QA-01 · 模拟召回演练陪练与缺口清单

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

现场 QA · 真实业务触发

年度召回管理系统有效性评估到期，或迎检前需要一份演练记录。现实中的做法是坐在办公室里把流程写一遍、把去年的报告改个日期。真正没被验证过的是那个唯一重要的问题：如果今天接到投诉，多久能说出「是哪一批、多少件、流到哪里」。

二、痛点 · 每条都有来源

1. 从业者在论坛发帖问「各位在做模拟召回的时间是自己在屋里闭门造车呢？还是实际的去做了？」—— 「闭门造车」是行业内部对演练现状的自我描述，不是外人的批评
   依据：蒲公英制药论坛帖《你是否真的去做召回演练了？》——楼主（QA）原话：「各位在做模拟召回的时间是自己在屋里闭门造车呢？还是实际的去做了？」。「闭门造车」是行业内部对召回演练现状的自我描述
2. 《药品召回管理办法》要求持有人定期开展召回管理系统有效性评估，且演练仅允许启动原因为虚拟 —— 也就是说流程本身必须真跑，只有「为什么召」这一项可以是假的。现实中恰好相反：全都是假的
   依据：《药品召回管理办法》第十一条 —— 要求召回时确定受影响产品的批次、数量及流通区域和范围；并要求持有人定期开展召回管理系统有效性评估（模拟召回演练），演练仅允许启动原因为虚拟
3. 演练最容易作弊的地方是数量：不做 100% 平衡核对、不追返工料去向、客户联系信息不实际打通 —— 这三项一省，演练就变成了流程朗读，而这三项恰恰是真召回时最卡人的
   依据：《药品召回管理办法》第十一条 —— 要求召回时确定受影响产品的批次、数量及流通区域和范围；并要求持有人定期开展召回管理系统有效性评估（模拟召回演练），演练仅允许启动原因为虚拟
4. 卡点其实不在 QA 身上：真召回时最慢的环节是赋码岗要回答「这批的码流到哪些客户」，而这份映射在法定批记录里没有栏位、只活在赋码系统和一张 Excel 里
   依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百八十条 批包装记录法定内容十项 —— 逐字核实后确认：十项里没有任何一项要求记录追溯码号段或作废码清单。该条设计于2010 年，而全品种强制赋码追溯是 2018 年之后的事

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 从业者在论坛发帖问「各位在做模拟召回的时间是自己在屋里闭门造车呢？还是实际的去做了？」——「闭门造车」是行业内部对演练现状的自我描述，不是外人的批评
• 《药品召回管理办法》要求持有人定期开展召回管理系统有效性评估，且演练仅允许启动原因为虚拟 —— 也就是说流程本身必须真跑，只有「为什么召」这一项可以是假的。现实中恰好相反：全都是假的
• 演练最容易作弊的地方是数量：不做 100% 平衡核对、不追返工料去向、客户联系信息不实际打通 —— 这三项一省，演练就变成了流程朗读，而这三项恰恰是真召回时最卡人的
• 卡点其实不在 QA 身上：真召回时最慢的环节是赋码岗要回答「这批的码流到哪些客户」，而这份映射在法定批记录里没有栏位、只活在赋码系统和一张 Excel 里

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

6 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 触发 · 年度有效性评估到期，随机指定批号出题指定 KT26-0815 为盲测批次。启动原因为虚拟（按法规要

求），但要求各部门的取数动作必须真实执行第 2 步分部门计时 · 记录各自实际耗时仓储（发货流向）42 分钟；QA（批记录调取）96 分钟；赋码岗（号段与流向）155 分钟；销售（客户联系）78 分钟。串行合计 371 分钟；若并行则取最慢 155 分钟 = 2.6 小时第 3 步四类作弊手法逐项查① 是否做了数量 100% 平衡核对（不是只报一个总数）；② 是否追了返工料与不合格品的去向；③ 客户联系信息是否实际拨通验证；④ 是否用了去年报告的现成结论第 4 步断点定位· 找出最慢环节及其原因最慢是赋码岗 155 分钟，原因是号段与流向的映射要从赋码系统与Excel 两处手工拼 —— 与CD-01/CD-02 指出的是同一个断点第 5 步与去年报告对比去年结论是「召回系统有效」，但去年没有分部门计时、没有做数量平衡核对。对比后说清今年多验证了哪几项第 6 步留证 · 生成演练报告草案与缺口清单报告草案含分部门耗时、四类核查结果、断点位置；有效性结论栏与质量负责人签署栏留空

