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RA-01 · BLA 卷宗模块间一致性核对

痛点　每个模块单看都对 · 合在一起讲的是三个略有出入的故事

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

注册事务 · 真实业务触发

发补答复启动前的全卷宗质控。III 期关键安全性数据（≥3 级间质性肺炎发生率）在模块 2.5 临床概述、模块 2.7 汇总表、模块 5 CSR 正文出现了三个口径，说明书草案还沿用着 II 期旧数。RA 经理要在发补答复起草前把全卷宗口径咬合，否则发补第 3 条的答复会引用一个内部对不上的数。

二、痛点 · 每条都有来源

1发补标准第 1 条就是「申报资料前后矛盾或不一致、不清晰、文件不规范」—— 一致性错误是发补的首要诱因，而发补一次就要吃掉 80 个工作日窗口依据 · CDE《药品审评书面发补标准（试行）》列明的 15 类发补情形 —— 第 1 条即「申报资料前后矛盾或不一致」2审评员例行比对模块 2 摘要与模块 5 详情的终点、人群、安全性数据，任何差异都可能触发问询或审评延迟依据 · CTD 模块 2 摘要与模块 5 明细的撰写规范 —— 审评员例行比对终点、人群、安全性数据，任何差异都可能触发问询3从业者自述提交前一天发现模块 3 与说明书草案的规格不一致，被迫连夜拉通 CMC与标签团队修复 —— 这类坑在提交前夜集中爆发依据 · 注册事务从业者「一天」第一人称自述 —— 申请人之窗跟踪、模块 3 与说明书规格不一致连夜修复的真实案例、跨部门催数据4一个完整卷宗 1000-6000 份以上文档，一致性靠人逐表核对根本盯不完 —— 越大的项目，模块之间的缝隙越多依据 · eCTD 申报指南 —— CTD 五模块结构与一个完整卷宗 1000-6000 份以上文档的规模基准5生物制品的模块 3 是被质疑最多的部分：不完整数据、不一致质量标准、缺乏科学论证，是监管问询三大主因依据 · 生物制品模块 3（CMC）常见缺陷分析 —— 不完整数据、不一致质量标准、缺乏科学论证是监管问询三大主因

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

发补标准第 1 条就是「申报资料前后矛盾或不一致、不清晰、文件不规范」—— 一致性错误是发补的首要诱因，而发补一次就要吃掉 80 个工作日窗口审评员例行比对模块 2 摘要与模块 5 详情的终点、人群、安全性数据，任何差异都可能触发问询或审评延迟从业者自述提交前一天发现模块 3 与说明书草案的规格不一致，被迫连夜拉通CMC 与标签团队修复 —— 这类坑在提交前夜集中爆发一个完整卷宗 1000-6000 份以上文档，一致性靠人逐表核对根本盯不完 —— 越大的项目，模块之间的缝隙越多

✓ 交给 Agent 之后

多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

5 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

版本锚定 · 先确认比的是定稿以申报跟踪表的签批版本为基准，非定稿版本直接标出，防止比错对象
关键口径抽取 · 例数 / 分母 / 发生率从三个模块加说明书草案各抽一遍同一口径，出处定位到文件名 + 章节 + 表号第 3步交叉核对 · 同一口径逐处比对III 期 4.7%（13/276）与 II 期 4.2%（3/72）这类代际口径差异单独成行
差异清单 · 按审评风险分级高风险：发补答复会引用的数；中风险：摘要与明细不一致；低风险：格式与表述
留证与签批 · 生成可签字的核对表每条差异带双方出处与影响判断，裁决列留空给注册负责人

要准备什么：模块 2 定稿包（docx，临床概述与汇总表）审评员最先读的部分，口径的「门面」模块 5 CSR 正文与附录（docx / xlsx）发生率明细的分母在这里，最厚的一份说明书草案与 II 期数据引用表（docx / xlsx）沿用旧期数据的高发区申报跟踪表（xlsx · 星标）RA 自己维护的受理号、版本与签批状态总账 —— 版本基准靠它

