RD-01 · 注册申报资料增量式初稿

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

研发与技术资料 · 真实业务触发

新型号 CL-2200 立项进入申报准备，RA 要在 3 周内出综述与产品技术要求初稿。老板会追问一句：「上一个产品怎么报的，照着来就行了吧？」—— 但上一份档案散在离职员工的电脑和邮箱附件里。

二、痛点 · 每条都有来源

1注册资料 80% 是汇编不是创作：临床评价写 100 多页 WORD「和写论文似的」，查文献、改格式占掉绝大部分时间依据 · 小桔灯网（IVD 行业最大社区）注册专员第一人称自述：注册资料太多、涉及范围广；临床评价写 100 多页WORD 和写论文一样；兼画图、送样、对接检测所 —— 证明资料汇编是 RA 的时间黑洞2小公司没有专职注册专员，一个人负责体系到注册，核心技术资料还得追着研发要，「被研发经理各种嫌弃、各种推诿」依据 · 蒲公英论坛（医药行业最大从业社区）：「我们小公司没有注册专员这种，我一个人负责体系到注册」；注册专员跑腿打杂、被研发推诿 —— 证明中小企业按职能表切角色不成立3历史申报资料散落在离职员工电脑、共享盘、邮箱附件里，想「照着上一份报」连原件都凑不齐依据 · eRPS 操作指南：电子申报有严格的 PDF 命名规则与 CA 签名要求，但 eRPS 只是申报通道，不是企业的资料管理系统4资料里出一点小错误就可能导致注册失败，「全公司的锅都要你来背」依据 · 头条流传行业文：RA 岗位「看似对接药监局的高端合规岗，实则背锅的资料整理员……资料里出一点小错误，就会导致产品注册失败，全公司的锅都要你来背」5发补问题集中在资料缺失、技术要求问题等 7 类，其中多数可在提交前避免—— 但没人有精力在提交前做全量自查依据 · 一玮行业指南：发补问题集中在资料缺失、技术要求、标签说明书合规、体系核查等 7 类；补正周期差异巨大（文字性整改短，需补检验/临床试验非常长）；建议注册资料在产品检测阶段同步编制6收到补正通知后 1 年内必须一次性补正、逾期视为放弃 —— 申报资料的完整度直接决定要不要走这一遭依据 · 国家药监局 53 号文操作规范：收到补正通知后 1 年内一次性提供补充资料，逾期视为放弃；二类技术审评 60工作日、三类 90 工作日

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 注册资料 80% 是汇编不是创作：临床评价写 100 多页 WORD「和写论文似的」，查文献、改格式占掉绝大部分时间小公司没有专职注册专员，一个人负责体系到注册，核心技术资料还得追着研发要，「被研发经理各种嫌弃、各种推诿」历史申报资料散落在离职员工电脑、共享盘、邮箱附件里，想「照着上一份报」连原件都凑不齐资料里出一点小错误就可能导致注册失败，「全公司的锅都要你来背」

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

6 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 档案校验 · 先判断底稿能不能用逐份检查历史申报资料完整性：缺哪章、哪版是最终版、发补回复有没有并入正文；缺项不阻塞，但逐条列出影响
2. 结构对齐 · 把原件折算成申报目录按 IMDRF ToC 重建上一代申报的结构树，每份原件挂到对应章节，重复版本只保留受控版
3. 差异识别 · 逐章标沿用/需改/需新写对照 CL-2200 参数差异表，每章给出三色结论：可直接沿用（含理由）/ 需修改（列出改哪里）/ 需新写（列出依据什么数据）
4. 一致性核对 · 新旧版本自相矛盾的地方新型号参数与沿用章节交叉核对：型号命名、性能指标、说明书描述、技术要求三者对不上的一律标红
5. 缺口清单 · 还缺研发的什么数据按章节列出待研发提供的试验数据/图纸/软件文档，每条带责任建议与影响章节
6. 初稿生成与留证 · 可签字的汇编件生成综述与技术要求的增量式初稿（沿用处标注出处、新写处标注依据），附编制/审核/批准签批栏

要准备什么：上一代产品注册申报资料包（Word/PDF 混合）含综述、产品技术要求、说明书、研究资料与历史发补回复 —— 增量生成的底稿CL-2200 设计参数差异表（研发 Excel）相对 CL-2000 的参数变化清单，研发维护，格式不规范变更说明与技术评审记录说明这代改了什么、为什么改，决定哪些章节必须重写

