PT-01 · 收率连续同向偏移的趋势体检

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

前段工艺岗 · 真实业务触发

月度产量汇总做完，收率栏每一批都是绿的。真正的问题在于：偏差流程只看单批是否超限，而连续同向偏移从定义上就不会触发它 —— 所以这件事没有任何人被指定去看，也没有任何时点强制去看。

二、痛点 · 每条都有来源

1. 规范做法是每批查物料平衡、超限即报偏差；现实是单批永远在限内，于是连续六批同向下滑没有任何流程会拦它—— 偏差流程的设计前提是「异常是突发的」，而趋势性异常正好绕开了它
   依据：《药品生产质量管理规范》第二百一十五条 —— 「在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行」。这是本库对账类场景挂靠的硬闸门；另第一百八十七条要求每批必查物料平衡、第二百五十条规定偏离物料平衡限度即属偏差
2. 收率异常其实是造假的指纹：辽宁玉皇案里实际提取收率超出批准工艺收率40% 左右，每次多出的产品混入其他批次 —— 查趋势不只是查工艺，也是查真实性
   依据：辽宁玉皇案 —— 「实际提取收率超出批准工艺收率 40% 左右，每次多出的产品混入其他批次」。说明收率异常是造假的指纹，而单批在限内的连续同向偏移永远不会触发偏差流程
3. 这件事的数据其实全都有：每批批记录上都写着收率，但它们分散在 47 页手写批记录的不同页上，没人会为了看趋势把六批纸摊开来比
   依据：制药从业者讨论批记录厚度 —— 讨论的主题是「用什么夹子夹得住 200 页纸」。比任何白皮书都能说明纸质批记录的真实体量；操作工手写，法规要求实时记录而现实中「事后补写」普遍
4. 工艺参数与批记录对不上的后果是真金白银的：益佰制药艾迪注射液因「前提取部分工序未按工艺规程操作 + 批生产记录部分步骤记录不准确」被暂停产销，罚没逾 820 万元，该产品停售直接导致 2024 年主营业务收入下降约 4.8 亿元
   依据：益佰制药艾迪注射液因「前提取部分工序未按工艺规程操作 + 批生产记录部分步骤记录不准确」被暂停产销 —— 公司及相关负责人合计罚没逾 820 万元，该产品停售直接导致 2024 年主营业务收入下降约 4.8亿元，2024 年营收同比 -22.92%。证明「工艺参数与批记录对不上」不是纸面问题

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 规范做法是每批查物料平衡、超限即报偏差；现实是单批永远在限内，于是连续六批同向下滑没有任何流程会拦它 —— 偏差流程的设计前提是「异常是突发的」，而趋势性异常正好绕开了它收率异常其实是造假的指纹：辽宁玉皇案里实际提取收率超出批准工艺收率 40% 左右，每次多出的产品混入其他批次 —— 查趋势不只是查工艺，也是查真实性
• 这件事的数据其实全都有：每批批记录上都写着收率，但它们分散在 47 页手写批记录的不同页上，没人会为了看趋势把六批纸摊开来比
• 工艺参数与批记录对不上的后果是真金白银的：益佰制药艾迪注射液因「前提取部分工序未按工艺规程操作 + 批生产记录部分步骤记录不准确」被暂停产销，罚没逾 820 万元，该产品停售直接导致 2024 年主营业务收入下降约 4.8 亿元

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

6 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 触发 · 月度汇总做完，收率栏全绿六批收率 99.8 / 99.2 / 98.7 / 98.3 / 97.9 / 97.4，内控限 97–102%，逐批看每一批都合格，所以月度汇总的结论是「本月收率正常」
2. 取数 · 从手写批记录里把收率读出来并标注出处逐批定位到具体页码，读出压片工序收率；字迹不清或有涂改痕迹的标成「需人工确认」，不猜数
3. 口径归一 · 确认六批算的是同一件事核对分母口径：是理论片重还是投料量、是否扣除了取样量。口径不一致的批次单独列出，不混入趋势
4. 趋势识别 · 判断是波动还是同向偏移连续单调下行 6 批、累计 2.4 个百分点、无一批超限。同时标出这六批是否共用同一原料批（指向 PT-02）
5. 交叉核对 · 与物料平衡页对齐收率下滑的同时物料平衡是否也在同向变化；若平衡率始终 100.00% 而收率在掉，说明损耗被记在了别处
6. 留证 · 生成趋势体检表与需核实清单每条趋势带出处页码；需要工艺员现场确认的项单列；偏差判定与工艺结论两栏留空