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 4 × AI 适配 4 ÷ 落地难度 2 = 8.0

最大差异点：不要求先把模块文件归一格式。Word 定稿、PDF、Excel 汇总表原件直接进来，同一数据口径跨模块抽取与比对，差异逐条带文档定位（文件名 + 章节 + 表号）。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

正式件本体：一致性核对表.xlsx 核对表本体 · 每差异一行 · 裁决栏留空
可派发清单：不一致清单.xlsx 可派发 · 按审评风险分级 · 带双方出处
可派发清单：证据出处索引.xlsx 文档定位 · 文件名 + 章节 + 表号

这套东西不承诺什么：不替人定「该以哪个数为准」（口径裁决是注册负责人与医学统计的事，只列不一致事实与出处）；不修改任何受控文档原件（改动走客户的变更流程，产出是核对表与证据索引）；不替代 eCTD 发布软件的格式校验。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据，不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：澜屿生物医药（虚构）。LY-2108（TROP2 ADC · 三阴性乳腺癌）BLA 受理号 CXSS2600016，2026-08-12 收到发补通知后启动答复起草。第三条答复要引用 ≥3 级间质性肺炎（ILD）发生率 —— RA 经理要求起草前先把这个口径在全卷宗里核一遍。设定日期 2026-08-18。

核对文件5 份口径差异5 处高风险2 处结论暂缓引用说明书口径

输入药企研发侧手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

01_模块2定稿包.xlsx 审评员最先读的部分 · 概述与汇总表的口径是卷宗的门面注册部维护 · 5 月定稿（V2.0）
02_模块5_CSR安全性章节.docx CSR 正文 · 发生率明细的分母在这里，最厚的一份医学写作部 4 月定稿（V3.1）
03_说明书草案与II期引用表.xlsx 说明书草案【不良反应】节 · 沿用旧期数据的高发区注册部 3 月草案（V0.9 · 非终版）
04_申报跟踪表.xlsx RA 自己维护的总账 · 受理号、版本与签批状态、模块份数注册经理维护 · 发补收到当日已更新
05_模块3质量标准摘录.xlsx 生物制品被质疑最多的模块 · 质量标准与规格的表述基准质量部 6 月更新（V2.1）

注意标橙色那一份—— 04_申报跟踪表.xlsx。它注册经理维护 · 发补收到当日已更新，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

这是模块 2、模块 5、说明书草案和申报跟踪表。做发补答复前的口径核对。以跟踪表里的签批版本为准。III 期那组关键安全性数据（发生率、例数、分母）逐处抽出来对，差异每条带文件和表号。结论只列事实和出处，哪个数为准这栏留空，我自己定。

口径抽取规则与常见发补触发点在能力包里。现场只要说清这次要对哪组数据。

触发事情是这么来的

发补第 3 条要引用 ILD 发生率 · 起草前先把口径核一遍

发补第三条要求完善间质性肺炎风险管控 —— 答复里那个发生率数字，审评员会拿模块 2、模块 5 和说明书草案逐处对。数字对不上，答复写得再好也是在制造第二次发补。

第 1 步 · 版本锚定 · 先确认比的是定稿

以申报跟踪表的签批版本为基准 · 非定稿版本直接标出

演示数据（表格原文）文件文件版本跟踪表签批版判定模块 2 定稿包V2.0V2.0一致模块 5 CSRV3.1V3.1一致模块 3 质量标准V2.1V2.1一致说明书草案V0.9（草案）（说明书随批件核定）非终版 · 差异属预期但需列明版本锚定防止「比错对象白费一轮」—— 共享盘上同名文件不止一份时，先对版本号再对数字。

第 2 步 · 关键口径抽取 · 例数 / 分母 / 发生率

同一口径跨文件各抽一遍 · 出处定位到文件 + 章节 + 表号

演示数据（表格原文）出处章节 / 表号口径页码模块 2.5 临床概述2.5.3 安全性概述4.7%（13/276）· 措辞「3 级及以上」P41模块 2.7.3 汇总表表 2.7.3-84.7%（13/278）· 措辞「≥3 级」P118模块 5 CSR12.3.2.14.3%（12/276）· 措辞「≥3 级」—说明书草案【不良反应】4.2% · 引 II 期 3/72—

