RD-02 · 方案修正案与登记平台核对
痛点 伦理批了第 3 版方案 · 登记平台上挂的还是第 1 版的信息
① 场景引入
一、这件事现在是什么样
研发立项情报 · 真实业务触发
LY-2108 III 期方案第 3 版修正案（样本量 412 例不变、主要终点评估窗调整）伦理委员会已批。登记平台要求试验状态与信息变化时及时更新并说明原因，CDE 审核不合格会退回。RD 专员要在更新前确认：修正案改了什么、平台上现在是什么、差几处、每处按哪个版本改。
二、痛点 · 每条都有来源
- 登记平台要求试验信息变化须及时更新并说明原因，审核不合格退回 —— 退回一次就多一轮沟通成本，且公示页上挂着旧信息
依据：NMPA 官方办事指南 · 药物临床试验登记 —— 强制登记范围、五步流程、状态变化须及时更新并说明原因 - 方案修正案的生效版本在共享盘常有三份同名文件 —— 拿错版本比对，比出来的差异全是错的
依据：注册事务从业者「一天」第一人称自述 —— 申请人之窗跟踪、模块 3 与说明书规格不一致连夜修复的真实案例、跨部门催数据 - 数据口径不一：修正案写「评估窗调整」，平台字段叫「结局指标时间窗」，加上 ChiCTR 与 CDE 平台两个注册体系并存，比对要跨两套口径
依据：中国医药数据库盘点 —— 信息分散零散、数据口径不一难以对比、更新滞后错失先机、商业数据库众多选择困难 - 登记数据的更新依赖申办方自觉，超 12 个月未更新的记录真实存在 —— 「公示页信息过时」本身就是被同行看出来的风险
依据：ChiCTR（WHO ICTRP 一级注册机构）—— IIT 与观察性研究注册主阵地、登记数据存在超 12 个月未更新记录
三、换个做法之后
变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」
✕ 现在的做法
- 登记平台要求试验信息变化须及时更新并说明原因，审核不合格退回 —— 退回一次就多一轮沟通成本，且公示页上挂着旧信息
- 方案修正案的生效版本在共享盘常有三份同名文件 —— 拿错版本比对，比出来的差异全是错的
- 数据口径不一：修正案写「评估窗调整」，平台字段叫「结局指标时间窗」，加上 ChiCTR 与 CDE 平台两个注册体系并存，比对要跨两套口径登记数据的更新依赖申办方自觉，超 12 个月未更新的记录真实存在 —— 「公示页信息过
时」本身就是被同行看出来的风险
✓ 交给 Agent 之后
- 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
- 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
- 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
- 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案
四、场景闭环
5 步 · 每一步的产出都是下一步的输入
- 版本锚定 · 确认第 3 版是生效版以伦理批件对应的修正案版本为基准，共享盘同名文件逐份核对版本号 ——星标批件在这步用上
- 变更抽取 · 第 3 版改了什么相对第 2 版逐条抽取变更：主要终点评估窗、入排标准、安全性随访规则
- 平台比对 · 差几处、差在哪平台当前信息与生效版本逐字段比对，输出差异清单（本次 4 处）第 4步更新依据组装 · 每处差异带修正案依据行每处差异标「按第 3 版修正案第 X 条」，原因说明按平台要求预写
- 留证与签批 · 生成更新前核对表差异、依据、预写原因一次成表，RD 负责人签批后再由人在平台操作更新
要准备什么：第 3 版方案修正案（docx）伦理已批的生效版本，比对的基准登记平台当前信息导出 / 截图（xlsx / png）平台上现在挂着的，通常落后于现实第 1、2 版修正案存档（docx）版本链，判断「哪些差异是第 3 版新引入的」伦理批件与递交记录（docx · 星标）躺在项目部邮箱附件里的生效凭证 —— 版本锚点靠它
为什么这个场景值得做
优先级评分：痛感 4 × AI 适配 4 ÷ 落地难度 2 = 8.0
最大差异点：不要求先把修正案拆成字段对照表。修正案 docx 与平台页面信息直接进来，逐字段比对生成差异清单，每处差异标「按第 N 版修正」的依据行。
评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；
AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；
落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。
五、会产出什么
判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程
- 正式件本体：
平台更新核对表.xlsx核对表本体 · 差异 + 依据 + 预写原因 · 含签批栏 - 可派发清单：
差异明细清单.xlsx可派发· 每处差异带字段与版本依据
这套东西不承诺什么：不替人向登记平台提交任何更新（提交走 CDE 平台的注册账号，由人操作）；不代定「按哪个版本改」（版本裁决是 RD 负责人的事）；ChiCTR 侧只做核对提示，不代提交。
② Live Demo（演示逐步）
演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。
案例设定：澜屿生物医药（虚构）。LY-2108 III 期方案第 3 版修正案于 2026-08-22 获伦理批准（批件号 SU-
IRB-2026-118）。登记平台要求试验信息变化时及时更新并说明原因。设定日期 8-25：RD 专员要在平台更新前确认—— 修正案改了什么、平台上现在是什么、差几处、按哪个版本改。
版本候选3 份平台差异4 处已排除3 处结论基准锁定后再提交
输入药企研发侧手上能拿到的东西
不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框
01_第3版方案修正案.docx伦理已批的变更内容 · 比对的基准（内容）临床部 8-20 定稿 · 8-22 获伦理批件02_登记平台当前信息.xlsx平台上现在挂着的 · 通常落后于现实RD 专员 8-25 从登记平台导出03_第1第2版修正案存档.docx版本链 ·判断「哪些差异是第 3 版新引入的」临床部归档04_伦理批件与递交记录.docx躺在项目部邮箱附件里的生效凭证 · 版本锚点临床部归档 · 批件当日存档05_共享盘同名文件清单.xlsx同名两份、内容有出入 · 版本基准未锁定的直接证据IT 共享盘 8-25 扫描
注意标橙色那一份 —— 04_伦理批件与递交记录.docx。它临床部归档 · 批件当日存档，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。
提示词就说这么几句
没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底
这是第 3 版修正案、平台上现在的信息、前两版存档和伦理批件。 先确认第 3 版是生效版。改了什么、平台上差几处，逐字段比出来，每处差异带上修正案依据行。平台要的原因说明帮我预写好。 提交更新这步留给我们自己操作。
字段映射与退回高发点在能力包里。现场只要给全版本链与批件。
触发事情是这么来的
伦理批了第 3 版 · 平台上挂的还是旧信息
