RD-02 · 同品种临床评价文献底稿

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

研发与技术资料 · 真实业务触发

新试剂注册与延续注册都要更新同品种临床评价。审评对文献检索的要求越来越细：检索式要留痕、排除要给理由、每篇要做质量评价 —— 而这活通常压在 RA 一个人头上，「查文献，挺麻烦的」。

二、痛点 · 每条都有来源

1. 约 30% 的二类器械注册因文献检索不充分被要求补正；同品种临床评价被发补的申报中超过 70% 涉及 6 类问题，其中 4 类可在提交前避免
   依据：金飞鹰：约 30% 的二类器械注册因文献检索不充分被要求补正；2024 年因同品种临床评价被发补的申报材料中超过 70% 涉及 6 类问题，其中 4 类可在提交前避免（含文献-对比产品张冠李戴式引用）
2. 临床评价写 100 多页 WORD 和写论文一样，文献检索占用绝大部分时间
   依据：小桔灯网（IVD 行业最大社区）注册专员第一人称自述：注册资料太多、涉及范围广；临床评价写 100 多页 WORD 和写论文一样；兼画图、送样、对接检测所—— 证明资料汇编是 RA 的时间黑洞
3. 「张冠李戴式引用」是发补重灾区：文献里的器械与对比产品对不上，等同性论证直接被质疑
   依据：金飞鹰：约 30% 的二类器械注册因文献检索不充分被要求补正；2024 年因同品种临床评价被发补的申报材料中超过 70% 涉及 6 类问题，其中 4 类可在提交前避免（含文献-对比产品张冠李戴式引用）
4. RA 已经在自发用通用大模型查 MEDDEV 条款定位文献，但输出是零散对话，没有结构化底稿，引用还要人逐条核对
   依据：行业文章归纳 RA 公认的四大 AI 场景：文献检索与证据提取、技术文件结构化撰写、法规变更追踪、发补预测应对 —— 证明需求共识已存在

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 约 30% 的二类器械注册因文献检索不充分被要求补正；同品种临床评价被发补的申报中超过 70% 涉及 6类问题，其中 4 类可在提交前避免
• 临床评价写 100 多页 WORD 和写论文一样，文献检索占用绝大部分时间
• 「张冠李戴式引用」是发补重灾区：文献里的器械与对比产品对不上，等同性论证直接被质疑RA 已经在自发用通用大模型查

MEDDEV 条款定位文献，但输出是零散对话，没有结构化底稿，引用还要人逐条核对

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

6 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 基准校验 · 对比产品信息能不能撑起等同性论证检查对比产品的注册证信息、预期用途、技术特征是否齐全；缺口列出，缺失不阻塞但要标影响
2. 检索式设计与留痕 · 每一步可复现按数据库分别生成检索式（主题词+自由词），记录检索日期、命中量，形成 PRISMA 式筛选流程
3. 逐篇提取与分级 · 不是堆引用每篇文献提取：器械名称/厂商/适应症/结局指标，按证据等级分级，与对比产品逐项映射
4. 关联性核验 · 拦住张冠李戴文献中的器械与对比产品逐一核验：名称近似但型号不同的、厂商不同冒用对比产品数据的，一律标出
5. 证据汇总表 · 等同性三维度对照临床/技术/生物学三维度对比表初稿：每格注明证据来源（文献编号+页码）或标注「无文献支持，需说明」
6. 底稿归档 · 过程可追溯检索留痕、排除理由、分级依据、汇总表打包，附签批栏与「本版相对上一版的更新说明」

要准备什么：产品档案与对比产品信息（Excel/Word 混合）我方试剂的预期用途、性能指标、原材料体系，与拟对比的已上市同品种信息既往临床评价报告（Word）上一版的检索范围与结论，本次要在其基础上更新检索策略备忘（上次的检索式记录）数据库、检索式、时间范围 —— 留痕要求的原始形态

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 4 × AI 适配 5 ÷ 落地难度 2 = 10.0

最大差异点：与「买文献检索服务」的路线不同：检索式、排除理由、质量评价全部留痕在底稿里，审评要看过程而不是结果；文献与对比产品的关联性核验用我方产品档案做基准，不是通用检索。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：文献检索与证据汇总底稿.xlsx 检索留痕+逐篇分级+三维度对照 · 含签批栏
• 可派发清单：关联性存疑文献清单.xlsx 每篇附存疑理由与原文页码 · 供注册负责人复核
• 可派发清单：CER 更新说明.docx 本版相对上一版的检索范围与证据变化

