旗舰场景 分析决策 行业 · 混合制造

QA-02 · 年度产品质量回顾取数与趋势草案

痛点 两百小时的年度回顾里,一百六十二小时在搬运 · 真正该动脑的只有二十小时

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

现场 QA · 真实业务触发

年度产品质量回顾(APR/APQR)到期,而 QP 按规章须参与年度质量回顾。现实是 QA 一个人在年底突击两三周,把一年的批次、偏差、变更、投诉、稳定性、供应商数据从各处翻出来汇总 —— 翻完就没时间分析了,结论那一段往年写的是什么,今年还是什么。

二、痛点 · 每条都有来源

  1. 公开的 APR 工时结构模型显示:200 小时总量里约 162 小时用于提取、核对与呈现,18 小时做图,仅 20 小时用于分析与决策 —— 搬运占 81%
    依据:年度产品质量回顾 APR 工时结构模型 —— 200 小时总量中,约 162 小时用于提取、核对与呈现,18 小时做图,仅 20 小时用于分析与决策。该文自我限定值得引用:「如果你自动化后的数字是 10 小时而不是 40 小时,可能的解释不是你的工具更好,而是分析和结论的工作悄悄消失了」
  2. 同一份材料给出了一句必须引用的自我限定:「如果你自动化后的数字是 10 小时而不是 40 小时,可能的解释不是你的工具更好,而是分析和结论的工作悄悄消失了」—— 这是本场景的设计红线
    依据:年度产品质量回顾 APR 工时结构模型 —— 200 小时总量中,约162 小时用于提取、核对与呈现,18 小时做图,仅 20 小时用于分析与决策。该文自我限定值得引用:「如果你自动化后的数字是 10 小时而不是 40 小时,可能的解释不是你的工具更好,而是分析和结论的工作悄悄消失了」3数据分散在至少六个载体:批记录、偏差台账、CAPA 台账、投诉记录、稳定性数据、供应商审计记录,格式三种、部门四个

—— 而 QA 手上同时还压着批记录审核和文件归档依据 · 制药从业者讨论批记录厚度 —— 讨论的主题是「用什么夹子夹得住 200 页纸」。比任何白皮书都能说明纸质批记录的真实体量;操作工手写,法规要求实时记录而现实中「事后补写」普遍4山东 QP 管理办法第十条要求 QP 参与年度质量回顾 —— 所以这份报告不是内部资料,它有法定参与人,结论段写得含糊是要有人签字的依据 · 山东省药品上市许可持有人质量受权人管理办法 第十三条 —— 列出 QP放行前必须确认的十项内容(含「偏差涉及其他批次已一并处理」);第十条要求 QP 参与年度质量回顾。并明确未经QP 签字同意产品不得放行、履职不受企业负责人干扰

三、换个做法之后

变化不在「快」,在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

  • 公开的 APR 工时结构模型显示:200 小时总量里约 162 小时用于提取、核对与呈现,18 小时做图,仅 20小时用于分析与决策 —— 搬运占 81%
  • 同一份材料给出了一句必须引用的自我限定:「如果你自动化后的数字是 10 小时而不是 40 小时,可能的解释不是你的工具更好,而是分析和结论的工作悄悄消失了」—— 这是本场景的设计红线数据分散在至少六个载体:批记录、偏差台账、CAPA 台账、投诉记录、稳定性数据、供应商审计记录,格式三种、部门四个 —— 而 QA 手上同时还压着批记录审核和文件归档山东 QP 管理办法第十条要求 QP 参与年度质量回顾—— 所以这份报告不是内部资料,它有法定参与人,结论段写得含糊是要有人签字的

✓ 交给 Agent 之后

  • 多来源文件一次读入,先做口径与完整性校验,再开始算
  • 每条结论绑定来源文件、字段或条号,可以被审
  • 产出是企业真会流转的正式件(带签批栏),不是一张展示用的表
  • 该拦的地方给出「现在还不能提交」,并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