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 5 × AI 适配 4 ÷ 落地难度 3 = 6.7

最大差异点：与「先建资料模板库再上系统」的路线不同：不要求客户先整理格式，历史申报的 Word/PDF 原件直接扔进来，结构由 AI 对齐、口径由 AI 折算，每一处沿用、每一处新写都标注出处。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：申报资料增量式初稿.docx 综述与技术要求初稿 · 沿用处标出处 · 含签批栏
• 可派发清单：资料缺口清单.xlsx 待研发提供的试验数据 · 每条带影响章节与责任建议
• 可派发清单：新旧差异对照表.xlsx 沿用/需改/需新写三色结论 · 每条带依据

这套东西不承诺什么：不凭空生成注册资料 —— 拿不到历史档案作底就明说做不了，不编。判定性结论（分类界定、是否需要临床）只给依据和先例，不给拍板。提交、签署、上传 eRPS 一律人工。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：瑞析生物（虚构·86 人·深圳）研发与注册正在准备 CL-2200 新机型的二类延续申报，老板要求 3 周内出综述与产品技术要求初稿。

输入文件5 份可沿用章节9 章新发现矛盾4 处结论暂缓提交 · 缺一项稳定性数据

输入器械注册与质量手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_CL20
• 00_
• 06_注册申报资料包.docx 上一代产品 CL-2000 06 款的完整申报资料，含 14 章正文与发补回复。注册部维护· 上次整理于 2024-08
• 02_CL22
• 00_参数差异表.xlsx 新型号 CL-2200 相对 CL-2000 06 款的参数变化清单，研发 Excel 维护。研发部维护 · 上次更新 2026-08-25
• 03_CL20
• 00_
• 06_发补回复记录.pdf 2021 年延续注册与 2019 年首次注册时被审评发补的回复原件。注册部归档 · 2019/2021 留存
• 04_变更说明与技术评审表.xlsx 本次 CL-2200 立项的变更说明与内部技术评审记录。研发项目组 · 上次更新 2026-08-28
• 05_研发数据缺口备忘.xlsx 研发部口头答复「先这样写，回头补」的真实记录。注册专员整理 · 上次更新 2026-08-29

注意标橙色那一份 —— 02_CL2200_参数差异表.xlsx。它研发部维护 · 上次更新 2026-08-25，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

这是新型号 CL-2200 的申报准备。上一代 CL-2000 的申报资料包我发你了， 还有研发的参数差异表。 照着上一代的档案出新初稿：能沿用的直接沿用并标注出处，要改的列出改哪里， 必须新写的说清缺什么数据。新旧对不上的地方全部标红，别自己圆。 拿不准的标出来我去问研发。推荐意见留空，我自己写。

短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

触发事情是这么来的

老板 3 周内要看初稿 · 上一代档案散在三处

老板的原话是『照着上一个产品怎么报的就来』。但上一份档案散在注册专员电脑、共享盘与离职两年的质量经理邮箱里。

第 1 步 · 档案校验 · 先判断底稿能不能用

逐份检查完整性 · 缺项不阻塞但列影响

这一步的看点 · 排除性结论Agent 明确写了：「以下 5 章不需要重新核对，沿用上版即可 —— 依据是 CL-2200 在这 5 章上的参数与 CL-2000 06款一致，且检测报告仍在有效期内」。这一下把研发需要回答的章节从 14 章缩到 9 章，省掉一整轮研发拉扯。

第 2 步 · 结构对齐 · 把原件折算成 14 章目录

按 IMDRF ToC 重建结构树

第 3 步 · 差异识别 · 逐章标沿用/需改/需新写

三色结论 + 依据 · 每条可溯源

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑2019 年首次注册发补第 3.2.4 条：当时 EMC 报告引用不规范，补充页码后才归档。这次

CL-2200 章节 5 整章沿用同一份报告，AI 把这条发补教训直接挂在 §5 沿用结论旁，并附上当年补充页码的位置：第七章附件 C 第 3 页。这条不靠当年经手的人还在不在职 —— AI 从 2019 年发补回复的 PDF 里翻出来。

第 4 步 · 一致性核对 · 新旧版本自相矛盾的地方

型号命名 / 性能指标 / 说明书描述 / 技术要求 四方互对

第 5 步 · 缺口清单与初稿生成 · 可签字的汇编件

缺口逐条带责任与影响 · 初稿沿用标出处

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了结论是「这份综述现在还不能提交」：3 个待补数据里有 2 个涉及关键章节（§1.5 与 §2.3），如果不等数据就沿用上版表述，属于资料不实风险。办法一：等 2026-10-20 试剂组补齐溯源后再交，约 50 天后正式提交；办法二：§2.3 章节先按上版写法加注『以正式申报版本为准』，同步发补应对准备，约 10天后提交，预计 3-6 个月后收到 1 轮发补。