要准备什么：近一年批生产记录扫描件（纸质手写，一批 47 页）收率数字散在压片、包衣、内包三个工序页上，字迹与格式各批不一月度产量与收率汇总表.xlsx工艺员自己维护，只有本年的，去年的在上一任手里现行工艺规程与工艺卡片Word 版与车间墙上的打印件是两版，内控限的表述不完全一致物料平衡计算页（各批记录内）每批都算了、都签了字，但从来没有跨批次并排看过

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 4 × AI 适配 5 ÷ 落地难度 2 = 10.0

最大差异点：不要求客户先把批记录电子化。扫描件直接扔进来，收率数字从手写页上读出来后逐个标注「第几批第几页」，读不准的标成「需人工确认」而不是猜一个数填上。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：收率趋势体检表.xlsx 正式件 · 3 sheet（趋势主表 / 逐批出处索引 / 口径核对）· 含编制与审核签批栏
• 可派发清单：需人工确认清单.xlsx 可派发 · 每条写明第几批第几页、要确认什么、找谁确认
• 可派发清单排除项与依据清

单.xlsx可派发 · 每条写明排除了什么、依据是哪份记录的哪一栏

这套东西不承诺什么：不判定偏差等级 —— 偏差是否重大、要不要立项调查，按 GMP 要求须由质量管理部门指定人员审核签字，这一步不做。不下工艺结论 —— 收率为什么掉、要不要调参数，需要工艺验证数据支撑，只提示趋势与需要核实的方向。不改原始记录 —— 只读批记录，任何数值都不回写。推荐意见栏留空。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：康泰生物制药有限公司工艺技术室。方启明是全厂唯一的工艺技术员，兼着生产调度。月度产量汇总昨天做完了，收率栏六批全是绿的 —— 内控限是 97–102%，六批分别是 99.8、99.2、98.7、98.3、97.9、97.4，逐批看每一批都合格，所以汇总表的结论写的是「本月收率正常」。他这次多做了一件平时不做的事：把这六批的数按时间顺序排了一列。

输入文件 5 份 · 核对批次 6 批 · 口径可确认 4 批 · 结论口径未齐不能作调查依据

输入混合制造企业手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_月度产量与收率汇总表_本年度.xlsx 工艺员自己维护的表 —— 逐批一行、每行判合格，这是现在唯一在看的口径工艺技术员 方启明 · 只有本年度的 · 去年的在上一任手里
• 02_六批收率按时间排序与环比降幅.xlsx ★ 把同一列数字按时间排开、算出环比 —— 这份此前不存在，因为没有任何流程要求跨批次比，也没有任何时点强制去看由本次体检生成· 数据源是 01 表与各批批记录 · 全厂第一次做
• 03_收率数字逐批出处索引_含口径核对.xlsx 每个收率数字定位到「第几批第几页」，并核对分母口径是否同一把尺子批生产记录扫描件（纸质手写，一批 47 页）· 收率散在不同页上
• 04_各批物料平衡页交叉核对.xlsx 收率在掉的同时物料平衡有没有同向变化 —— 这两件事此前从未并排看过各批批记录内的物料平衡计算页 · 每批都算了都签了字
• 05_去年11月同类下滑的处理记录.xlsx 调出去年 11 月那次同类下滑 —— 处理记录写在当时那批的批记录备注页上，没有进任何台账批记录备注页（手写）· 未进偏差台账 · 未进 CAPA 台账

注意标橙色那一份 —— 02_六批收率按时间排序与环比降幅.xlsx。它由本次体检生成 · 数据源是 01 表与各批批记录 · 全厂第一次做，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

