PV-01 · 个例报告接收分诊与 Day 0 判定

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

药物警戒 · 真实业务触发

每天上午，热线邮箱、医学部转发的问询、省局反馈三路来源混在一起摆在 PV 专员面前。严重不良反应 15 日、非严重 30 日的时限从四要素齐的那天起算；明天上午的安全委员会例会要过本周新增病例的分诊台账，每一例都会被问一句「这例的 Day 0 立得住吗」。

二、痛点 · 每条都有来源

1单例从接收到提交要吃掉专员 2 到 4 小时，其中 MedDRA 编码单项 15 到 30 分钟，而分诊本身要求 24 小时内周转—— 量一大只能压缩复核时间，先牺牲质量依据 · PV 智能代理实践综述 —— 单例处理吃掉专员 2-4 小时、MedDRA编码单项 15-30 分钟、因果评估标注为不可自动化2四要素缺一条 Day 0 就立不住：热线来的叙述经常只有「用了你们的药出了肺炎」，患者可识别信息、报告者、发生日期全埋在口语里，追访要一个一个打电话补依据 · GVP 第四十九条逐条解读 —— 严重不良反应不迟于获知后 15 日、非严重 30 日；四要素满足最低报告要求的首日即为 Day 03医学部转来的问询邮件里，不良事件描述埋在长段落中间 —— 含 AE 必须立即转 PV，漏看一段就是漏报，迟报会触发监管警告乃至更重的行动依据 · 医学问询处理流程指南 —— 问询先排查 AE/PQC、含 AE 立即转 PV、系统文献检索方法4监管检查把「是否使用 MedDRA 标准术语」「报告时限是否合规」列为带星号的关键检查项，台账上每一个日期都是给检查员看的证据依据 · 京津冀药物警戒检查指南 —— MedDRA 标准术语、报告时限合规列为带星号关键检查项5自发报告在报告者未评价关联性时默认存在关联，持有人原则上不应降级评价 —— 降级要写医学理由，这项判断必须由医学人员做，工具越不了位依据 · 《药物警戒质量管理规范》（NMPA 2021 年第 65 号）全文 —— 四要素、三性评价、报告时限、文献检索等法定义务的原文出处

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 单例从接收到提交要吃掉专员 2 到 4 小时，其中 MedDRA 编码单项 15 到 30 分钟，而分诊本身要求 24 小时内周转 —— 量一大只能压缩复核时间，先牺牲质量四要素缺一条 Day 0 就立不住：热线来的叙述经常只有「用了你们的药出了肺炎」，患者可识别信息、报告者、发生日期全埋在口语里，追访要一个一个打电话补医学部转来的问询邮件里，不良事件描述埋在长段落中间 —— 含 AE 必须立即转 PV，漏看一段就是漏报，迟报会触发监管警告乃至更重的行动监管检查把「是否使用 MedDRA 标准术语」「报告时限是否合规」列为带星号的关键检查项，台账上每一个日期都是给检查员看的证据

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

6 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 去标识化 · 先把身份信息摘干净患者姓名、病历号、电话替换为病例编号；映射表单独存放不上传，原件留在客户环境
2. 四要素校验 · Day 0 立不立得住可识别患者、可识别报告者、怀疑药品、不良反应逐项打勾；缺项列成缺口，不硬填
3. 严重性初筛 · 15 日还是 30 日对照六种严重情形逐条比对，输出初筛结论并标注「待医学复核」，最终判定栏留空
4. MedDRA 术语对照原始叙述与标准术语并排给出对照建议，最终编码由专员在安全数据库确认
5. 重复病例排查 · 与既往台账比对同一患者同一事件跨渠道重报的，标出首报与跟踪关系 —— 星标台账在这一步用上
6. 缺口清单与随访任务 · 生成可派发清单每条缺口带建议责任角色与影响时限，谁去补、补什么、什么时候要，一眼可见

要准备什么：本周热线来电记录与邮件转发（txt 与截图混排）接线员手记加医学部转发，格式最杂的一路省局反馈数据表（xlsx）监测机构反馈的疑似报告，字段半结构化医学部问询邮件存档（docx）内场问询里夹带的 AE 描述就在长段落里既往 ICSR 台账（xlsx · 星标）历史病例在 PV 专员自己手里的 Excel，重复病例排查靠它

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 5 × AI 适配 5 ÷ 落地难度 2 = 15.0