这一步的看点 · 排除性结论同一个发生率，四个出处三个数。但核对范围不用铺开到全卷宗 3,214 份 —— 模块 4（非临床，356 份）与临床安全性口径无交叉，可直接排除；模块 1 行政文件不载数据。聚焦三个模块加说明书草案（186+42+1522 份 + 1 份草案），范围一下缩小到与口径真正相关的文件。

第 3 步 · 交叉核对 · 同一口径逐处比对

差异逐条带双方出处 · 每处标注差异性质

演示数据（表格原文）差异位置 A位置 B性质分母 278 vs 276模块 2.7.3 汇总表（13/278）模块 2.5 概述（13/276）汇总表多计入 2 例（原因待查）例数 12 vs 13模块 5 CSR（12/276 · 复核后调整 1 例）模块 2.5 概述（13/276）影像复核调整未同步至模块 2代际口径 4.2% vs 4.7%说明书草案（II 期 3/72）模块 2.5 概述（III 期 13/276）草案沿用 II 期旧数措辞「3 级及以上」vs「≥3级」模块 2.5 概述模块 2.7.3 / 模块 5限定词表述不一致规格表述模块 3（60 mg/瓶 · 2 mL 装）说明书草案（30 mg/mL× 2 mL）数值等价 · 表述不同

这一步的看点 · 从历史申报里想起了上一个项目的坑上一个品种的模块 2 概述把「≥3级」写成了「3 级及以上」，被审评问询措辞依据，当时注册专员翻了一晚上 CSR 才确认两处口径同源。这次同一特征出现 —— 限定词措辞的差异被单独列成一行，并在核对表里自动标注「分级措辞需统一」。这条不靠当年翻文件的人还在不在职。

第 4 步 · 差异清单 · 按审评风险分级

发补答复会引用的排最高 · 摘要与明细不一致次之 · 表述类再次

演示数据（表格原文）差异级别理由代际口径 4.2% vs 4.7%高发补第 3 条答复将直接引用 · 引旧数等于答复与卷宗自相矛盾分母 278 vs 276高汇总表与概述不一致 · 命中发补标准第 1 条「前后矛盾」例数 12 vs 13中CSR 与模块 2 不一致 · 有影像复核的合理原因但未同步措辞不一致中上项目被问询过 · 易触发问询函规格表述低数值等价 · 建议统一表述但非阻断项5 处高 2 ·中 2 · 低 1—分级决定处理顺序：高风险 2 处必须在发补答复起草前解决，中风险随下次模块更新，低风险记入待办。

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱发补答复外包报价 45 万元起，若因口径不一致被二次发补，窗口再延一个审评周期 —— III 期已投入 2.3 亿的品种，上市每推迟一个季度，账要算给管理层看：一致性核对是发补答复前置的第0 步，不是锦上添花的文档洁癖。该拦的地方也拦住了：说明书草案的 4.2% 在清单里被标为「发补第 3 条暂缓引用」—— 引用建议亮了红灯，裁决栏留给注册负责人，但「暂缓引用」这四个字已经把风险写在了纸面上。

第 5 步 · 留证与签批 · 生成可签字的核对表

每条差异带双方出处与影响判断 · 裁决列留空给注册负责人

演示数据（表格原文）栏目内容核对范围模块 2 / 3 / 5 定稿包 + 说明书草案（V0.9）版本基准以申报跟踪表签批版为准（星标素材）差异合计5 处（高 2 · 中 2 · 低 1）裁决栏（留空 · 注册负责人与医学统计填写）签批编制 / 审核 / 批准（三栏留空）哪个数为准是注册负责人与医学统计的决定 —— 核对表只列事实与出处。说明书草案的 4.2%，现在不能进发补第 3 条的答复草案沿用 II 期 3/72 的旧口径，与 III 期 13/276（4.7%）构成代际差异 —— 引用它等于让答复与自己的卷宗自相矛盾，正好撞上发补标准第 1 条「前后矛盾或不一致」。不用干等，两个方案各带成本：方案一（说明书先行修订）：草案【不良反应】节更新为 III 期口径并走全家更新，费用约 3.8 万元、周期约 3 周 —— 说明书是受控文档，改它要走变更。方案二（答复中并列两期数据）：答复正文并列 II 期 4.2% 与 III期 4.7%，并说明口径差异的原因（样本量与人群不同）—— 零外委成本，但措辞边界需要医学确认后由注册负责人定稿。两个高风险差异（代际口径、分母 278）解决前，第 3 条答复不建议进入起草。之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久 · 讲少了几个隐患、沉淀了什么

