医药与生物科技 · 行业场景库

岗位依据

岗位依据与数据 · WorkBuddy · 医药与生物科技场景库

4 个子角色为什么这样切，依据在哪

药企组织架构图里，注册、医学、药物警戒、临床研发是四个独立部门，各配总监。但 216 人规模的 Biotech 真实招聘JD 里写的是另一回事：「注册专员负责药品注册申报资料的撰写、整理、提交及发补回复」——一个人对接 CDE 全部往来；「医学经理负责医学信息支持、文献检索与KOL学术沟通」——内外场一肩挑；「药物警戒专员负责个例报告收集、录入、评价与上报」——从热线电话接到直报系统提交全程经手；「立项调研专员负责竞品管线追踪与立项报告」——信息查询被从业者称为「研发、市场、BD 的日常工作」，却没有专属系统，台账仍是 Excel。

所以这套场景库按任务的时钟性质切分，而不是按大企业的部门表：每日都在走的（个例 Day 0 时限）、每周都要扫的（文献与竞品信源）、每月都要对的（卷宗口径与平台信息）、随通知一次性启动的（发补 80 个工作日）——这四类活在中小 Biotech 里往往是一个人盯一条线，区别只在时钟从哪天起算、错了会怎样、产出物交给谁。生产/GMP 环节不在本库范围（已由混合制造场景库覆盖），本库聚焦从靶点立项到上市后监测的研发侧主线。

药物警戒

Pharmacovigilance

让每一个个例报告在法定时限内立得住 —— 四要素齐没齐、时钟走没走、缺什么谁去补，每天都要有答案。

2 个场景

这个子角色为什么真实存在：依据一：GVP 第四十九条写死 15 / 30 日时限、四要素满足首日即 Day 0 —— 这条时钟每天都要看依据二：京津冀检查指南把 MedDRA 术语与报告时限列为带星号关键检查项 —— 台账上每个日期都是证据依据三：行业调研显示 40-85% 药物警戒预算花在病例处理，单例吃掉专员 2-4 小时 —— 量的膨胀是结构性趋势

公开来源：GVP 第四十九条逐条解读 —— 严重不良反应不迟于获知后 15 日、非严重 30 日；四要素满足最低报告要求的首日即为 Day 0京津冀药物警戒检查指南 —— MedDRA 标准术语、报告时限合规列为带星号关键检查项药物警戒运营成本调研 —— 40-85% 药物警戒预算花在病例处理、90% 受访者首要目标是降低病例处理成本

它实际在用的数据：热线电话记录本（纸质 / 通话摘录 txt）医学部转来的问询邮件（AE 描述埋在长段落里）省局反馈数据表（xlsx，字段半结构化）既往 ICSR 台账（PV 专员自己维护的 Excel）

关键字段与口径：病例编号、四要素核查结果、Day 0 日期严重性初筛结论（对照六种严重情形，最终判定留空待医学复核）MedDRA 术语对照（原始叙述 vs 标准术语）、时限倒计时（15 / 30 日）

本组场景：

• PV-01 个例报告接收分诊与 Day 0 判定 · 优先级 15.0
• PV-02 文献个例挖掘与分诊底稿 · 优先级 5.9

升为客户真实案例还缺什么：客户现行 ICSR 台账最近一个月导出、安全数据库的字段清单、随访 SOP 里对时限的具体规定 —— 这三样拿到，分诊底稿的口径就能对上客户的真实格式。

这里列的是这个岗位真实会用到的数据类型，不表示已经取得任何客户的生产数据。

注册事务

Regulatory Affairs

让上千份文档讲同一个故事 —— 模块之间、版本之间、与说明书之间，数字必须一字不差地咬合。

2 个场景

这个子角色为什么真实存在：依据一：CDE 发补标准第 1 条就是「申报资料前后矛盾或不一致」—— 一致性是审评第一关依据二：一个 eCTD 卷宗 1000-6000 份文档，模块 2 摘要与模块 5 明细审评员例行逐表比对依据三：RA 从业者自述「提交前一天发现模块 3 与说明书草案规格不一致，连夜修复」—— 这类坑靠人盯不完