要准备什么：指定的真实批号（由 QA 现场随机指定）演练的盲测题，参演部门事先不知道是哪一批去年的模拟召回演练报告★ 用来对齐格式，同时对比去年的结论与今年实测的差距各部门在演练中提交的答卷与时间戳仓储、QA、赋码岗、销售各自回答并记录起止时间批记录、号段台账、发货流向记录参演部门实际去调取的原始资料，格式各不相同为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 5 × AI 适配 5 ÷ 落地难度 2 = 12.5

最大差异点：不做流程图、不出培训 PPT。给一个真实批号当盲测题，分部门计时、逐项查四类作弊手法、最后把断点位置指出来 —— 演练的产出不该是「有效」两个字，而该是一张缺口清单。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：模拟召回演练报告草案.xlsx 正式件 · 4 sheet（演练概况 / 分部门耗时 / 四类核查 / 断点与改进建议）· 有效性结论与质量负责人签署栏留空
• 可派发清单：演练缺口清单.xlsx 可派发 · 每条含未通过项、为什么重要、谁去补、补完拿什么验收
• 可派发清单：历年演练对比表.xlsx 可派发 · 与去年前年逐项对比，标出哪几项是今年新验证的

这套东西不承诺什么：不启动真实召回 —— 演练的启动原因必须是虚拟的，这是法规明确要求。不对外联系客户 ——客户联系信息的「是否真实可通」由 QA 或销售实际拨打验证，本场景只列出需要验证的名单与验证结果栏。不判定召回等级。不代写演练结论 —— 有效性结论必须由质量负责人签署。完成质量评定栏留空。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：康泰生物制药有限公司质量部。年度召回管理系统有效性评估到期了，陆文倩去年是照着前年那份报告改了个日期交上去的，结论栏写「召回系统运行有效」。这次她换了个做法：现场随机指定一个真实批号当盲测题，让仓储、QA、赋码岗、销售四个部门各自真去取一次数，并且记时间。法规明确要求演练的启动原因必须是虚拟的 ——也就是说流程本身必须真跑，只有「为什么召」这一项可以是假的。现实中恰好相反：全都是假的。

参演部门4 个并行耗时155 分钟四类核查未通过2 项结论不能签「有效」

输入混合制造企业手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_分部门实际取数耗时记录_KT26-0815盲测.xlsx ★ 各部门真去取一次数并记时 —— 这份此前不存在，历年演练报告的耗时栏都是空的演练现场记录 · 各部门自报起止时间 · 首次做分部门计时
• 02_四类作弊手法逐项核查结果.xlsx 演练最容易作弊的四个地方，逐项查有没有真做演练现场核查 · 每项要求提供证据而不是口头确认
• 03_去年与前年演练报告逐项对比.xlsx 调出两份历史报告并列比对 —— 结论栏与耗时栏一起看质量部归档的历年演练报告（纸质）· 无CAPA 跟进记录
• 04_赋码岗155分钟的动作分解.xlsx 把最慢那 155 分钟拆开，看时间花在哪 —— 这是改进方向的依据赋码岗 邹立辉现场自述 + 操作观察记录

注意标橙色那一份 —— 01_分部门实际取数耗时记录_KT26-0815盲测.xlsx。它演练现场记录 · 各部门自报起止时间 · 首次做分部门计时，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