登记平台的信息变化须及时更新并说明原因，CDE 审核不合格会退回。但更新前有一个更基本的问题：手里三份「第3 版」，哪份是生效版？
第 1 步 · 版本锚定 · 确认第 3 版是生效版
以伦理批件对应的修正案版本为基准 · 同名文件逐份核对
这一步的看点 · 该拦的地方拦住了版本基准未锁定 ——核对表结论写明「暂不建议提交平台更新」。两个方案：以批件附件版为准先行更新（当日可提交）；或等项目部与医学部确认两份共享盘版本的差异后再更新（延迟 2 个工作日）。金额与风险写在结论页。
第 2 步 · 变更抽取 · 第 3 版改了什么
相对第 2 版逐条抽取变更 · 变更链一次看全
第 3 步 · 平台比对 · 差几处、差在哪
平台当前信息与生效版本逐字段比对
这一步的看点 · 排除性结论第 2版修正案改过的 3 处入排标准，平台上已是最新 —— 本次更新可以排除这 3 处，只改第 3 版引入的 4 处差异。顺带把账翻译成钱：一次平台退回的沟通成本约等于 RD 专员 2 个工作日加一轮跨部门确认，比对做在前面的成本不到它的十分之一。
第 4 步 · 更新依据组装 · 每处差异带修正案依据行
原因说明按平台要求预写 · 退回高发点提前规避
这一步的看点 · 从上次更新里想起了一个退回上次更新把「主要完成日期」改早了 3 个月被 CDE 退回 —— 原因是只改了数字，没带「预计」属性说明。这次同一字段又在变更清单里 —— 预写的原因说明直接带了「依据方案第 3 版随访窗调整，预计日期相应前移（预计值）」的完整句式。这条不靠当时被退回的人还在不在职。
第 5 步 · 留证与签批 · 生成更新前核对表
差异、依据、预写原因一次成表 · 签批后再由人在平台操作更新
不讲省了多久 · 讲少了几个隐患、沉淀了什么
③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）
1. Skill 能力包
导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短
方案修正案与登记平台核对 · Skill
SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范
版本 v1.0
protocol-amendment.zip
在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入
包内结构
SKILL.md主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界references/output_template.md输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本references/judgement_rules.md判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住
references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。
2. 原始素材
这些就是药企研发侧手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题
📁RD-02 · 演示素材
脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验
共 5 份
01_第3版方案修正案.docx伦理已批的变更内容 · 比对的基准（内容）02_登记平台当前信息.xlsx平台上现在挂着的 · 通常落后于现实03_第1第2版修正案存档.docx版本链 · 判断「哪些差异是第 3 版新引入的」04_伦理批件与递交记录.docx躺在项目部邮箱附件里的生效凭证 · 版本锚点05_共享盘同名文件清单.xlsx同名两份、内容有出入 · 版本基准未锁定的直接证据
怎么用
- 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
- 粘贴下方提示词发送
- 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填
3. 提示词卡片
这是第 3 版修正案、平台上现在的信息、前两版存档和伦理批件。 先确认第 3 版是生效版。改了什么、平台上差几处，逐字段比出来，每处差异带上修正案依据行。平台要的原因说明帮我预写好。 提交更新这步留给我们自己操作。
为什么这么短就够了：字段映射与退回高发点在能力包里。现场只要给全版本链与批件。
换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，
该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。
自己组织输入的三步法
- 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
- 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
- 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。
分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。
4. 预期输出
不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构
📋正式交付物
带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」
共 2 份
RD-02_平台更新核对表.xlsx核对表本体 · 差异 + 依据 + 预写原因 · 含签批栏- RD-02_差异明细清
单.xlsx可派发 · 每处差异带字段与版本依据
Skill 里固化了什么：从上次更新里想起了一个退回该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱
输入清单：第 3 版方案修正案（docx）伦理已批的生效版本，比对的基准登记平台当前信息导出 / 截图（xlsx / png）平台上现在挂着的，通常落后于现实第 1、2 版修正案存档（docx）版本链，判断「哪些差异是第 3 版新引入的」伦理批件与递交记录（docx · 星标）躺在项目部邮箱附件里的生效凭证 —— 版本锚点靠它
人工边界：不替人向登记平台提交任何更新（提交走 CDE 平台的注册账号，由人操作）；不代定「按哪个版本改」（版本裁决是 RD 负责人的事）；ChiCTR 侧只做核对提示，不代提交。
升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）
5. 同一角色下的其他场景
研发立项情报 · 产出即下一步输入
RD-01 · 靶点竞争格局四源盘点 — 商业库说 60 项 · 自己数出 87 条 · 真正在研的可能只有 41 查看 →
上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。
说明：以上为 WorkBuddy 官方行业场景库三级页面与库级页签的完整整理；均为官方脱敏演示件，用于讲解与交付底稿，不代表已接入客户生产系统、不承诺效率百分比。
场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。
想把这个场景在你们企业跑通？
顾问会先看你们的数据和流程够不够，再决定从哪一步开始。