公开来源：CDE《药品审评书面发补标准（试行）》列明的 15 类发补情形 —— 第 1 条即「申报资料前后矛盾或不一致」eCTD 申报指南 —— CTD 五模块结构与一个完整卷宗 1000-6000 份以上文档的规模基准注册事务从业者「一天」第一人称自述 —— 申请人之窗跟踪、模块 3 与说明书规格不一致连夜修复的真实案例、跨部门催数据

它实际在用的数据：申报跟踪表（Excel，受理号 / 状态 / 时限）CTD 各模块定稿文件（Word / PDF，版本散在共享盘）说明书草案与核定版、申请人之窗往来信函发补通知原件（PDF）与内部答复分工邮件

关键字段与口径：文档编号与版本号、模块归属、签批状态数据口径三件套：例数 / 分母 / 发生率，三处必须咬合发补倒计时：落款日起 80 个工作日，里程碑倒排

本组场景：

• RA-01 BLA 卷宗模块间一致性核对 · 优先级 8.0
• RA-02 发补缺口清单与证据定位 · 优先级 12.5

升为客户真实案例还缺什么：客户最近一次申报的模块 2 与模块 5 样例、现行说明书草案全版本、发补通知原件（脱敏后）—— 有一份真实发补，缺口清单的栏位就能对齐。

这里列的是这个岗位真实会用到的数据类型，不表示已经取得任何客户的生产数据。

医学事务

Medical Affairs

把最新文献与竞品动态翻译成内外都能用的科学结论 —— 每句话都要经得起「这句合规吗」的追问。

2 个场景

这个子角色为什么真实存在：依据一：MSL 岗位实操手册写明每日文献检索、每月竞品医学动态的节奏 —— 这条线每周都在走依据二：应答文件三件套（SRL / FAQ / CRL）须 MLR 批准并年审 —— 产出物的栏位与合规边界是写死的依据三：MSL 经理自述会期「晚睡早起还要兼顾日常文献工作」—— 文献负担是结构性痛点

公开来源：疫苗企业 MSL 岗位实操手册 —— 每日文献检索与医学信息回复、每周 KOL 拜访、每月竞品医学动态的节奏基准SRL / FAQ / CRL 应答文件三件套规范 —— 首次使用前 MLR 批准、每年复审、产品数据更新后全量刷新MSL 经理「一天」第一人称自述 —— 会期全程在场、晚睡早起还要兼顾日常文献工作

它实际在用的数据：文献检索记录（PubMed / 知网，检索式散在个人账号）竞品医学动态月报（Word 往期，格式随作者变动）SRL 库（年审到期日散在审批邮件里）KOL 问询邮件转发（医学部内场）

关键字段与口径：检索式（可复现）、数据截止日期、纳入 / 排除理由逐条发生率口径与分母、正反数据并列呈现合规四要素：逐字复述问题、锚定说明书、公平呈现、免责收尾

本组场景：

• MA-01 竞品管线周监测与影响判定 · 优先级 8.8
• MA-02 文献综述初稿与证据表 · 优先级 7.3

升为客户真实案例还缺什么：客户现行 SRL 清单一览、最近一次 MLR 审核意见样例、医学部现用文献管理工具的导出—— 综述初稿的合规口径要贴着这些写。

这里列的是这个岗位真实会用到的数据类型，不表示已经取得任何客户的生产数据。

研发立项情报

R&D Intelligence & Landscape

把散在四个信源里的在研管线拼成一张能对得上的竞争地图 —— 漏看一个竞品比分析错一个更致命。

2 个场景

这个子角色为什么真实存在：依据一：从业者盘点写明信息分散、口径不一、更新滞后、商业库选择困难 —— 四重困难全踩在「拼图」上依据二：CI 方法论指出高价值信号是登记库状态迁移与主要完成日期变化 —— 人肉刷新必然漏依据三：立项团队少有专属系统，管线台账仍是 Excel 是普遍现实

