RD-03 · 说明书·标签·注册证一致性核对

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

研发与技术资料 · 真实业务触发

一次设计变更走完之后，说明书改了中文版，英文版和标签样稿没跟上；或者注册变更批下来三个月了，市面流通的说明书还是旧版。这类问题通常在飞检或客户投诉时才暴露。

二、痛点 · 每条都有来源

1崇仁（厦门）医疗因说明书缺少额定流量、操作程序、清洁方法等项被罚 1.8 万元并责令改正 —— 说明书与注册内容不一致是真实处罚事由依据 · 福建省药监局处罚公示：崇仁（厦门）医疗因说明书缺少额定流量、操作程序、清洁方法等项被罚 1.8 万元并责令改正 —— 证明说明书与注册内容不一致是真实处罚事由2变更管理是 FDA 警告信和欧盟公告机构暂停证书的常见原因，被称为「监管的灰色地带与企业生存的红线」依据 · tsight 行业分析：变更管理是 FDA警告信和欧盟公告机构暂停证书的常见原因，称之为「监管的灰色地带与企业生存的红线」3标签与 UDI 是飞检重灾区：有厂商因人工赋码错误被通报、产品全省挂网暂停依据 · 慧铭佳：广东某骨科三类植入耗材厂商因人工赋码错误被通报、产品全省挂网暂停；中小厂商靠人工手动录入 UDI 码，批量错误率居高不下4「英文版里有个警告，德文版里漏了」是多语言说明书管理的经典事故；68% 国际制造商因翻译问题遭遇监管延迟依据 · 康茂峰行业文章：「英文版里有个警告，德文版里漏了」是说明书多语言管理的经典事故5荷兰海关因 IFU 译法问题扣留 2400 台设备 11 周、总损失 38 万欧元 —— 多语言不同步的代价有整数量级先例依据 · RAPS 调查与行业案例：68% 国际制造商因翻译问题遭遇监管延迟，翻译不符合项占欧盟体系评审不良发现 12%；荷兰海关因 IFU 译法问题扣留 2400 台设备 11 周、总损失38 万欧元6企业问监管「换供应商要不要注册变更」，得到的回复是「企业应根据自身产品特性综合研判」——影响面评估没人帮做，全靠经验依据 · 安徽省药监局公开咨询回复：企业想更换外购电极片供应商，问「是否需要注册变更还是内部设计变更就行」——监管回复「企业应根据自身产品特性综合研判」—— 证明变更是监管灰色地带

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 崇仁（厦门）医疗因说明书缺少额定流量、操作程序、清洁方法等项被罚 1.8 万元并责令改正 —— 说明书与注册内容不一致是真实处罚事由变更管理是 FDA 警告信和欧盟公告机构暂停证书的常见原因，被称为「监管的灰色地带与企业生存的红线」标签与 UDI 是飞检重灾区：有厂商因人工赋码错误被通报、产品全省挂网暂停「英文版里有个警告，德文版里漏了」是多语言说明书管理的经典事故；68% 国际制造商因翻译问题遭遇监管延迟

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

6 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 基准确认 · 用哪版注册证与技术要求对确认注册证附页与技术要求的版本是现行有效版，过期的先标出，避免对错基准
2. 三方逐项对照 · 说明书 vs 技术要求 vs 注册证产品名称、型号、性能指标、禁忌症、警告语、储存条件逐项对照，每条注明三方各自出处
3. 标签专项 · 证号/效期/UDI 核对标签上的注册证号、有效期至、UDI-DI与证照台账逐一核对，错一位都标红
4. 多语言差异 · 中文改了英文没跟的地方中英文版本逐段映射，中文新增/修改而英文未同步的段落逐条列出，附段落定位
5. 变更回溯 · 这次变更漏改了哪些文件对照变更记录，列出理论上应同步修改但未修改的文件清单，每条带风险等级
6. 核对报告与修改建议 · 可派发的正式件输出差异对照表与修订建议稿（只建议、不定稿），附编制/审核/批准签批栏

要准备什么：现行说明书受控版（中/英 Word）两个语言版本各自为政，警告语和参数常有出入标签样稿与包装印刷文件（PDF/图片）标签上的注册证号、有效期、UDI 需与证照一致注册证及附页、产品技术要求（PDF/Word）一致性核对的基准文件最近一次变更记录（Excel/邮件）变更了什么、批了什么、哪些文件理论上应该跟着改