这套东西不承诺什么：不做临床评价结论 —— 等同性是否成立、风险是否可接受，是注册负责人的判断。文献的真实性以数据库原文为准，检索结果逐篇附链接。涉及临床数据的章节只汇总不解读。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：瑞析生物的注册专员正在更新甲功五项试剂（FT3/FT4/TSH/TT3/TT4）的同品种临床评价文献底稿，下个月要交延续注册。

命中文献331 篇进入证据底稿42 篇存疑关联6 篇结论等同性留空待核

输入器械注册与质量手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_甲功五项产品档案.docx 我方试剂的产品综述、性能指标、原材料体系与对比产品信息。注册专员维护 · 上次更新2026-08-20
• 02_上版_CER_文献底稿.docx 2021 年延续注册时做的文献底稿，作为本轮的工作底座。注册专员维护 ·2021-06
• 03_PubMed检索结果_PubMed.csv 本轮 PubMed 检索原始命中记录。AI 检索后导出 · 2026-08-26
• 04_国产数据库检索结果_维普万方.csv 本轮维普 + 万方检索原始命中记录。AI 检索后导出 · 2026-08-26
• 05_文献排除与分级记录.xlsx 排除理由与证据分级（PRISMA 流程留痕）。AI 生成 · 待注册审核

注意标橙色那一份 —— 04_国产数据库检索结果_维普万方.csv。它AI 检索后导出 · 2026-08-26，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

我们要更新甲功五项试剂的临床评价。对比产品和上次的 CER 我发你了。 帮我做这轮的文献底稿：检索式留着痕，每篇文献标清研究的是哪个器械、 跟我们的对比产品对不对得上，对不上的直接标出来别客气。 证据分级做出来，等同性结论留空，我自己判断。

短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

触发事情是这么来的

下月要交延续注册 · 文献底稿先做

延续注册的资料核查重点是『近 5 年同类产品是否有新证据』。上版 CER 是 2021 年做的，5 年里新发的文献必须补检补筛。

第 1 步 · 基准校验 · 我方试剂 vs 对比产品

三维度对比先核对清楚再检索

这一步的看点 · 排除性结论Agent 明确写：「下面 4 个维度不需要在每篇文献中逐项对照，检索时只用盯『预期用途 + 测量原理 + 样本类型』三个维度的一致即可，分析性能差异逐项核」。这一下把逐篇全文精读的维度从 5 个缩到 3 个，省掉约 30% 的精读工时。

第 2 步 · 检索执行 · 三大数据库 + 留痕

PRISMA 流程图 · 每个动作可复现

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱上版 CER 的检索日期是 2021-06，本轮检索 2026-08-26。5 年新增文献带来 245 条候选，按 2021 年单篇人工评估约 35 分钟算，本轮要花约 143 小时 ≈ 18 个工作日。AI 把『命中 → 去重 → 初筛 → 全文评估』四步全做了，把单篇工时压到 12 分钟以内。这不是『节省 X%』的承诺，是『以前 35 分钟、现在 12 分钟』的可核实对比，前提是 RA 自己核对一遍排除理由。

第 3 步 · 逐篇提取与分级 · 86 条进入全文评估

每篇提取：器械 / 适应症 / 结局指标 / 证据等级

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑2021 年延续注册时，PMID-29001234 这篇文献当时被引用过，后来审评追问了一句：『该研究器械是 Maglumi 4000，你对比的是 A2000 plus，等同性如何成立』—— RA 当时花了一周时间补充论证才过。这次同篇文献又在候选列表里，AI 直接从历史发补回复的 PDF 中翻出这条记录，把它标在排除列表的对应位置，附原文研究器械与对比产品的型号不一致。这条不靠当年经手的人还在不在职，AI 从归档文件里把 5 年前的发补教训调出来了。

第 4 步 · 关联性核验 · 张冠李戴拦下来

每篇核对：研究器械 vs 对比产品

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了结论是「等同性论证现在还立不住」：技术维度有一项关键性能（校准品溯源）没有任何文献覆盖。办法一：补充说明该差异不影响安全有效性的论证（要写论证，落在注册负责人身上）；办法二：改用自身试验数据（要排试验，影响周期 2-3 个月）。