这是我们一个片剂品种最近半年的批记录扫描件和月度收率汇总。 每一批的收率都在内控限里，所以偏差流程一次都没触发过。我想知道把这几批连起来看是什么样子。 收率数字在手写页上，读不清的别猜，标出来我去核对原始记录。分母口径如果不一致要单独说，别混在一起比。偏差算不算重大、工艺要不要调，这两个结论留空，我自己判。

短是因为收率算式、内控限口径、趋势判定规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么品种、给了哪些材料。触发月度汇总做完，收率栏六批全绿

逐批看全部合格，所以汇总结论是「本月收率正常」

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑调近两年的批记录，去年 11 月有过一次同类下滑：连降 3 批、累计 1.5 个百分点，当时的处理是「更换了一批筛网后恢复」，换完之后收率回升了1.4 个百分点。关键在于这条记录只写在 KT25-1128 那一批的批记录备注页上，既没进偏差台账、也没进 CAPA 台账。所以今年再次发生时，没有任何系统会提示「这件事去年发生过、上次是筛网」。这条不靠当年经手的人还在不在职—— 去年那批的批记录就在档案柜里，把两年的收率并排排开，两条曲线的形状自己会说话。而且今年比去年更深：去年连降 3 批共 1.5 点，今年已连降 6 批共 2.4 点。

第 1 步 · 取数 · 从手写批记录里把收率读出来并标注出处

逐批定位到具体页码，字迹不清或有涂改的标成「需人工确认」，不猜数

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了这里要拦的是一个很自然的动作：把涂改处按看起来像的数字填进去。KT26-0806 那页的收率有划改，改前改后的字迹叠在一起，肉眼看更像 98.7 但也可能是 98.1。填98.7 趋势就是平滑下行，填 98.1 那一批就是个凹点 —— 两种填法会导出完全不同的结论。更要紧的是这份体检表可能成为偏差调查的输入。如果里面有一个是猜出来的数，整份东西的可信度就没了，而 GMP 语境下「数据准确性」本身就是被查的对象。所以处理方式是：值先按看到的记，同时明确标「第 3 批 P23 页收率有划改，需调原始记录由方启明现场确认」。

第 2 步 · 口径归一 · 确认六批算的是同一件事

核对分母是理论片重还是投料量、是否扣除取样量 —— 口径不一致的单独列

第 3 步 · 趋势识别 · 判断是波动还是同向偏移

算环比、算累计、算距限余量，同时标出这六批是否共用同一原料批

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱六批合计投用原料药 60.0 kg（9.8 + 12.4 + 11.2 + 10.6 + 8.9 + 7.1），收率累计下滑 2.4 个百分点、口径确认后的保守值是 1.9 个百分点。按保守值折算，这六批多损耗的原料约 1.14 kg（60.0 × 1.9%）—— 单看这个数不大。但真正要讲的钱不是原料损失。益佰制药的案子给了确定的量级：因「前提取部分工序未按工艺规程操作 + 批生产记录部分步骤记录不准确」被暂停产销，罚没逾 820 万元，该产品停售直接导致 2024 年主营业务收入下降约 4.8 亿元。而辽宁玉皇案说明了另一个方向：实际提取收率超出批准工艺收率 40% 左右、每次多出的产品混入其他批次 ——收率异常其实是造假的指纹。所以查趋势不只是查工艺，也是查真实性。

第 4 步 · 交叉核对 · 与物料平衡页对齐

收率在掉的同时物料平衡有没有同向变化 —— 这两件事从未并排看过

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了这里要拦住一个很容易下的结论：「物料平衡都是

100%，所以收率下降是假的」。这个推理反了。物料平衡率 100.00% 只说明「投入 = 产出 + 损耗 + 取样」这个等式配平了，它不保证损耗被记在了正确的科目下。六批的正常损耗栏都写 0.2%、一个数都没变过 —— 在收率掉了 2.4 个百分点的同期，这种「纹丝不动」本身反而可疑。反过来也不能下另一个结论：「平衡率造假」。手上没有任何证据支持这个说法，而这是一项很重的指控（GMP 语境下涉及数据完整性）。所以这一步的产出只能是把这个矛盾如实摆出来：收率在降、平衡率不动、损耗栏六批同值，三件事同时成立，需要工艺员和 QA 一起看原始记录才能解释。