公开来源：中国医药数据库盘点 —— 信息分散零散、数据口径不一难以对比、更新滞后错失先机、商业数据库众多选择困难制药竞争情报监测方法论 —— 五类信源、状态迁移与主要完成日期变化是高价值信号、多数团队监测靠人肉刷新CDE 官网使用指南 —— 受理品种、优先审评公示、审评报告是「国内注册及立项团队的必查站点」

它实际在用的数据：自建管线台账（Excel，命名靠手维护）CDE 公示页摘录与截图、ClinicalTrials.gov 导出 CSV会议摘要邮件订阅、竞品官网管线页存档

关键字段与口径：登记号双轨（CDE 平台号 / NCT 号）、申办方、靶点 / 适应症试验状态（招募中 / 进行中 / 已完

成）、主要完成日期与变更去重归并规则：同一试验跨源匹配的判定依据

本组场景：

• RD-01 靶点竞争格局四源盘点 · 优先级 7.1
• RD-02 方案修正案与登记平台核对 · 优先级 8.0

升为客户真实案例还缺什么：客户现用商业库的最近一次导出（哪怕试用导出）、内部管线台账最近一版、立项委员会上一次的评审口径 —— 竞争格局的「项」怎么算，要贴着他们的口径来。

这里列的是这个岗位真实会用到的数据类型，不表示已经取得任何客户的生产数据。

不做什么

明确不做的伪需求 · WorkBuddy · 医药与生物科技场景库

24 个伪需求以及为什么不做

客户看到「四十个场景」的第一反应不是「好全」，而是挑最不靠谱那个来问。

一个伪需求会削弱旁边所有真场景的说服力 —— 所以这一页存在的意义，是让 15 个真场景更可信。

医药行业是伪需求的重灾区，因为它受监管最重、表单最多、而每一个「看起来该自动化」的环节背后都可能站着一条法规。判断只需要三句话：这份文档现在有人逐字审吗？这个时限现在有人盯着日历吗？如果 Agent 明天就把这件事做完了，监管检查时算谁的记录？第三句答不上来，就不要做。

4

法则一 · 一段脚本更快更准更便宜

9

法则二 · 需物理感知或对外担责

11

法则三 · 真实瓶颈不在这一步

!