6 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

  1. 触发 · 年度回顾到期,QP 须参与本品种全年 23 个批次。按工时模型,这件事的总量约 200 小时,其中搬运162 小时、做图 18 小时、判断 20 小时
  2. 取数 · 从六个载体汇总并标注出处批次、偏差、CAPA、投诉、稳定性、供应商六块逐项取,每个数字标注来源文件与页码;取不到的列成缺口,不留空也不猜
  3. 口径核对 · 确认全年是同一把尺子收率分母口径、物料平衡残损口径、偏差分级标准是否年中变过;变过的分段说明,不混在一条趋势里第 4步趋势呈现 · 把该连起来看的连起来收率趋势(含 PT-01 发现的连续 6 批下滑)、偏差分类分布、CAPA 关闭率与有效性证据缺失情况、投诉类型分布
  4. 边缘项高亮 · 标出需要人判断的地方把「在限内但趋势异常」「关闭但无有效性证据」「跨年重复出现」三类边缘项单独高亮 —— 这些正是那 20 小时该用的地方
  5. 留证 · 生成 APR 草案与缺口清单草案含全部章节与图表,结论段留空并附「需判断项清单」;每页标注「草案,须与原始批记录核对后方可签署」

要准备什么:全年批次汇总(从批记录取)批号、产量、收率、物料平衡率,分散在各批 47 页手写记录里偏差台账.xlsx与 CAPA 台账.xlsx两张表,责任人与期限靠人工跟,关闭状态与有效性证据不在同一张表上投诉与召回记录、稳定性数据、供应商审计记录★ 稳定性数据在 QC 手上、供应商审计在采购手上 —— 平时不进 QA 的核对范围去年的 APR 报告用来对齐章节结构与口径,同时对比哪些趋势是延续的

为什么这个场景值得做

优先级评分:痛感 5 × AI 适配 5 ÷ 落地难度 2 = 12.5

最大差异点:不承诺把 200 小时压到多少小时 —— 只收那 162 小时的搬运,并且明确要求判断的 20 小时不下降。现场可以直接讲这句话:如果你发现分析时间也变少了,那是出问题了。

评分口径:痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」;

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」;

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景,分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个:这份东西能不能直接进企业的流程

  • 正式件本体:年度产品质量回顾草案.xlsx 正式件 · 6 sheet(批次汇总 / 偏差与CAPA / 投诉 / 稳定性 / 供应商 / 趋势图表)· 结论与改进建议留空 · 每页标注「草案,须与原始批记录核对后方可签署」
  • 可派发清单:需判断项清单.xlsx 可派发 · 三类边缘项逐条列出,每条写明为什么需要人判断、依据在哪
  • 可派发清单:取数缺口与出处索引.xlsx 可派发 · 每个数字的来源文件与页码;取不到的写明找谁要

这套东西不承诺什么:不写结论与改进建议 —— 那 20 小时的判断工作是本场景刻意保留的,只做取数、核对、趋势呈现与「需要判断的边缘项」高亮。不判定趋势是否构成质量风险。不代 QP 签字。所有产出标注「草案,须与原始批记录核对后方可签署」。结论、改进建议、完成质量评定三栏一律留空。

② Live Demo(演示逐步)

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」,用的是真实业务格式的脱敏构造数据, 不宣称已接入客户生产系统,也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定:康泰生物制药有限公司质量部,十二月中旬。康泰欣片的年度产品质量回顾到期了,陆文倩手上同时压着批记录审核和文件归档,而 APR 要把一年的批次、偏差、变更、投诉、稳定性、供应商数据从六个地方翻出来汇总。按公开的工时结构模型,这件事总量约两百小时,其中一百六十二小时在提取核对与呈现、十八小时做图、真正用于分析与决策的只有二十小时。去年她翻完就没时间分析了,结论段照抄了前年那句话。而质量受权人按规章须参与年度质量回顾 —— 这份报告有法定参与人。