第 5 步 · 留证 · 生成趋势体检表与需核实清单

每条趋势带出处页码 · 偏差判定与工艺结论两栏留空

这一步的看点 · 排除性结论设备因素可以排除。依据是：这六批分别用了YP-01 和 YP-02 两台压片机，各 3 批（第 1/3/5 批用 YP-01，第 2/4/6 批用 YP-02）。YP-01 那三批：99.8 → 98.7 →

97.9，降 1.9 个百分点；YP-02 那三批：99.2 → 98.3 → 97.4，降 1.8 个百分点。两台机上的下滑幅度几乎一样 —— 如果是某台设备的问题（比如冲模磨损、压力漂移），应该只在其中一台上出现，不会两台同步同幅下滑。这一条排除掉之后，要查的方向从五个收敛到两个：原料批次差异（六批共用原料批 YS-2605-07，交 PT-02 反查）与收率算法口径（2 批分母口径无法确认）。顺带把去年那次也排除掉一个可能：去年是换筛网解决的，而筛网属于 YP-01/YP-02 共用的前处理工序 —— 所以今年不能直接照搬「换筛网」这个动作，因为今年的证据指向的是原料和口径，不是筛网。

这份趋势体检表现在还不能作为偏差调查：的依据提交趋势本身是成立的：六批连续单调下行、累计 2.4 个百分点、五段环比降幅相加完全闭合、无一批反弹，而且末批距内控下限只剩 0.4 个百分点 —— 按平均每批降 0.48 的速率，下一批就会跌破内控下限。但六批里有 2 批的收率分母口径无法从批记录上确认（KT26-0806 口径栏未记载且数字有划改、KT26-0819 分母写的是「投料量」），口径不同的数放在一条趋势里比会得出错误结论。这份体检表不判定偏差等级、不下工艺结论、不改原始记录 —— 偏差是否重大须由质量管理部门指定人员审核签字，收率为什么掉需要工艺验证数据支撑，推荐意见栏留空。方案一 · 先只用口径确认的 4 批出结论，同步补确认那 2 批：第 1、2、4、5 批口径一致，收率 99.8 / 99.2 / 98.3 / 97.9，仍是单调下行、累计 1.9 个百分点 —— 四批已足够支撑「存在同向偏移」这个事实陈

述，可以今天就提交。代价是幅度只能报 1.9 而不是 2.4，而且第 6 批（也就是最接近下限的那一批）不在结论里 ——「下一批就会触限」这个最有说服力的判断就没法写进去。好处是不用等，而下一批的生产计划就在这周。方案二 ·先花半天把 3 条确认做完，再出完整的六批结论：第 3 批 P23 页的划改值、第 3 和第 6 批的分母口径，都是调原始记录就能确认的事，方启明半天内能做完。确认完可以出一份六批完整、幅度 2.4、且能明确写出「下一批将触及内控下限」的体检表。代价是这半天里下一批可能已经排产投料 —— 如果那一批真的跌破 97.0，偏差就立在了第 7 批身上，而前六批的趋势会变成偏差调查里那句「本应更早发现」。另外这半天顺带能定一件事：工艺卡片上补一栏收率分母口径，免得下次再遇到同样的问题。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 台账多了一条：本品种六批的收率与口径入库，下次做趋势时有了一个真实基准，不用再从纸上重读一遍
• ✓ 两条口径被固定下来：压片收率的分母统一为理论片重（扣取样量），物料平衡的残损口径统一为含已打批号未用数
• ✓ 一条历史教训被真正用上：去年 11 月筛网导致的同类下滑，从一页批记录备注变成了台账里可检索的一条
• ✓ 岗位角色变了：从「每批签个字说合格」变成「拿着一张标好出处的趋势表去和质量部讨论要不要立项」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 单批都在限内，你凭什么说这是问题？ 我们不说这是问题，只说这是一个信号。判断它是不是问题需要工艺验证数据，那是工艺员和质量部的事。我们做的是让这个信号在有人能看到的地方出现 —— 现在它分散在六份 47 页的手写记录里，事实上没有任何时点会有人去看。
• 能不能直接告诉我收率为什么掉？ 不能。原因判定要工艺验证支撑，我们只能把可排除的方向排除掉、把剩下的方向按证据强弱排序。这一次排除了设备因素，剩下原料批次与环境湿度两个方向，依据都写在表上。
• 手写的字它认得准吗？ 认不准的会标成「需人工确认」并给出页码，不会猜一个数填上。这一版六批里有 2 批的分母口径就是这样标出来的 —— 宁可少用两批数据出结论，也不能用口径不明的数去比趋势。
• 想自己跑一遍？ 能力沉淀页有素材、提示词、Skill 包和预期输出，下载即可复现