最大差异点：不要求热线记录先转格式。通话记录、邮件转发、截图原件直接进来，四要素缺什么列什么，不硬填；省局反馈与自发报告、文献命中走同一套分诊口径，三路一个漏斗。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：Day0分诊底稿.xlsx 分诊底稿本体 · 每病例一页 · 含医学复核留空栏
• 可派发清单：缺口与随访清单.xlsx 可派发· 每条带建议责任角色与影响时限
• 可派发清单：去标识化映射说明.xlsx 对应数据合规要求 · 编号规则与映射表存放位置这套东西不承诺什么不替人做三性评价（严重性、预期性、关联性的最终判定是持有人医学人员的法定职责，只出对照底稿、判定栏留空）；不上传含患者身份信息的原文 —— 先去标识化，映射表留在客户环境；不向监测系统提交任何东西 —— 产出是待复核底稿与缺口清单，直报系统里的提交动作由人操作。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：澜屿生物医药（苏州）有限公司（虚构 · 216 人）。已上市产品 LY-0806 与在研 LY-2108（TROP2 ADC ·BLA 受理号 CXSS2600016）双线个例流。2026 年 8 月第 4 周，热线 3 例、医学部转发 2 例、省局反馈 12 例混在一个人面前，明早安全委员会要过本周分诊台账，每例都会被问「Day 0 立得住吗」。

三路来源17 例Day 0 成立5 / 8 例严重 · 15 日2 例先随访3 例

输入药企研发侧手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_热线来电记录.txt 接线员手记 · 三通电话的原始记录，格式最杂的一路前台接线员小陈记录 · 每日转 PV 邮箱
• 02_医学部转来问询邮件.docx 医学部内场问询的转发存档 · AE 描述埋在段落中间的一路医学信息专员转发 · 不定期
• 03_省局反馈数据表.xlsx 监测机构本周反馈的疑似报告 · 12 条，其中与既往直报重合的比例每年都在涨省不良反应监测中心反馈 · 每周一批
• 04_既往ICSR台账.xlsx PV 专员自己维护的历史病例 Excel · 重复病例排查与去年检查问询都靠它PV专员维护 · 每例处理完即更新

注意标橙色那一份 —— 04_既往ICSR台账.xlsx。它PV 专员维护 · 每例处理完即更新，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

这是本周热线、医学部转发和省局反馈三路混在一起的个例材料。 先去标识化，再做别的。四要素逐项核，缺什么列什么，别硬填。严重性只出初筛结论，最终判定栏留空给医学复核。 跟既往台账比一比有没有重报。缺口清单按「谁去补、补什么、什么时候要」列出来。

短是因为时限规则与四要素口径都写在能力包里了。现场只需要说清这批材料从哪几路来。

触发事情是这么来的

明早安全委员会 · 每一例都会被问 Day 0 立不立得住

三路来源 17 例（热线 3 + 医学部 2 + 省局反馈 12）摆在同一个人面前。上周台账里有 1 例被医学顾问追问「这个 Day0 是怎么定的」，这次先把口径摆齐。

第 1 步 · 去标识化 · 先把身份信息摘干净

患者身份信息替换为编号 · 映射表留在客户环境

第 2 步 · 四要素校验 · Day 0 立不立得住

可识别患者 / 可疑药品 / 不良反应 / 可识别报告者 · 缺项列缺口不硬填

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了试验药那例（AL2608-01）是LY-2108 III 期受试者的间质性肺炎 —— 与 III 期安全性数据里 13/276 的 ≥3 级 ILD 是同一条主线。分诊底稿写明：「Day 0 未成立，暂不进个例提交流程；同日已按 SAE 流程 24 小时内通知临床研究团队」。严重不良反应的 15 日时钟与试验药 SAE 的 24 小时通知，是两套并行的义务 —— 只做其中一套，检查时另一套就露馅。

第 3 步 · 严重性初筛 · 15 日还是 30 日

对照六种严重情形 · 初筛结论待医学复核 · 最终判定栏留空

原始叙述与标准术语并排 · 最终编码由专员在安全数据库确认

第 5 步 · 重复病例排查 · 与既往台账比对

同一患者同一事件跨渠道重报的 · 标出首报与跟踪关系

这一步的看点 · 从历史台账里想起了去年的坑去年 7 月，同一患者（46 岁女性、LY-0806、皮疹）从热线、医学部、省局三个渠道进来，台账里立了 KB-2507-011/012/013 三个编号，一直没合并。年底监管检查时被问「你们的重复病例管理怎么做」，当时的专员打电话补了一下午随访记录。这次同一特征出现 —— 9 条重合直接标出首报号与跟踪关系。这条不靠当年经手的人还在不在职。排除性结论也在这一步：省局 12 条里 9 条与台账完全重合，直接排除重复录入，只剩 3 条需要新开 —— 复核范围一下缩小。

