PV-02 · 文献个例挖掘与分诊底稿

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

药物警戒 · 真实业务触发

每周一早上跑文献检索，本周命中 240 篇摘要。GVP 要求文献报道的不良反应、可疑药品为本持有人产品的按个例报告处理；15 日期限从获知（检索命中）那天起算。PV 专员要在分诊时效内过完这 240 篇，把该报的挑出来。

二、痛点 · 每条都有来源

1大组织每年要过数万篇文献摘要，其中相当比例要进病例流 —— 命中量大、单篇信息密度低，逐篇人工过是最枯燥也最容易走眼的一条流水线依据 · PV 病例管理综述 —— 大组织每年需处理数万篇文献摘要、相当比例进入病例流2GVP 第三十六条要求制定合理检索策略、检索时间范围保持连续 —— 中断一周，那一周的个例就等于没收集依据 ·《药物警戒质量管理规范》（NMPA 2021 年第 65 号）全文 —— 四要素、三性评价、报告时限、文献检索等法定义务的原文出处3国际基准更紧：系统性文献检索不少于每周一次，命中结果须在 5 天内完成分诊，否则 15 日期限合规直接告急依据 · EMA GVP Module VI —— 对大型参考数据库的系统性文献检索不少于每周一次、命中结果 5 天内完成分诊4输入源绝大多数是非结构化的：病例叙述、患者邮件、文献正文 —— 四要素埋在自由文本里，漏一条就漏一例依据 · 文献智能处理案例 —— 输入源绝大多数为非结构化（医生叙述、患者邮件、文献），迟报漏报触发监管行动

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 大组织每年要过数万篇文献摘要，其中相当比例要进病例流 —— 命中量大、单篇信息密度低，逐篇人工过是最枯燥也最容易走眼的一条流水线GVP 第三十六条要求制定合理检索策略、检索时间范围保持连续 —— 中断一周，那一周的个例就等于没收集国际基准更紧：系统性文献检索不少于每周一次，命中结果须在 5 天内完成分诊，否则 15 日期限合规直接告急输入源绝大多数是非结构化的：病例叙述、患者邮件、文献正文 —— 四要素埋在自由文本里，漏一条就漏一例

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

5 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 连续性校验 · 检索窗口有没有断与上次截止日期比对，断档的日期段先标红 —— 断了要先补检索再谈分诊第 2步粗筛 · 排除与本品无关的命中按可疑药品清单过滤，非本持有人产品的直接排除并记录理由
2. 个例识别 · 四要素能抽出来几条从摘要正文抽患者、报告者、怀疑药品、不良反应 —— 能抽几条标几条，不硬凑
3. 分级处置 ·上报、随访还是排除四要素齐的进待上报清单；不全的转医学随访；综述类、非个例的给排除理由
4. 留证与签批· 生成分诊底稿每篇命中的处置结论与出处一次生成，PV 负责人签批后才触发后续上报动作

要准备什么：本周文献检索导出（txt，240 篇摘要）PubMed / Embase 检索式导出，格式随数据库变上次检索截止日期记录（xlsx）检索连续性的锚点，断档检测靠它产品在研与已上市清单（xlsx）判断「可疑药品为本持有人产品」的基准既往文献病例处理底稿（xlsx · 星标）上一轮分诊的口径与排除理由，防止同类命中反复争议

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 4 × AI 适配 4 ÷ 落地难度 3 = 5.9

最大差异点：不要求先把文献存成结构化表。检索导出的 txt / EndNote 文件直接进来，命中分诊与四要素抽取一步做，排除的逐条给理由 —— 检索时间范围的连续性由上次截止日期反查，断了会提示。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：分诊底稿.xlsx 分诊底稿本体 · 每命中一行 · 含签批栏
• 可派发清单：待上报清单.xlsx 可派发 · 四要素齐的个例 · 附出处
• 可派发清单：排除理由表.xlsx 每条排除带理由与出处 · 供监管检查留证

这套东西不承诺什么：不做关联性判定与上报决定（上报与否由 PV 负责人审底稿后定）；不自动生成直报记录（提交动作人在监测系统操作）；信息不全的命中只标「转医学随访」，不硬凑四要素。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：澜屿生物医药（虚构）。每周一上午跑已上市产品 LY-0806 的文献检索，本周（2026-08-31）命中 240 篇题录。GVP 要求文献报道可疑药品为本持有人产品的按个例报告处理，15 日期限从获知（检索命中）那天起算。PV 专员要在分诊时效内过完这 240 篇。

检索命中240 篇细读6 篇待上报1 例转医学随访2 篇

输入药企研发侧手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_本周文献检索导出.txt PubMed 与 Embase 的检索导出 · 检索式与时间窗写在文件头PV 专员每周一执行 · 导出存本机
• 02_上次检索截止记录.xlsx 检索连续性的锚点 · 断没断档一眼可见PV 专员维护 · 每轮检索后更新
• 03_产品清单.xlsx 判断「可疑药品为本持有人产品」的基准表注册部每季度同步 · 本季已更新
• 04_往期文献病例处理底稿.xlsx 上一轮的分诊口径与排除理由 · 同类命中不再反复争议PV 专员维护 · 每轮分诊后归档

注意标橙色那一份 —— 04_往期文献病例处理底稿.xlsx。它PV 专员维护 · 每轮分诊后归档，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

这是本周文献检索的导出，上次截止到 8 月 19 日。 先查检索窗口连不连续。按产品清单粗筛，是本持有人产品的再抽四要素。够四条的进待上报，不够的标「转医学随访」，别的写清排除理由。 处置结论每篇都给出处。