数据载体6 个全年批次23 批边缘项6 条结论两块数据不全不能会签

输入混合制造企业手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

  • 01_六块数据取数状态与出处索引.xlsx 六个载体逐块取、每个数字标来源 —— 取不到的列成缺口,不留空也不猜批记录 / 偏差台账 / CAPA 台账 / 投诉记录 / 稳定性数据 / 供应商审计
  • 02_APR工时结构与本次收口范围.xlsx ★ 明确哪些小时该收、哪些必须原样留下 —— 这是本场景刻意设的红线,不是效率承诺公开的 APR 工时结构模型 + 本次实际范围界定
  • 03_全年四类趋势汇总.xlsx 把该连起来看的连起来 —— 收率、偏差、CAPA、投诉四类批次汇总 + 偏差台账 +CAPA 台账 + 投诉记录
  • 04_三类边缘项与历年结论段对比.xlsx 需要人判断的地方单独高亮 —— 这些正是那 20 小时该用的地方本次取数结果 + 去年与前年 APR 报告结论段

注意标橙色那一份 —— 02_APR工时结构与本次收口范围.xlsx。它公开的 APR 工时结构模型 + 本次实际范围界定,平时压根不在核对范围里。这个场景的价值,很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

该做本品种的年度质量回顾了,全年 23 个批次。 数据在批记录、偏差台账、CAPA 台账、投诉记录、稳定性数据、供应商审计六个地方,格式不一样。帮我把取数和核对这部分做掉,每个数字标出处,取不到的列成缺口别猜。 口径如果年中变过,分段说明,别混在一条趋势里比。 结论和改进建议留空,我自己写——这部分工时不要动。另外把「在限内但趋势异常」「关了但没有效性证据」这类需要人判断的项单独标出来。

短是因为年度回顾的必备章节、六个载体的取数口径、边缘项判定规则都写在能力包里了。你只需要说清是哪个品种、给了哪些材料。

触发年度回顾到期,而 QP 须参与

总量约 200 小时:搬运 162 · 做图 18 · 判断 20

山东质量受权人管理办法第十条要求 QP 参与年度质量回顾 —— 所以这份报告不是内部资料,它有法定参与人,结论段写得含糊是要有人签字的。而现实是 QA 一个人在年底突击两三周,把一年的数据从六个地方翻出来 —— 翻完就没时间分析了,结论那一段往年写的是什么,今年还是什么。工作性质小时占比本场景处理方式提取、核对与呈现

演示数据(表格原文)16281%收这部分做图189%收这部分分析与决策2010%必须原样保留,不收合计200100%收 180 · 留 20

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了这里要拦住的是这个场景最容易犯的错:把 200 小时说成能压到多少小时。同一份工时材料里有一句必须引用的自我限定:「如果你自动化后的数字是 10 小时而不是 40 小时,可能的解释不是你的工具更好,而是分析和结论的工作悄悄消失了」。所以本场景的范围是明确的:只收那 162 小时的搬运和 18 小时的做图,判断的 20 小时原样保留 —— 而且要主动把这条讲给客户听。现场可以直接用这句话:如果你发现分析时间也变少了,那是出问题了。这句话比任何效率数字都更能建立信任 —— 因为它说明我们知道这份报告的价值在哪一段。

第 1 步 · 取数 · 从六个载体汇总并标注出处

每个数字标来源文件与页码,取不到的列成缺口 —— 不留空也不猜

演示数据(表格原文)数据块在谁手上应取实取完整性缺什么批次汇总QA(批记录)23 批 × 4 项92 项完整—偏差与 CAPAQA(Excel × 2)8 条8 条完整—投诉与召回QA(Excel)4 起4 起完整—稳定性数据QC 手上6 个时间点4 个不完整缺 9 个月与 12 个月供应商审计采购手上5 家3 家不完整2 家排了未执行趋势图表QA(本次生成)4 类4 类完整—合计 6 块3 个部门——完整 4· 不完整 2—六块数据分散在 3 个部门(QA / QC / 采购)、3 种形态,取数结果是完整 4 块、不完整 2 块。不完整的两块有个共同点:它们都不在 QA 手上 —— 稳定性数据在 QC 那里、供应商审计在采购那里。而 QA 平时的核对范围只覆盖自己手上那四块,所以这两块每年到 APR 才被发现缺。缺的内容也具体:稳定性缺 9 个月与 12 个月两个考察时间点、供应商审计年度计划排了 5 家只执行了 3 家。这两条都不是「数据没整理好」,是「事情没做完」 —— 性质完全不同,写进缺口清单时要分清。