演示数据（表格原文）✓口径基准进了台账：III 期 4.7% 与 II 期 4.2% 的适用场景各是什么，第一次写清楚了✓分级措辞这条历史教训被固化：带「≥」的口径在核对表里自动标注措辞一致性✓版本锚定规则立起来：非签批版本不进核对，防止比错对象白费一轮✓岗位角色变了：从「发给医学和统计各自确认」变成「核对表先行，差异只剩裁决一件事」追问现场可能被问到的答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果为什么不直接告诉我该用哪个数？不能，裁决栏留空。哪个数为准是注册负责人与医学统计的责任 —— 我们把两边的出处和影响摆齐。模块 3 的 CMC 部分也能对吗？能读并对齐质量标准与规格字段，但对不上的标「需 CMC 确认」—— 质量标准的裁决在质量那边。文件是 PDF 扫描件怎么办？能处理，但定位精度会降 —— 扫描件的表号定位标「需人工复核」，不会硬给一个可能错的位置。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

BLA 卷宗模块间一致性核对 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

bla-consistency.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是药企研发侧手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁RA-01 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 5 份

01_模块2定稿包.xlsx 审评员最先读的部分 · 概述与汇总表的口径是卷宗的门面
02_模块5_CSR安全性章节.docx CSR 正文 · 发生率明细的分母在这里，最厚的一份
03_说明书草案与II期引用表.xlsx 说明书草案【不良反应】节 · 沿用旧期数据的高发区
04_申报跟踪表.xlsx RA 自己维护的总账 · 受理号、版本与签批状态、模块份数
05_模块3质量标准摘录.xlsx 生物制品被质疑最多的模块 · 质量标准与规格的表述基准

怎么用

把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
粘贴下方提示词发送
拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

这是模块 2、模块 5、说明书草案和申报跟踪表。做发补答复前的口径核对。以跟踪表里的签批版本为准。III 期那组关键安全性数据（发生率、例数、分母）逐处抽出来对，差异每条带文件和表号。结论只列事实和出处，哪个数为准这栏留空，我自己定。

为什么这么短就够了：口径抽取规则与常见发补触发点在能力包里。现场只要说清这次要对哪组数据。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

RA-01_一致性核对表.xlsx 核对表本体 · 每差异一行 · 裁决栏留空
RA-01_不一致清单.xlsx 可派发 · 按审评风险分级 · 带双方出处
RA-01_证据出处索引.xlsx 文档定位 · 文件名 + 章节 + 表号

Skill 里固化了什么：从历史申报里想起了上一项目的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：模块 2 定稿包（docx，临床概述与汇总表）审评员最先读的部分，口径的「门面」模块 5 CSR 正文与附录

（docx / xlsx）发生率明细的分母在这里，最厚的一份说明书草案与 II 期数据引用表（docx / xlsx）沿用旧期数据的高发区申报跟踪表（xlsx · 星标）RA 自己维护的受理号、版本与签批状态总账 —— 版本基准靠它

人工边界：不替人定「该以哪个数为准」（口径裁决是注册负责人与医学统计的事，只列不一致事实与出处）；不修改任何受控文档原件（改动走客户的变更流程，产出是核对表与证据索引）；不替代 eCTD 发布软件的格式校验。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

注册事务 · 产出即下一步输入

RA-02 · 发补缺口清单与证据定位 — 发补通知只有五条 · 为了答好它们要翻三个部门和两千公里外的 CRO 查看 →上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。

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