分诊口径与四要素规则在能力包里，现场只说清这次检索的范围与截止锚点。

触发事情是这么来的

每周一上午 · 240 篇题录摆在面前

文献监测是 GVP 的法定义务：检索要有策略、时间范围要连续、命中的个例按 15 / 30 日报。上周台账里有一轮漏跑了两天，补检索时没人说得清那两天的命中算谁的获知日。

第 1 步 · 连续性校验 · 检索窗口有没有断

与上次截止日期比对 · 断档段先标红

这一步的看点 · 从上一轮的断档里想起教训上上月有一轮检索漏跑了两天，补检索时没人说得清那两天的命中算谁的获知日 —— 获知日一定，15 日期限就跟着定了，断档不是「晚两天

搜」，是「时限起算点说不清」。现在每轮检索的时间窗先过首尾相接校验，断了先标红补齐，再进分诊。这条不靠当时补检索的人还在不在职。

第 2 步 · 粗筛 · 排除与本品无关的命中

按产品清单过滤 · 非本持有人产品的直接排除并记录

这一步的看点 · 排除性结论240 篇命中里 234 篇可以在粗筛阶段明确排除 —— 真正需要逐篇细读的只有 6 篇。这一句排除结论就是本周最大的省力：它把「过 240 篇摘要」变成了「读 6 篇题录」。排除依据（产品清单 + 往期口径）都留了痕，检查时每一篇都能回查。

3个例识别 · 四要素能抽出来几条

从题录与摘要正文抽四要素 · 能抽几条标几条不硬凑

PMID患者报告者药品反应日期3899123468 岁男性作者（医生）LY-0806间质性肺病2025-1138994561「成人」无细节作者LY-0806肝损伤缺38998110「女性」无细节作者LY-0806皮肤反应缺38999354——同类综述——39001127——同类说明书研究——39002218——同类队列研究——四要素只有「齐 / 不齐 / 非个例」三种结论 —— 不齐的标缺口，不硬凑。4分级处置 · 上报、随访还是排除

四要素齐的进待上报 · 不全的转医学随访 · 非个案的给排除理由

这一步的看点 · 从上一轮底稿里想起了争议口径7 月 W30轮，PMID 38765432 是「同通用名、不同厂家」的病例，团队当时争论过该不该报，最终按「可疑药品通用名与本品一致」的口径上报了。这次没有同类争议命中，但判定规则直接从往期底稿带出来：通用名一致即按本持有人产品处理—— 同类命中再出现时不用重新争一遍。这条不靠当时争论的人还在不在。该拦的地方也拦住了：四要素不齐的两篇没有进待上报清单 —— 「信息不全」不等于「可以排除」，更不等于可以硬凑四要素上报；硬凑等于把不合格记录写进法定台账。把技术动作翻译成钱：待上报 1 例的加急处理 3,200 元；若把 6 篇全部当疑似个例走外委初评，多付的是5 篇 × 3,200 = 16,000 元 —— 分诊准不准，直接就是外委预算。

第 5 步 · 留证与签批 · 生成分诊底稿

每篇命中的处置结论与出处一次生成 · 签批后才触发后续上报动作

不讲省了多久 · 讲少了几个隐患、沉淀了什么

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

文献个例挖掘与分诊底稿 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

lit-case-mining.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是药企研发侧手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁PV-02 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 4 份

• 01_本周文献检索导出.txt PubMed 与 Embase 的检索导出 · 检索式与时间窗写在文件头
• 02_上次检索截止记录.xlsx 检索连续性的锚点 · 断没断档一眼可见
• 03_产品清单.xlsx 判断「可疑药品为本持有人产品」的基准表
• 04_往期文献病例处理底稿.xlsx 上一轮的分诊口径与排除理由 · 同类命中不再反复争议

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

这是本周文献检索的导出，上次截止到 8 月 19 日。 先查检索窗口连不连续。按产品清单粗筛，是本持有人产品的再抽四要素。够四条的进待上报，不够的标「转医学随访」，别的写清排除理由。 处置结论每篇都给出处。

为什么这么短就够了：分诊口径与四要素规则在能力包里，现场只说清这次检索的范围与截止锚点。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

• PV-02_分诊底稿.xlsx 分诊底稿本体 · 每命中一行 · 含签批栏
• PV-02_待上报清单.xlsx 可派发 · 四要素齐的个例 · 附出处
• PV-02_排除理由表.xlsx 每条排除带理由与出处 · 供监管检查留证

Skill 里固化了什么：从上一轮底稿里想起了一个争议口径该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：本周文献检索导出（txt，240 篇摘要）PubMed / Embase 检索式导出，格式随数据库变上次检索截止日期记录（xlsx）检索连续性的锚点，断档检测靠它产品在研与已上市清单（xlsx）判断「可疑药品为本持有人产品」的基准既往文献病例处理底稿（xlsx · 星标）上一轮分诊的口径与排除理由，防止同类命中反复争议

人工边界：不做关联性判定与上报决定（上报与否由 PV 负责人审底稿后定）；不自动生成直报记录（提交动作人在监测系统操作）；信息不全的命中只标「转医学随访」，不硬凑四要素。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

药物警戒 · 产出即下一步输入

PV-01 · 个例报告接收分诊与 Day 0 判定 — 记录都在、时限也都知道 · 就是没人说得清哪一例的时钟到底从哪天起算 查看 →

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。