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑把去年与前年的 APR 结论段并列,发现「本年度产品质量稳定,工艺处于受控状态」这句话连续两年一字不差。而今年的取数显示:偏差数量与去年接近(都是 4 条、都是次要),但 CAPA 中有 3 条「已关闭但无有效性验证证据」 —— 这类在去年报告里没有被单列过。也就是说去年那句「工艺处于受控状态」,是在没有检查 CAPA 有效性的情况下写出来的。而 CAPA 的有效性恰恰是「受控」这个词的支撑点 —— 措施关了但没验证过有没有用,就谈不上受控。这条不靠谁记得:两份 APR 就在质量部归档柜里,CAPA 台账也一直在。把结论段和 CAPA 台账的「有效性证据」栏并排一看就出来了。

第 2 步 · 口径核对 · 确认全年是同一把尺子

收率分母、物料平衡残损、偏差分级三个口径是否年中变过

演示数据(表格原文)口径项年初做法年末做法是否变过处理方式收率分母理论片重 × 计划片数有 2 批写「投料量」部分批次不一致分段说明,不混在一条趋势里物料平衡残损口径残损含破损与试机片同未变可连续比较偏差分级标准按现行 SOP 三级同未变可连续比较投诉分类口径按现行 SOP 四类同未变可连续比较稳定性考察时间点6 个实际做了 4 个不是口径变了,是没做完列成缺口而非口径问题合计 5 项——口径不一致 1 · 未变 3 · 属缺口 1—五项口径核过:3 项全年未变可连续比较、1 项口径不一致、1 项其实是缺口不是口径问题。口径不一致那项就是收率分母:有 2 批写的是「投料量」而不是「理论片重 × 计划片数」(这一点 PT-01 已经查过)。所以 APR 里的收率趋势要分段说明,把这 2 批单列,不混进同一条趋势线。最后一项要特别分清:稳定性只做了 4 个时间点,这不是「口径变了」,是「事情没做完」。混为一谈会让报告读起来像在解释,而不是在报告缺口。

这一步的看点 · 排除性结论投诉趋势可以排除为本年度重点。依据是:全年投诉 4 起,均为运输外观类、无一起涉及质量指标,且与去年同期数量持平、类型分布一致。这条排除掉之后,那 20 小时的判断可以集中在两处:收率的连续下滑趋势,与 CAPA 有效性证据缺失。这个收窄是 APR 最实际的价值 —— 如果四类趋势都要花同样的精力看,20 小时是不够的;先排掉一类,剩下的时间才够把两个真问题看透。但排除要留清依据:万一明年投诉类型变了(比如出现涉及质量指标的),这条排除就不成立 —— 所以「均为运输外观类」这个前提要写在报告里,而不是只写「投诉正常」。

第 3 步 · 趋势呈现 · 把该连起来看的连起来

收率、偏差分布、CAPA 关闭率与有效性、投诉分布四类

演示数据(表格原文)趋势类别全年情况关键发现是否需人判断收率趋势23 批中连续 6 批单调下行、累计 2.4 个百分点逐批都在内控限内,末批距下限仅 0.4是偏差分类分布4 条,全部「次要」4 条横向影响批次栏全部空白是CAPA 关闭率与有效性4 条中已关闭3 条(关闭率 75%)已关闭 3 条全部无有效性验证证据是投诉类型分布4 起,均为运输外观类无一起涉及质量指标,与去年一致否 —— 可排除合计 4 类——需判断 3 · 可排除 1四类趋势:3 类需要人判断、1 类可排除。第一类最值钱:收率连续 6 批下滑 2.4 个百分点,但逐批都在内控限 97–102% 内。这正是 PT-01 那个场景发现的问题 —— 而它从定义上不会触发偏差流程(偏差看的是单批超限),所以只有在 APR 这种「把全年连起来看」的场合才会浮出来。这就是APR 存在的意义。第三类同样要紧:CAPA 关闭率 75% 听起来不错,但已关闭那 3 条全部没有有效性验证证据 —— 关了不等于有用,而这一栏去年没人看。