今年的召回演练我想真跑一遍，不要坐在屋里写流程。 我给一个批号当盲测题，各部门实际去取数，你帮我记各自用了多久。 重点查四件事：数量有没有做 100% 平衡核对、返工料去向有没有追、客户联系信息有没有实际拨通、有没有直接抄去年的结论。 最后告诉我最慢卡在哪个环节、为什么。有效性结论那一栏留空，质量负责人签。

短是因为四类作弊手法、法规对演练的要求、以及断点定位逻辑都写在能力包里了。你只需要指定批号。

触发年度有效性评估到期，现场随机指定批号出题

启动原因为虚拟（法规要求），但各部门的取数动作必须真实执行

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑调出去年与前年的演练报告并列比对，发现两份报告的分部门耗时栏都是空的，而结论栏都写着「召回系统运行有效」 —— 这个结论连续两年是在没有任何计时数据的情况下写出来的。更关键的是：前年报告里曾提到「赋码环节取数较慢，建议优化」，这条建议之后没有任何 CAPA 跟进。所以两年过去，同一个环节仍然是最慢的那个 —— 本次实测赋码岗 155 分钟。这条不靠谁记得：两份报告就在质量部归档柜里，把「结论栏」和「耗时栏」并排一看就出来了。一份连续两年不变的结论，本身就是需要解释的东西。

第 1 步 · 分部门计时 · 记录各自实际耗时

四个部门同时开始，各自真去取一次数

这一步的看点 · 排除性结论仓储与销售环节可以排除为瓶颈。依据是：仓储 42 分钟、销售 78 分钟，均快于 QA 的 96 分钟，而且两者的数据源（出入库系统与客户台账）都是结构化的、可直接查询。这条排除掉之后，改进方向从「四个部门都要提速」收敛到一个点：赋码岗的号段与流向映射。这个收窄直接回答了「今年该改什么」——不是买一套演练管理软件、也不是给四个部门做培训，而是把号段与客户的映射从一张 Excel 里挪出来、让它有个索引。而 QA 那 96 分钟虽然比仓储销售慢，但它慢的原因是「批记录是纸质的 47 页」—— 这是行业常态，不是本次能解决的问题，所以也不列为本次的改进方向。

2四类作弊手法逐项查

每项要求提供证据，不接受口头确认

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了这里要拦住一个很有诱惑力的处理方式：把这两项标成「本次未涉及」而不是「未通过」。两者在报告上看起来差不多，但含义完全不同。「未涉及」意味着这次演练的范围不包含它—— 而《药品召回管理办法》要求的是评估召回管理系统的有效性，返工料去向和客户可达性都是有效性的组成部分，不做就是缺口，不是「不在范围内」。更实际的一层：如果这次标成「未涉及」，明年那份报告大概率会照抄这个说法，然后这两项就永远不会被做 —— 前年那条「赋码环节取数较慢」的建议就是这么消失的。所以这两项如实标「未通过」，并且各自写清谁去补、补完拿什么验收：返工料去向由 QA 查不合格品台账、客户拨通验证由销售执行并留通话记录。

第 3 步 · 断点定位 · 找出最慢环节及其原因

把赋码岗那 155 分钟拆开，看时间花在哪

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱演练的价值不在演练本身，在于它能测出定位精度 —— 而定位精度直接决定召回涉及的金额。恩华药业：该产品 2025 年销售收入约 4000 万元，本次三级召回涉及销售金额约 900 万元 —— 能定位到具体批次，召回范围就是那几批。极氪：001WE 版召回 38277 辆，缺陷描述是「高压动力电池的部件制造一致性原因」—— 因为只能定位到电芯批次一致性、无法定位到单体，措施只能是整包更换，最终和解结算 6.08 亿元。所以这次演练测出的 2.6 小时不是一个效率数字，它是一个能力数字：2.6 小时之后我们能说出「是哪一批、多少件、流到哪里」。而那 137 分钟的「拼」如果不解决，真召回时它会在压力最大的时候原样重演一遍。