最典型的一条：办公用品领用登记电子化

它看起来完全合理：纸质登记乱、统计麻烦、月底要追问还剩多少。

但制度里写着「月度汇总提交采购与财务作成本核算依据」——

现实中签完字这件事就结束了，汇总表没有人看。

把一张没人看的表加速录进系统，等于加速垃圾数据入库。

真正有价值的是另一个问题：为什么某个部门的耗材是别人的三倍。

清单逐条说明

最后一列是客户主动提出时的回应口径 —— 不是拒绝，是把他引到真场景上

伪需求命中法则

更优解 / 真实瓶颈在哪客户提出时怎么回应

AI 替我做关联性 / 三性评价法则二 · 需物理感知或对外担责因果评价是持有人医学人员的法定职责，GVP 明确报告者未评价时默认存在关联、原则上不应降级；工具只能出三性对照底稿与证据清单现场话术：评价栏留空，您的医学人员填 —— 我们做的是把六个分级该看的证据摆齐。15 日时限让工具全自动兜底、保证零迟报法则二 · 需物理感知或对外担责合规时限的责任主体是持有人；供应商承诺零迟报等于替客户承担无限责任现场话术：我们让每一例的Day 0 与倒计时可见、缺口有人认领 —— 时限责任在您的体系里，工具背不了。把整卷申报资料扔给大模型一次生成法则三 · 真实瓶颈不在这一步卷宗一致性是受控文档治理问题 —— 无版本锚定的端到端生成会放大幻觉，制造出「前后矛盾」这个发补首因现场话术：先做一致性核对与发补缺口 —— 证据在手里的活才接。AI 直接在申请人之窗与CDE 沟通法则二 · 需物理感知或对外担责审评机构交互有法定程序，对发补有疑问须在 10 个工作日内提出一般性技术问题咨询；自动化伪装既不可行也不合规现场话术：与审评机构的每一次往来都必须是人 —— 我们准备的是咨询问题的素材清单。AI 预测哪个靶点能成药、哪个项目能过审法则二 · 需物理感知或对外担责公开数据只有登记库与审评公示，成功率预测需要的内部数据客户不会给、给了也样本不足；可交付的是「信息不漏」现场话术：同行的定位原话是「信息情报官」—— 确保决策者没漏掉关键信息，不是替决策。替换 Veeva / Argus / eTMF 这些系统法则三 · 真实瓶颈不在这一步GxP 系统的审计追踪与电子签名地位动不了，替换周期以年计；现实切入点是外挂在系统边缘的录入、提取与对账层现场话术：您的 Argus 继续是主数据源 —— 我们做的是喂给它的底稿和它吐出来的对账。患者可识别数据直接上云端大模型处理法则二 · 需物理感知或对外担责临床试验与病例数据是最敏感数据，行业共识是私有化、甚至先掐断外联；任何场景先去标识化现场话术：第一动作永远是去标识化 —— 映射表留在您环境里。Off-label文献主动推送给医生客户法则二 · 需物理感知或对外担责主动推送即构成推广违规；应答文件只能 1 对 1 发给提问者且须年审现场话术：只响应不主动 —— 四墙原则第一条：逐字复述问题、锚定说明书。学术会议幻灯一键生成法则三· 真实瓶颈不在这一步幻灯的瓶颈不是生成而是 MLR 审批流转与合规措辞；纯生成工具会撞上推广合规这堵墙现场话术：合规的卖法是审校提速加合规词检查，不是一键出片。MSL 拜访记录自动填写法则二 · 需物理感知或对外担责拜访记录是合规证据，工具代填等于伪造过程文件现场话术：这条我们明确不做 —— 做了是在给您埋雷。