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱APR 本身不直接产生金额,但它是唯一一份把全年异常连起来看的文件 —— 它的价值在于让趋势性问题在年内被发现。益佰制药的案子给了量级:因「前提取部分工序未按工艺规程操作 + 批生产记录部分步骤记录不准确」被暂停产销,罚没逾 820 万元,产品停售直接导致2024 年主营业务收入下降约 4.8 亿元。而这两条问题的性质是持续性的、不是某一批突发的 —— 换句话说,它们正是APR 这类年度回顾本该在年内发现的那种问题。所以这一步真正的产出不是四张趋势图,而是「收率连续 6 批下滑」这一条被摆到了年度报告里。它在月度汇总里六次都被判为「正常」,在偏差流程里一次都没触发 —— APR 是它唯一会被看见的地方。

第 4 步 · 边缘项高亮 · 标出需要人判断的地方

三类边缘项单独列 —— 这些正是那 20 小时该用的地方

演示数据(表格原文)边缘项类别条数具体内容为什么需要人判断在限内但趋势异常1收率连续 6 批下滑 2.4 点,末批距内控下限 0.4数据本身合规,是否构成风险要工艺与质量共同判断关闭但无有效性证据3DV-2026-011 / 014 / 019 三条 CAPA 已关闭、有效性证据栏空白「关闭」是否成立需要判断,不能自动认定为无效跨年重复出现2① 收率同类下滑(去年 11 月也有)② 赋码环节取数慢(前年演练报告提过)重复出现说明上次措施没生效,要判断为什么合计 3 类6——三类边缘项合计 1 + 3+ 2 = 6 条,它们的共同点是「数据本身没有超标,但摆在一起看不对」。这 6 条就是那 20 小时判断时间该花的地方—— 本场景把它们找出来、摆清楚、附上依据,但不替人下判断。第三类最容易被忽略:跨年重复出现。收率同类下滑去年 11 月发生过(当时换筛网解决、记录只写在批记录备注页、没进任何台账);赋码环节取数慢前年演练报告提过(没有 CAPA 跟进)。两件事都被发现过、都没有沉淀成动作 —— 这类问题只有跨年看才看得见。

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了这里要拦住一个看起来很有帮助的动作:顺手给这 6 条边缘项写上判断结论。比如那 3 条「已关闭但无有效性证据」的 CAPA,很容易直接写成「关闭无效,需重开」—— 但这个判断下不了:有效性证据缺失可能是措施真没验证,也可能是验证做了但记录没归档到这一栏。两种情况的处理方式完全不同。同理,收率那条也不能直接写「工艺失控」—— 它逐批都在内控限内,而且 PT-01 已经查明有 2 批的分母口径无法确认,趋势幅度的保守值是1.9 而非 2.4。所以这一步的产出是「这 6 条为什么值得看、依据在哪一份记录的哪一栏」,判断留给那 20 小时。把判断也一起写了,就正好犯了那句自我限定说的错。

第 5 步 · 留证 · 生成 APR 草案与缺口清单

草案含全部章节与图表 · 结论段留空并附需判断项清单

演示数据(表格原文)产出内容状态依据留给谁批次汇总章节(23 批 × 4 项)已生成各批批记录,逐项标页码—偏差与 CAPA 章节(各 4条)已生成偏差台账 + CAPA 台账—投诉章节(4 起)已生成投诉记录—四类趋势图表已生成本次汇总数据—稳定性章节不完整缺 9 个月与 12 个月两个考察时间点向 QC 索取供应商章节不完整年度计划 5 家、2 家排了未执行向采购索取需判断项清单(6 条)待判断三类边缘项,每条附依据QA 陆文倩 + QP 沈慧敏那 20 小时结论与改进建议留空—QA 撰写 · QP 会签合计 8 项已生成 4 · 不完整 2 · 待判断 1 · 留空 1——八项产出:四项已生成、两项数据不完整、一项待判断、一项留空。每一页都标注「草案,须与原始批记录核对后方可签署」 —— 这不是免责话术,是因为所有数字都是从手写批记录上读出来的,签署前必须有人核过原件。结论与改进建议留空是本场景的核心约束:那 20 小时的判断工作是刻意保留的,本场景只做取数、核对、趋势呈现与边缘项高亮,不判定趋势是否构成质量风险、不代 QP 签字。而 6 条需判断项已经摆好了 —— 那 20 小时现在有明确的着力点,而不是从两百小时的疲惫里挤出来的最后两小时。