第 6 步 · 缺口清单与随访任务 · 生成可派发清单

每条缺口带建议责任角色与影响时限

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱漏报一例的加急随访单价3,200 元；而「重开病例双倍录入」与「并入首报跟踪」两条路的差别，是 9 条重合病例要不要走一遍完整录入流程—— 对照表把这笔账算出来给安全委员会看，而不是讲一页 MedDRA 编码原理。热线那例 ILD 当天电话随访（内部约半个工作日）与外委加急（3,200 元、2 个工作日）两条方案各带成本，写在结论页。

热线那例试验药 ILD 病例，现在的分诊底稿还不能进提交流四要素缺发生日期与患者身份回溯，Day 0 未成立，按

GVP 口径不能立时限、也不能进个例提交；SAE 已按试验方案 24 小时内通知临床研究团队，这条义务不受影响。不用干等，两个方案各带成本：方案一（内部随访）：PV 专员当天电话随访医生，补齐发生日期与受试者身份，Day 0 从四要素齐的那天起算 —— 若 8-28 补齐，15 日期限到 9-12；内部成本约半个工作日。方案二（外委加急）：委托外委加急随访 3,200 元/例，2 个工作日内出随访记录，适合本周缺口集中、人手排不开的时候。其余 5 例 Day 0 成立的病例照常走复核与提交流程，提交动作由 PV 负责人在直报系统操作。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 台账多了一条真基准：本周三路来源的分诊口径入库，下周同类材料直接对照
• ✓ 四要素缺口的三种补法被固定下来：电话补齐 / 预留时限位 / 转医学随访
• ✓ 重复病例的匹配规则写进了底稿：同患者缩写 + 同可疑药品 + 同事件词，不再靠记性
• ✓ 岗位角色变了：从「转给医学让他判断来不来得及」变成「先出初稿，医学只看标了待复核的那几栏」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 监管检查时，这份底稿算谁的工作记录？ 算 PV 专员的工作底稿，编制人签字、医学复核栏留给人 —— 它是您体系内部的复核工具，对外提交的记录以直报系统里人为操作的那份为准。
• 能不能直接帮我判断严重性？ 不能，判定栏留空。六种严重情形的对照证据我们摆齐，最终判定是您的医学人员的法定职责。
• 热线记录格式乱得没法看怎么办？ 原件直接进来，不需要先整理。格式折算由这边做，缺的要素列缺口 —— 越乱的原始记录，越能看出四要素到底缺什么。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

个例报告接收分诊与 Day 0 判定 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

icsr-intake.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是药企研发侧手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁PV-01 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 4 份

• 01_热线来电记录.txt 接线员手记 · 三通电话的原始记录，格式最杂的一路
• 02_医学部转来问询邮
• 件.docx 医学部内场问询的转发存档 · AE 描述埋在段落中间的一路
• 03_省局反馈数据表.xlsx 监测机构本周反馈的疑似报告 · 12 条，其中与既往直报重合的比例每年都在涨
• 04_既往ICSR台账.xlsx PV 专员自己维护的历史病例 Excel · 重复病例排查与去年检查问询都靠它

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

这是本周热线、医学部转发和省局反馈三路混在一起的个例材料。 先去标识化，再做别的。四要素逐项核，缺什么列什么，别硬填。严重性只出初筛结论，最终判定栏留空给医学复核。 跟既往台账比一比有没有重报。缺口清单按「谁去补、补什么、什么时候要」列出来。

为什么这么短就够了：短是因为时限规则与四要素口径都写在能力包里了。现场只需要说清这批材料从哪几路来。换成你自己的业务 · 把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

• PV-01_Day0分诊底稿.xlsx 分诊底稿本体 · 每病例一页 · 含医学复核留空栏
• PV-01_缺口与随访清单.xlsx 可派发 · 每条带建议责任角色与影响时限
• PV-01_去标识化映射说明.xlsx 对应数据合规要求 · 编号规则与映射表存放位置

Skill 里固化了什么：从历史台账里想起了去年漏合并的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：本周热线来电记录与邮件转发（txt 与截图混排）接线员手记加医学部转发，格式最杂的一路省局反馈数据表（xlsx）监测机构反馈的疑似报告，字段半结构化医学部问询邮件存档（docx）内场问询里夹带的 AE 描述就在长段落里既往 ICSR 台账（xlsx · 星标）历史病例在 PV 专员自己手里的 Excel，重复病例排查靠它

人工边界：不替人做三性评价（严重性、预期性、关联性的最终判定是持有人医学人员的法定职责，只出对照底稿、判定栏留空）；不上传含患者身份信息的原文 —— 先去标识化，映射表留在客户环境；不向监测系统提交任何东西 ——产出是待复核底稿与缺口清单，直报系统里的提交动作由人操作。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

药物警戒 · 产出即下一步输入

PV-02 · 文献个例挖掘与分诊底稿 — 每周检索都在做 · 命中里哪些是「本持有人产品的个例」这一步从来没轻松过查看 →

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。