5证据汇总与底稿归档

三维度对比表 · 等同性结论留空

这一步的看点 · 排除性结论Agent 写了一行：「以下 14 篇高被引文献可直接排除，—— 依据是研究器械为另一代平台或机理不同，已逐篇附原文方法学章节页码」。这一下省掉 14 篇的逐篇精读，剩 28 篇待人工核对关联性。

等同性论证现在还立不住技术维度的校准品差异没有任何文献覆盖，必须先补论证或试验数据。办法一：注册负责人撰写差异不影响安全有效性的论证章节（约 2 周工时），论证完成后即可继续走流程；办法二：启动自身试验数据补充（需排试剂组试验，约 2-3 个月），数据齐备后一并提交，延续注册周期延长 2-3 个月，按行业均值 1.8 万元/月毛利算，延迟损失最低 3.6 万元、最高可达 5.4 万元。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 检索式库沉淀下来：下个产品、下一年度直接在已有检索式上增量更新
• ✓ 「排除也要给理由」从口号变成底稿里的固定栏位
• ✓ 张冠李戴的风险前置：关联性核验从审评阶段挪到提交之前
• ✓ 岗位角色变了：从「临时抱佛脚查文献」变成「按月更新证据底稿，发补来了直接调」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 它能保证不漏检吗？ 不能保证绝对不漏，但检索式、命中量、筛选理由全部留痕，审评质疑时你能展示完整过程 ——这正是「检索不充分」发补的对症解法。
• 文献结论它能替我判断等同性吗？ 不能。它做的是证据的收集、分级和关联性核验，等同性成立与否是注册负责人的判断，汇总表里这一栏永远留空。
• 外文文献看得懂吗？ 能读并能提取关键信息，但每条提取结果都附原文定位，终稿引用前建议按惯例抽核几篇。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

同品种临床评价文献底稿 —— 检索留痕、逐篇分级、关联性核验 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

clinical-literature-evidence.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是器械注册与质量手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁RD-02 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 5 份

• 01_甲功五项产品档案.docx 我方试剂的产品综述、性能指标、原材料体系与对比产品信息。
• 02_上版_CER_文献底稿.docx 2021 年延续注册时做的文献底稿，作为本轮的工作底座。
• 03_PubMed检索结果
• _PubMed.csv 本轮 PubMed 检索原始命中记录。
• 04_国产数据库检索结果_维普万方.csv 本轮维普 + 万方检索原始命中记录。
• 05_文献排除与分级记录.xlsx 排除理由与证据分级（PRISMA 流程留痕）。

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

我们要更新甲功五项试剂的临床评价。对比产品和上次的 CER 我发你了。 帮我做这轮的文献底稿：检索式留着痕，每篇文献标清研究的是哪个器械、 跟我们的对比产品对不对得上，对不上的直接标出来别客气。 证据分级做出来，等同性结论留空，我自己判断。

为什么这么短就够了：短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

• RD-02_文献检索与证据汇总底稿.xlsx 检索留痕+逐篇分级+三维度对照 · 含签批栏
• RD-02_关联性存疑文献清单.xlsx 每篇附存疑理由与原文页码 · 供注册负责人复核
• RD-02_CER 更新说明.docx 本版相对上一版的检索范围与证据变化

Skill 里固化了什么：从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：产品档案与对比产品信息（Excel/Word 混合）我方试剂的预期用途、性能指标、原材料体系，与拟对比的已上市同品种信息既往临床评价报告（Word）上一版的检索范围与结论，本次要在其基础上更新检索策略备忘（上次的检索式记录）数据库、检索式、时间范围 —— 留痕要求的原始形态

人工边界：不做临床评价结论 —— 等同性是否成立、风险是否可接受，是注册负责人的判断。文献的真实性以数据库原文为准，检索结果逐篇附链接。涉及临床数据的章节只汇总不解读。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

研发与技术资料 · 产出即下一步输入

• RD-01 · 注册申报资料增量式初稿：基于上一代产品档案，不凭空生成
• RD-03 · 说明书·标签·注册证一致性核对：变更一处，漏改三处的地方先拦住

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。