这份综述现在还不能提交关键变更：（校准品从进口换国产）必须等试剂组 2026-10-20 补齐赋值溯源后才能写入；§1.5双模块并行性能数据也未补。办法一：等所有 4 项待补数据齐备后再交，约 50 天后正式提交（首交通过概率较高）；办法二：先以加注版本提交、并行准备发补应对，10 天后可先交，但预计 3-6 个月内收到 1 轮发补，按行业发补周期3-12 个月折算，上市延迟最低 90 天、最高可达 365 天。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 上一代申报档案第一次变成结构化资产：下一次改型，底稿直接可查
• ✓ 历史发补教训入库：审评曾经挑过的问题，变成新稿的自动检查项
• ✓ 与研发的拉扯变短：缺口清单一次列清，不再来回猜对方要什么
• ✓ 岗位角色变了：从「追着研发要资料再自己熬夜排版」变成「带着缺口清单去开一次会」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 能不能直接把全套注册资料写完提交？ 不能。没有历史档案作底我们不凭空生成；有底稿也只出初稿和缺口清单，提交和签署必须是人 —— 这是监管红线，不是产品缺陷。
• 它写得有审评老师挑刺的水平吗？ 它不能替代审评预判，但它知道你们上次被发补的全部记录，同类问题会在你提交前先标出来 —— 这正是人工自查最省不掉的那部分。
• 数据是研发的，它怎么拿？ 研发把 Excel 和原始记录丢进来即可，格式不规范没关系，对不上的会标「需人工确认」，不会硬填。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

注册申报资料增量式初稿 —— 基于上一代产品档案，不凭空生成 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

reg-dossier-incremental-draft.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是器械注册与质量手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁RD-01 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 5 份

DOC01_CL2000_06_注册申报资料包.docx上一代产品 CL-2000 06 款的完整申报资料，含 14 章正文与发补回复。 XLS02_CL2200_参数差异表.xlsx新型号 CL-2200 相对 CL-2000 06 款的参数变化清单，研发 Excel 维护。下载

• ↓TXT03_CL2000_06_发补回复记录.pdf 2021 年延续注册与 2019 年首次注册时被审评发补的回复原件。
• 04_变更说明与技术评审表.xlsx 本次 CL-2200 立项的变更说明与内部技术评审记录。
• 05_研发数据缺口备忘.xlsx 研发部口头答复「先这样写，回头补」的真实记录。

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

这是新型号 CL-2200 的申报准备。上一代 CL-2000 的申报资料包我发你了， 还有研发的参数差异表。 照着上一代的档案出新初稿：能沿用的直接沿用并标注出处，要改的列出改哪里， 必须新写的说清缺什么数据。新旧对不上的地方全部标红，别自己圆。 拿不准的标出来我去问研发。推荐意见留空，我自己写。

为什么这么短就够了：短是因为专业规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么事。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

• RD-01_申报资料增量式初稿.docx 综述与技术要求初稿 · 沿用处标出处 · 含签批栏
• RD-01_资料缺口清单.xlsx 待研发提供的试验数据 · 每条带影响章节与责任建议
• RD-01_新旧差异对照表.xlsx 沿用/需改/需新写三色结论 · 每条带依据

Skill 里固化了什么：从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：上一代产品注册申报资料包（Word/PDF 混合）含综述、产品技术要求、说明书、研究资料与历史发补回复—— 增量生成的底稿CL-2200 设计参数差异表（研发 Excel）相对 CL-2000 的参数变化清单，研发维护，格式不规范变更说明与技术评审记录说明这代改了什么、为什么改，决定哪些章节必须重写

人工边界：不凭空生成注册资料 —— 拿不到历史档案作底就明说做不了，不编。判定性结论（分类界定、是否需要临床）只给依据和先例，不给拍板。提交、签署、上传 eRPS 一律人工。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

研发与技术资料 · 产出即下一步输入

• RD-02 · 同品种临床评价文献底稿：检索留痕、逐篇分级、关联性核验
• RD-03 · 说明书·标签·注册证一致性核对：变更一处，漏改三处的地方先拦住

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。