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 4 × AI 适配 4 ÷ 落地难度 2 = 6.8

最大差异点：与「文档管理系统」的路线不同：不要求客户先把历版说明书搬进系统，中文版、英文版、标签样稿、注册证附页原件直接扔进来互相对，差异逐条带出处，改不改、怎么改留给人。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：三方一致性核对报告.xlsx 逐项对照 · 每条带出处与风险等级 · 含签批栏
• 可派发清单：多语言差异对照表.xlsx 中英文未同步段落 · 附段落定位
• 可派发清单：变更漏改文件清单.xlsx 理论上应同步修改的文件 · 每条带建议动作

这套东西不承诺什么：不做变更决定 —— 走注册变更还是内部变更，是管理者代表的判断。修订说明书的新文本只出建议稿，发布与受控发放一律人工。多语言只做一致性差异核对，不做翻译定稿。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：瑞析生物刚走完一次 CL-2200 校准品供应商变更，注册批下来 3 个月了，但市面流通的英文版说明书和标签样稿还没跟着改。

比对文件4 份中英差异17 处漏改文件3 份结论暂缓付印 · 警告语漏改

输入器械注册与质量手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_中文说明书_受控版_V3.2.docx CL-2000 06 款中文说明书受控版，32 页。注册部受控发放 · 受控号 R-CD-006-V3.2
• 02_英文说明书_受控版_V3.1.docx CL-2000 06 款英文说明书受控版，34 页（比中文多 2 页附录）。注册部受控发放 · 受控号 R-CD-006E-V3.1
• 03_标签样稿_V2.0.pdf 试剂盒外包装标签样稿，两款（甲功五项 / 肿瘤标志物）。工艺部维护 ·2026-06-10
• 04_注册证及附页_2025年延续.pdf CL-2000 06 款 2025 年延续注册证（正本 + 附页）。NMPA 颁发 ·2025-11-15 至 2026-11-15
• 05_最近一次变更记录_CL2200.xlsx CR-2026-018 校准品供应商变更的内部变更评审与执行记录。质量管理部 · 2026-08-15

注意标橙色那一份 —— 02_英文说明书_受控版_V3.1.docx。它注册部受控发放 · 受控号 R-CD-006E-V3.1，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

刚走完一个变更，帮我核一遍说明书。 中文版、英文版、标签样稿、注册证附页都发你了。三个文件互相之间对， 跟注册证也要对，中英文没同步的地方、标签上跟证照对不上的地方，全部列出来。 改不改、怎么改我自己定，你只要把差异找全、每条说清在哪。

短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

触发事情是这么来的

变更走完 3 个月 · 英文版说明书和标签还没跟

这次变更（CR-2026-018）按 GMP 流程走完了，中文版说明书当天改完，但英文版和标签样稿还在工位抽屉里。

第 1 步 · 基准确认 · 用哪版证照对

受控版签收记录反向核对

这一步的看点 · 排除性结论

Agent 明确写：「下列 11 段中文说明书内容与英文版同步，不需要通读英文全稿 —— 依据是逐段映射结果」。这一下把英文全稿的精读范围从 34 页缩到约 12 页。

第 2 步 · 三方逐项对照 · 说明书 vs 技术要求 vs 注册证

产品名 / 型号 / 性能 / 禁忌 / 警告 / 储存逐项对

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱储存条件这一项是真实处罚事由 —— 江西永康因冷敷贴标签与备案信息不一致被罚 1 万元并召回。放大到 1876 台装机仪器，如果类似不一致漏过飞检，按行业一个召回案件平均 1.5 万台规模算，本批次的召回成本预估为 1.5 万 × 1876 = 2,814 万元。这不是胡说的数字，是按行业召回均价和装机规模折出来的，前提是这 1876 台都用同一份说明书。

第 3 步 · 标签专项 · 证号 / 效期 / UDI 核对

每项与注册证附页对位

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了结论是「标签样稿现在不能付印」：UDI 位数错。办法一：补印新规格标签（成本约8,500 元，约 7 天可入库）；办法二：本批按旧规格标签发货，下一批前补印（新规格晚 7-10 天供货）。

第 4 步 · 多语言差异 · 17 处中英文未同步

逐段映射 · 标出同步情况

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑去年 11月公司出口到荷兰的一批 CL-2000 06 款，因英文版说明书漏译了第 2 段警告语，被海关扣留 11 周、总损失 38 万欧元（≈ 295 万元人民币），丢了 3 个医院合同中的 2 个。这次同一段警告语又漏了，AI 从出口档案里把去年的扣留记录调出来，挂在漏段位置旁边，并附上原始海关函件号。这条不靠当年经手的人还在不在职。