第 4 步 · 与去年报告对比 · 说清今年多验证了哪几项

逐项对比前年、去年、本次，标出新增验证项

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑把前年那条改进建议单独拎出来：「赋码环节取数较慢，建议优化」 —— 这句话写在前年的演练报告里，之后没有任何 CAPA 跟进。两年过去，本次实测赋码岗 155 分钟、仍是最慢环节，而且拆开看有 137 分钟花在手工拼数据上。同一个问题，被发现过、被写下来过、然后什么都没发生。这件事比「今年有 2 项未通过」更值得写进报告：它说明这个厂的演练报告不是没发现问题，是发现了也不会变成动作 —— 而这正是《药品召回管理办法》要求评估的「召回管理系统有效性」的核心。这条不靠谁记得：前年那份报告就在归档柜里，而 CAPA 台账里搜不到对应条目 —— 两处一对就出来了。

第 5 步 · 留证 · 生成演练报告草案与缺口清单

报告草案含分部门耗时、四类核查结果、断点位置 · 有效性结论栏留空

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了最后要拦住的是这份报告最可能的归宿：把有效性结论填上「有效」，理由是「本次演练用时 2.6 小时，在可接受范围内」。这个理由站不住，因为2.6小时这个数本身是不完整的 —— 它只覆盖了正品去向，没包含返工料（如果返工料已混入其他批次，还要再花时间追）；也没包含客户实际可达性（如果台账上的号码打不通，联系客户的时间是未知的）。换句话说：2.6 小时是「四项核查里通过那两项」的耗时，不是完整召回的耗时。拿它去支撑「有效」这个结论，等于用一份做了一半的测试证明系统完好。所以结论栏留空，等那 2 项补完再签。而且补完之后应该重测一次总耗时 —— 那个数才是可以写进报告的能力数字。

这份演练报告现在还不能签「有效」本：次演练测出了一个此前从未有过的数：四部门并行取数 155 分钟（约 2.6 小

时），最慢环节是赋码岗，而那 155 分钟拆开有 137 分钟花在手工拼数据上（号段与客户的映射只活在赋码系统与一张Excel 里，两者没有共同键）。但四类核查里有 2 项没通过 —— 客户联系信息只核对了名单未实际拨通、返工料去向没有追，而这两项恰好是真召回时最容易出事的。所以 2.6 小时这个数只覆盖了正品去向，不是完整召回的耗时。本场景不启动真实召回（启动原因必须虚拟，法规明确要求）、不对外联系客户、不判定召回等级、不代写演练结论 ——有效性结论与完成质量评定两栏留空，须质量负责人签署。方案一 · 补做这 2 项后再签，本周内完成：实际拨通验证由销售执行（逐个拨打并留通话记录），返工料去向由 QA 查不合格品台账，两项都是半天到一天能完成的动作。补完之后重测一次总耗时 —— 那个数才是可以写进报告的能力数字。代价是本次评估的完成日期会推后几天，而年度有效性评估已经到期；好处是这份报告将是三年来第一份结论有数据支撑的报告，而且顺带把连续三年没做的两项补上了。方案二 · 先提交含缺口清单的草案，2 项列入 CAPA 跟进：把本次已验证的部分（分部门耗时、数量逐层核对、断点定位）先提交，有效性结论写「本次评估未覆盖返工料去向与客户可达性两项，两项补做完成后另行出具结