KOL 洞见全自动结构化入库法则三 · 真实瓶颈不在这一步洞见数据在 MSL 个人笔记里，格式与质量取决于个人判断；先解决记录习惯再谈结构化，属 CRM 系统职责现场话术：先问一句「洞见现在有人记吗」—— 答不上来就不该做。信号检测的统计计算自动化（PRR / BCPNN）法则一 · 确定性规则任务定量失衡分析是确定性算法，主流安全数据库自带；信号验证与优先级排序才是人的判断现场话术：统计让您的安全数据库算 —— 我们帮您把病例叙述与信号验证的证据摆齐。E2B 提交自动化法则一 · 确定性规则任务系统间集成任务，安全数据库厂商的标准功能现场话术：提交动作走您的系统 —— 我们生成的是提交前的底稿与 QC 清单。注册台账自动维护法则一 · 确定性规则任务注册信息管理系统的职责；台账对不上的原因从来不是缺工具，是没人更新现场话术：台账先手工对着，我们把对账底稿做出来。eCTD 发布与超链接校验法则一 · 确定性规则任务Lorenz / Extedo 等发布软件的验证器职责，确定性规则现场话术：发布软件的校验报告我们帮您读、归因、派单。省局反馈数据单独建一个场景法则三 · 真实瓶颈不在这一步与自发报告是同一套分诊流程，单独立项重复造轮子；已并入个例分诊场景的输入现场话术：三路来源一个漏斗 —— 热线、医学部、省局反馈走同一套四要素口径。会议摘要 embargo 监测单独立项法则三 · 真实瓶颈不在这一步与竞品周监测是同一机制的不同信源；已并入周监测的信源清单现场话术：会期加一个信源开关就行，不用另买一份。CDE 公示注册情报日报法则三 · 真实瓶颈不在这一步扫描本身可配置，瓶颈在「扫到之后谁判断影响」；已并入周监测与季度盘点现场话术：日报没人读等于没做 —— 周报里带变更影响判定才是您要的。CSR 临床研究报告全自动撰写法则三 · 真实瓶颈不在这一步依赖 EDC 全量数据与统计定稿表；数据不出域的前提下首访做不实，统计表没定稿前写了也白写现场话术：等统计定稿表出来 —— 先做模块间一致性核对，那个现在就能跑。PSUR / PBRER 初稿全自动生成法则三 · 真实瓶颈不在这一步依赖安全数据库全量导出与汇总统计；数据拿不到的场景做了也是摆设现场话术：先从个例分诊和文献挖掘做起，PSUR 的数据基础在您的数据库里长出来。社交媒体 AE 监听当合规抓手法则三 · 真实瓶颈不在这一步非法定渠道、噪音极大，误报处理本身吃掉工时；漏报责任照样在持有人现场话术：先把法定三路（热线、医学部、省局）的分诊做扎实。监管文件机器翻译直接定稿法则二 · 需物理感知或对外担责指南与审评文件的翻译误差会变成注册策略误差；机翻只能做初稿，审定必须人做现场话术：翻译初稿我们能出 —— 定稿签名栏留空。立项成功率打分卡法则二 · 需物理感知或对外担责公开数据撑不起成功率预测，内部数据客户不给；打分卡的科学性会被第一个立项委员会质疑现场话术：我们给「信息不漏」—— 41 项在研每项带登记号与状态，判断留给委员会。说明书全家（多规格多包装）自动更新法则三 · 真实瓶颈不在这一步与卷宗一致性同机理但年度低频；一次更新的成本主要是医学与注册的核对工时现场话术：把一致性核对跑顺了，说明书比对就是同一能力换个文件。