第 5 步 · 变更回溯 · 这次变更漏改了哪些文件

对照变更记录 · 漏改清单 + 建议

这一步的看点 · 排除性结论Agent 写：「德文版说明书暂不需要排查，—— 依据是公司近 3 年无德国经销商记录」。这一下把 4 份多语言文件缩到 2 份（中文 + 英文），省去一次完整的多语言排版核对。

标签样稿现在不能付印英文版说明书漏译警告语第 2 段 + 标签 UDI 位数错误 + 中英文标签储存条件差异 · 三处不解决直接飞检必查。办法一：英文版与标签样稿同步重排（注册部 + 工艺部，约 7-10 天），重排后正式付印；办法二：本批先按现有标签继续生产，改为下批前完成英文版 + 标签修订（约 30 天内），期间如遇飞检，按现有 1876 台装机 +6% 飞检覆盖率估算，可能命中 113 台规模、罚款 1 万元起 + 通报挂网风险。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 一致性核对从「凭老师傅经验」变成有固定基准和固定栏位的动作
• ✓ 多语言版本之间第一次有了逐段映射关系，下次改版直接查映射
• ✓ 变更漏改被拦在付印之前，而不是客户投诉之后
• ✓ 岗位角色变了：从「祈祷没漏改」变成「跑一遍核对，红的地方逐条处理」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 能帮我把英文版直接翻译定稿吗？ 不能。多语言只做一致性差异核对，翻译定稿必须人审人签 —— 海关扣设备和 CE不符合项的案例都是翻译不一致惹的，这里不能省人。
• 它怎么知道哪版是现行版？ 以你提供的受控版和证照台账为准；版本拿不准的会标「需确认版本」，不会自己猜。
• 标签的 UDI 它也管吗？ 标签核对会检查 UDI-DI 与证照的一致性，但赋码和校验位计算是确定性规则，建议用发码机构的工具直接校验，AI 只负责指出哪里不一致。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

说明书·标签·注册证一致性核对 —— 变更一处，漏改三处的地方先拦住 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

ifu-label-consistency.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是器械注册与质量手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁RD-03 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 5 份

• 01_中文说明书_受控版_V3.2.docx CL-2000 06 款中文说明书受控版，32 页。
• 02_英文说明书_受控版_V3.1.docx CL-2000 06 款英文说明书受控版，34 页（比中文多 2 页附录）。
• 03_标签样稿_V2.0.pdf 试剂盒外包装标签样稿，两款（甲功五项 / 肿瘤标志物）。
• 04_注册证及附页_2025年延续.pdf CL-2000 06 款 2025 年延续注册证（正本 + 附页）。
• 05_最近一次变更记录_CL2200.xlsx CR-2026-018 校准品供应商变更的内部变更评审与执行记录。

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

刚走完一个变更，帮我核一遍说明书。 中文版、英文版、标签样稿、注册证附页都发你了。三个文件互相之间对， 跟注册证也要对，中英文没同步的地方、标签上跟证照对不上的地方，全部列出来。 改不改、怎么改我自己定，你只要把差异找全、每条说清在哪。

为什么这么短就够了：短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

• RD-03_三方一致性核对报告.xlsx 逐项对照 · 每条带出处与风险等级 · 含签批栏
• RD-03_多语言差异对照表.xlsx 中英文未同步段落 · 附段落定位
• RD-03_变更漏改文件清单.xlsx 理论上应同步修改的文件 · 每条带建议动作

Skill 里固化了什么：从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：现行说明书受控版（中/英 Word）两个语言版本各自为政，警告语和参数常有出入标签样稿与包装印刷文件（PDF/图片）标签上的注册证号、有效期、UDI 需与证照一致注册证及附页、产品技术要求（PDF/Word）一致性核对的基准文件最近一次变更记录（Excel/邮件）变更了什么、批了什么、哪些文件理论上应该跟着改

人工边界：不做变更决定 —— 走注册变更还是内部变更，是管理者代表的判断。修订说明书的新文本只出建议稿，发布与受控发放一律人工。多语言只做一致性差异核对，不做翻译定稿。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

研发与技术资料 · 产出即下一步输入

• RD-01 · 注册申报资料增量式初稿：基于上一代产品档案，不凭空生成
• RD-02 · 同品种临床评价文献底稿：检索留痕、逐篇分级、关联性核验

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

说明：以上为 WorkBuddy 官方行业场景库三级页面与库级页签的完整整理；均为官方脱敏演示件，用于讲解与交付底稿，不代表已接入客户生产系统、不承诺效率百分比。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。