已反查补齐』。这条不靠去年 12 月的经手人还在不在职。

第 3 步 · 疑似初筛 · 这条算不算不良事件候选

对照监管口径 + 历史判定 · 只列依据

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了结论是「深圳儿童医院这条不能按售后问题关单」：结果异常 + 患者家属投诉+ 院感要求书面说明，命中严重伤害口径特征。办法一：按疑似严重伤害走 7 日报时限，今天完成内部调查（流程重但合规），保住监管信用；办法二：先联系医院确认伤害细节再定性（1-2 天，但时限风险由人担，瞒报一旦被查实处罚13-50 万元）。

第 4 步 · 时限计算 · 从知悉那一刻开始倒计时

7 日 / 20 日 / 12 小时 三档

这一步的看点 · 排除性结论

Agent 写：「以下 17 条问询是普通咨询/补货/参数问询，与疑似 AE 无关 —— 依据是原文解析结果，不需要再人工复核」。

5候选清单与上报建议

每条带原文 + 依据 + 时限 + 批号状态

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱瞒报一旦被查实，行业处罚案例区间 13-50 万元（珠海尼诺 13 万 / 飞利浦 50 亿+）。本次3 条候选中 1 条已命中 7 日时限，9-7 前不定级不上报，处罚 13-50 万元的概率。上报后还有 30/45 日评价期 + 调查整改成本，合计合规处理成本约 3-5 万元，比瞒报后的处罚至少低 60%。

深圳儿童医院这条不能按售后问题关单结果异常 + 患者家属投诉 + 院感要求书面说明，命中严重伤害口径特征，9-7 截止上报。办法一：按疑似严重伤害走 7 日报时限，今天完成内部调查（流程重但合规），保住监管信用，合规处理成本约 3-5 万元；办法二：先联系医院确认伤害细节再定性（1-2 天），时限风险由人担，瞒报一旦被查实处罚 13-50 万元。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 投诉原文第一次变成要素齐全的台账，54% 缺批号的问题从源头收敛
• ✓ 监管口径与售后话术之间的断层被逐条摆上桌面，该不该报不再靠个人胆量
• ✓ 时限倒计时从「脑子记」变成清单里的硬栏位
• ✓ 岗位角色变了：兼职监测人员从「不敢报、不会填」变成「对着候选清单走流程」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 它说不报就不报吗？ 不。它只标「可排除+依据」，最终定性是持有人的法定责任。所有候选的「是否上报」栏永远留空 —— 这栏谁也不敢替你填。
• 上报它能直接在国家系统里填吗？ 不能。国家系统填报与提交一律人工，我们出的是要素齐全的初稿和依据，让人填得快、报得准。
• 微信记录那么乱它能看懂吗？ 口语、错别字、截图都行；实在提取不出的要素会标「需人工确认」，不会编一个填上 —— 宁可留空，不可造假。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

投诉与疑似不良事件初筛 —— 微信里的原话变成台账里批号齐全的记录 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

complaint-adverse-event-screening.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是器械注册与质量手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁PM-01 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 4 份

• 01_微信与电话问询_周末合并.xlsx 22 条问询原始记录（12 微信 / 6 电话 / 4 公众号）。
• 02_不良事件与投诉历史判定记录.xlsx 过去 2 年 16 条已判定的不良事件记录（用于初筛基准）。
• 03_产品风险分析文件与说明书.docx CL-2000 06 款风险分析文件 + 说明书已知风险章节。
• 04_装机设备与批次记录.xlsx 1876 台装机仪器的序列号-批次-装机医院对照表。

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

今天微信里的投诉和问询我导给你了，台账和产品风险文件也在。 逐条过：哪些像不良事件、哪些就是普通问询，像的给出依据、算好上报时限， 缺批号的想办法从装机记录里追，追不到就明说。 定性和上报我自己来，你把候选和依据摆全。

为什么这么短就够了：短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

• PM-01_疑似不良事件候选清单.xlsx 原文+依据+时限+批号状态 · 上报决定栏留空 · 含签批栏
• PM-01_投诉初筛台账更新.xlsx 全部问询的处置分类 · 排除项带排除依据
• PM-01_批号缺失待补清单.xlsx 缺批号项 × 可补齐路径 × 责任建议

Skill 里固化了什么：从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：投诉与问询原始记录（微信导出/客服记录）零散的、口语的、缺批号的 —— 这是真实形态，不是格式化工单不良事件与投诉台账（Excel）历史判定记录，用于初筛基准产品风险分析文件与说明书已知风险与禁忌 —— 判断「预期外」的参照装机设备与批次记录补齐批号、序列号与装机医院的关联

人工边界：不做不良事件定性 —— 是否构成可上报事件、严重程度如何，是持有人的法定责任，AI 只出候选清单与依据引用。不代替上报 —— 国家系统填报与提交一律人工。不美化投诉原文，缺批号就标缺批号。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

上市后监测与售后 · 产出即下一步输入

• PM-02 · 医院问询与报修应答：按序列号调档案，排查建议带历史工单引用
• PM-03 · 定期风险评价报告初稿：数据部分自动汇总，结论留给人写

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。