声明这套东西不承诺什么

主动讲限制比被问出来强得多

这是演示与验证资产，不是已接入生产系统的软件所有 Live Demo 页面展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，使用的是真实业务格式的脱敏构造数据，不冒充任何客户的生产数据。不承诺效率提升百分比本场景库不出现任何「几天压到几分钟」「节省百分之九十」这类数字 —— 没有用客户自己的单据实测过，这种数字说出来就是砸口碑。我们讲的是可核实的能力差异：参与角色怎么变、覆盖范围多大、产出多少条。拿不到的数据会明确说拿不到EDC 原始数据、安全数据库全量导出、统计定稿表 —— 这些拿不到就在报告里写清「本项无法分析，建议后续从哪个系统取数」，而不是估一个数填上去。高风险动作只建议不执行个例直报提交、发补答复递交、监管沟通、说明书定稿、关联性评价、信号确认 —— 这六类动作本场景库全部只出清单和依据，不代替人做决定，也不自动执行。产出是初稿与清单，最终签字权在人所有正式交付物都留有编制 / 审核 / 会签 / 批准签批栏，推荐意见、三性判定、责任认定这几栏一律留空 —— 自己给自己打分的报告，没人会信。

那哪些是真场景？15 个逐条打过分的场景，全部保留了评分口径可核

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来源说明

本场景库的痛点均有公开来源可查。网页版已对来源中的具体机构做了脱敏处理，不再逐条列出。

场景审核

场景审核 · WorkBuddy · 医药与生物科技场景库

先过场景不急着做素材

共 8 个场景。逐个点「保留 / 待讨论 / 后置」，

结果只保存在本机浏览器，可以复制出来。

建议的判断顺序：先问这件事没做好谁会生气（痛感）→

再问错了能不能当场看出来并改（能不能交给 Agent）→

最后问客户手上现有的文件够不够跑（落地难度）。

需要客户先做数据治理的场景，不要放在第一批。

清空选择

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警戒

药物警戒

让每一个个例报告在法定时限内立得住 —— 四要素齐没齐、时钟走没走、缺什么谁去补，每天都要有答案。

2 个

PV-01

15.0

个例报告接收分诊与 Day 0 判定记录都在、时限也都知道 · 就是没人说得清哪一例的时钟到底从哪天起算

保留

待讨论

后置

PV-02

5.9

文献个例挖掘与分诊底稿每周检索都在做 · 命中里哪些是「本持有人产品的个例」这一步从来没轻松过

保留

待讨论

后置

注册

注册事务

让上千份文档讲同一个故事 —— 模块之间、版本之间、与说明书之间，数字必须一字不差地咬合。

2 个

RA-01

8.0

BLA 卷宗模块间一致性核对每个模块单看都对 · 合在一起讲的是三个略有出入的故事

保留

待讨论

后置

RA-02

12.5

发补缺口清单与证据定位发补通知只有五条 · 为了答好它们要翻三个部门和两千公里外的 CRO

保留

待讨论

后置

医学

医学事务

把最新文献与竞品动态翻译成内外都能用的科学结论 —— 每句话都要经得起「这句合规吗」的追问。

2 个

MA-01

8.8

竞品管线周监测与影响判定每个源都查了 · 拼到一起才发现同一个试验在三个地方叫三个名字

保留

待讨论

后置

MA-02

7.3

文献综述初稿与证据表综述写得像那么回事 · 被追问「检索式是什么」时没人答得上来

保留

待讨论

后置

情报

研发立项情报

把散在四个信源里的在研管线拼成一张能对得上的竞争地图 —— 漏看一个竞品比分析错一个更致命。

2 个

RD-01

7.1

靶点竞争格局四源盘点商业库说 60 项 · 自己数出 87 条 · 真正在研的可能只有 41

保留

待讨论

后置

RD-02

8.0

方案修正案与登记平台核对伦理批了第 3 版方案 · 登记平台上挂的还是第 1 版的信息

保留

待讨论

后置

审核进度未选择 8

交付说明

交付说明 · WorkBuddy · 医药与生物科技场景库

医药与生物科技场景库怎么用这套东西

这是一套售前演示与客户验证资产，不是已经接入客户生产系统的软件。

包含 4 个子角色、8 个场景、24 个内容页、

8 个 Skill 包与配套素材和预期输出。

8完整场景

24三件套页面

24明确不做的伪需求

33可核验来源

路径三种人怎么看

客户初次看

从总览按子角色选场，先看「场景引入」。三分钟看清这件事现在什么样、痛点依据在哪、产出是什么。

打开场景总览

现场演示

打开「Live Demo」逐步讲。重点讲 Agent 在哪一步拦住了 ——

一、个会在该停的地方停下来的助手，比一个永远给得出答案的助手可信得多。

看一个完整 Demo

内部选型

在「场景审核」页逐场标保留 / 待讨论 / 后置，复制结果后再决定哪些进入真实素材制作。

打开场景审核

话术现场必备的三句话

开场 · 先说 AI 做不到什么

把限制先摆出来：不承诺效率百分比、拿不到的数据会说拿不到、高风险动作只建议不执行。

主动说限制比被问出来强得多 —— 而且这一句会把后面所有内容的可信度垫起来。

中场 · 用一句话帮客户剔掉伪需求

客户提到某个表单类需求时，问一句：「这张表现在有人看吗？看完做了什么决定？」

答不上来就当场建议先不做。这一下建立的是顾问式信任 ——

客户会开始相信你不是来卖东西的。

收尾 · 三个问题要金额

「你们上一次发补用了 80 个工作日里的几天？模块 2 与模块 5 的数字是同一个人对的吗？热线里缺了发生日期的那个病例，时钟走没走有人能说清吗？」

三、问都答不上来，场景就成立了。

状态已完成与未冒充完成

已经完成4 子角色 × 8 场景完整内容每场景：场景引入 / Live Demo / 能力沉淀 三页每场景：Skill 包（含输出骨架与渲染脚本）、素材、预期输出痛点逐条挂来源，可点开核对24 个伪需求逐条说明命中哪条排除法则岗位依据页说明子角色为什么这样切

明确未冒充完成尚未接入任何客户的生产系统素材是真实业务格式的脱敏构造数据，不是客户生产数据场景尚未用客户自己的原始文件实跑过（这是下一步）有来源支撑不等于完成客户一手验证没有实测前不出现任何效率提升百分比关联性评价、信号确认、发补答复递交、说明书定稿、监管沟通、个例直报提交一律人工

下一步怎么往前推

第 1 步过场景8 个逐场标保留 / 待讨论 / 后置

第 2 步选 3 到 5 个按客户类型组合，优先零集成的

第 3 步要一手材料真实文件、审批链、一次出过问题的案例

第 4 步用客户文件实跑记录结果、返工点、真实耗时

第 5 步再谈系统对接此时才评估 API、权限与回写