论」，同时把这 2 项立成 CAPA、定责任人与期限。好处是不耽误到期节点，而且立了 CAPA 就有人被指定负责 ——这恰好治的是前年那条「赋码环节取数较慢」的病（写在报告里但没有 CAPA，两年后同一个环节仍然最慢）。代价是这份报告的结论栏是空的，如果检查时被问到「去年的演练结论呢」，拿出来的是一份没有结论的报告 —— 但这比拿一份「有效」而耗时栏空白的报告更站得住。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 台账多了一条：企业第一次有了分部门计时数据 —— 「多久能说清是哪一批」这个问题第一次有了一个真实数字
• ✓ 两条口径被固定下来：演练必须含数量 100% 平衡核对、客户联系信息必须实际拨通而非仅核对名单
• ✓ 一条历史教训被真正用上：前年报告里「赋码环节取数较慢」这条建议从来没有 CAPA 跟进 —— 这次它变成了一条有责任人的改进项
• ✓ 岗位角色变了：从「写一份说系统有效的报告」变成「交一份带耗时数据和缺口清单的报告，并且能说清今年该改哪一个环节」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 演练不就是走个形式吗，为什么要真跑？ 法规要求演练的启动原因可以是虚拟的，但流程要真跑。更实际的理由是：真出事时你需要知道自己多久能定位，而这个数字只有真跑一次才有。
• 现场可以问一句：如果今天下午接到投诉，你们多久能说出是哪一批、多少件、流到哪？ 能不能直接帮我把报告写完？报告草案可以，有效性结论不行 —— 那一栏要质量负责人签字担责。而且我们刻意把「完成质量评定」栏留空：自己给自己打分的演练报告，检查员不会信。
• 四类作弊手法是你们编的吗？ 不是，是从法规要求与从业者讨论里反推的。法规要求确定批次、数量及流通区域和范围，那么不做数量平衡核对、不追返工料去向就等于没做到；客户联系信息不通则通知发不出去。每一项都对应一个会让真召回失败的点。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

模拟召回演练陪练与缺口清单 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

recall-drill.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是混合制造企业手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁QA-01 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 4 份

• 01_分部门实际取数耗时记录_KT26-0815盲测.xlsx ★ 各部门真去取一次数并记时 —— 这份此前不存在，历年演练报告的耗时栏都是空的
• 02_四类作弊手法逐项核查结果.xlsx 演练最容易作弊的四个地方，逐项查有没有真做
• 03_去年与前年演练报告逐项对比.xlsx 调出两份历史报告并列比对 —— 结论栏与耗时栏一起看
• 04_赋码岗155分钟的动作分解.xlsx 把最慢那 155 分钟拆开，看时间花在哪 —— 这是改进方向的依据

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

今年的召回演练我想真跑一遍，不要坐在屋里写流程。 我给一个批号当盲测题，各部门实际去取数，你帮我记各自用了多久。 重点查四件事：数量有没有做 100% 平衡核对、返工料去向有没有追、客户联系信息有没有实际拨通、有没有直接抄去年的结论。 最后告诉我最慢卡在哪个环节、为什么。有效性结论那一栏留空，质量负责人签。

为什么这么短就够了：短是因为四类作弊手法、法规对演练的要求、以及断点定位逻辑都写在能力包里了。你只需要指定批号。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

• QA-01_模拟召回演练报告草案.xlsx 正式件 · 4 sheet（演练概况 / 分部门耗时 / 四类核查 / 断点与改进建议）· 有效性结论与质量负责人签署栏留空
• QA-01_演练缺口清单.xlsx 可派发 · 每条含未通过项、为什么重要、谁去补、补完拿什么验收
• QA-01_历年演练对比表.xlsx 可派发 · 与去年前年逐项对比，标出哪几项是今年新验证的

Skill 里固化了什么：从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：指定的真实批号（由 QA 现场随机指定）演练的盲测题，参演部门事先不知道是哪一批去年的模拟召回演练报告★ 用来对齐格式，同时对比去年的结论与今年实测的差距各部门在演练中提交的答卷与时间戳仓储、QA、赋码岗、销售各自回答并记录起止时间批记录、号段台账、发货流向记录参演部门实际去调取的原始资料，格式各不相同

人工边界：不启动真实召回 —— 演练的启动原因必须是虚拟的，这是法规明确要求。不对外联系客户 —— 客户联系信息的「是否真实可通」由 QA 或销售实际拨打验证，本场景只列出需要验证的名单与验证结果栏。不判定召回等级。不代写演练结论 —— 有效性结论必须由质量负责人签署。完成质量评定栏留空。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

现场 QA · 产出即下一步输入

QA-02 · 年度产品质量回顾取数与趋势草案 — 两百小时的年度回顾里，一百六十二小时在搬运 · 真正该动脑的只有二十小时 查看 →

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。