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

收率连续同向偏移的趋势体检 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

yield-drift.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是混合制造企业手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁PT-01 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 5 份

• 01_月度产量与收率汇总表_本年度.xlsx 工艺员自己维护的表 —— 逐批一行、每行判合格，这是现在唯一在看的口径
• 02_六批收率按时间排序与环比降幅.xlsx ★ 把同一列数字按时间排开、算出环比 —— 这份此前不存在，因为没有任何流程要求跨批次比，也没有任何时点强制去看
• 03_收率数字逐批出处索引_含口径核对.xlsx 每个收率数字定位到「第几批第几页」，并核对分母口径是否同一把尺子
• 04_各批物料平衡页交叉核对.xlsx 收率在掉的同时物料平衡有没有同向变化 —— 这两件事此前从未并排看过
• 05_去年11月同类下滑的处理记录.xlsx 调出去年 11 月那次同类下滑 —— 处理记录写在当时那批的批记录备注页上，没有进任何台账

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

这是我们一个片剂品种最近半年的批记录扫描件和月度收率汇总。 每一批的收率都在内控限里，所以偏差流程一次都没触发过。我想知道把这几批连起来看是什么样子。 收率数字在手写页上，读不清的别猜，标出来我去核对原始记录。分母口径如果不一致要单独说，别混在一起比。偏差算不算重大、工艺要不要调，这两个结论留空，我自己判。

为什么这么短就够了：短是因为收率算式、内控限口径、趋势判定规则都写在能力包里了。你只需要说清这是什么品种、给了哪些材料。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

• PT-01_收率趋势体检表.xlsx 正式件 · 3 sheet（趋势主表 / 逐批出处索引 / 口径核对）· 含编制与审核签批栏 XLSPT-01_需人工确认清单.xlsx可派发 · 每条写明第几批第几页、要确认什么、找谁确认
• PT-01_排除项与依据清单.xlsx 可派发 · 每条写明排除了什么、依据是哪份记录的哪一栏

Skill 里固化了什么：从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：近一年批生产记录扫描件（纸质手写，一批 47 页）收率数字散在压片、包衣、内包三个工序页上，字迹与格式各批不一月度产量与收率汇总表.xlsx工艺员自己维护，只有本年的，去年的在上一任手里现行工艺规程与工艺卡片Word 版与车间墙上的打印件是两版，内控限的表述不完全一致物料平衡计算页（各批记录内）每批都算了、都签了字，但从来没有跨批次并排看过

人工边界：不判定偏差等级 —— 偏差是否重大、要不要立项调查，按 GMP 要求须由质量管理部门指定人员审核签字，这一步不做。不下工艺结论 —— 收率为什么掉、要不要调参数，需要工艺验证数据支撑，只提示趋势与需要核实的方向。不改原始记录 —— 只读批记录，任何数值都不回写。推荐意见栏留空。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

前段工艺岗 · 产出即下一步输入

PT-02 · 原辅料批号使用去向反查 — 出了问题第一个要回答的是「这批原料还用在哪」· 而这个答案只存在于几十份手写批记录的某一页上 查看 →

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。