这一步的看点 · 排除性结论「本年度数据整理不完整」这个说法可以排除。依据是:六块数据里 QA 自己手上那四块全部完整(批次 92 项、偏差与 CAPA 8 条、投诉 4 起、趋势图表 4 类),不完整的两块都不在 QA 手上 —— 稳定性在 QC、供应商审计在采购。而且这两块缺的性质是「事情没做完」而不是「数据没整理」:稳定性缺的是 2 个考察时间点没做、供应商缺的是 2 家审计排了没执行。这条排除很重要,因为它决定了缺口清单该派给谁:如果写成「数据整理不完整」,事情会回到 QA 头上;写清「2 个稳定性时间点未做(QC)、2 家供应商审计未执行(采购)」,才是能派下去的动作。顺带说清一件事:这两项缺口本身就是 APR 该报告的内容 —— 年度计划排了没执行,这是管理评审要看的东西,不该被「等数据齐了再写」掩盖过去。

这份 APR 草案现在还不能提交: QP 会签取数与趋势呈现已经完成:六块数据里 QA 手上那四块全部完整(批次 92 项、偏差与 CAPA 各 4 条、投诉 4 起、四类趋势图表),并高亮出三类边缘项共 6 条(在限内但趋势异常 1 条、关闭但无有效性证据 3 条、跨年重复出现 2 条)。但稳定性与供应商审计两块不完整 —— 稳定性缺 9 个月与 12 个月两个考察时间点、供应商审计年度计划 5 家只执行了 3 家,而这两块都不在 QA 手上(分别在 QC 与采购)。本场景不写结论与改进建议、不判定趋势是否构成质量风险、不代 QP 签字 —— 那 20 小时的判断工作是刻意保留的,所有产出标注「草案,须与原始批记录核对后方可签署」,结论、改进建议、完成质量评定三栏一律留空。方案一 · 先提交已完整的四块,同步向 QC 与采购要那两块:四块已覆盖批次、偏差、CAPA、投诉,而且6 条边缘项全部来自这四块 —— 也就是说那 20 小时的判断现在就可以开始,不必等齐。代价是报告会有两个章节标着「数据不完整」,QP 会签时要面对一份缺两章的报告;好处是把「2 个稳定性时间点未做、2 家供应商审计未执行」这两件事摆到了台面上 —— 它们本身就是 APR 该报告的管理问题,不该被「等数据齐了再写」掩盖过去。方案二 · 等两块补齐后出一份完整报告:向 QC索取那 2 个考察时间点的数据、向采购推动那 2 家供应商审计执行完成,齐了之后出一份六块完整的 APR。好处是报告完整、QP 会签时没有缺章。代价是这两件事的周期完全不在 QA 手上 —— 供应商审计要安排现场、稳定性考察时间点错过了就补不回来(考察是按时间点做的,9 个月那个点已经过去了)。所以这个方案的现实结果很可能是:等到明年,而「等齐再写」正是去年那句「本年度产品质量稳定,工艺处于受控状态」的来历 —— 翻完没时间分析,就照抄了前年。

之后这一次跑完,公司多了什么

不讲省了多久:讲少了几个隐患、沉淀了什么

  • ✓ 台账多了一条:全年六块数据的取数出处索引入库,明年做年度回顾时不用重新找一遍数在哪
  • ✓ 两条口径被固定下来:收率分母全年统一、CAPA「关闭」的定义须含有效性验证证据(此前只要填了关闭日期就算关)
  • ✓ 一条历史教训被真正用上:连续两年结论段一字不差这件事被摆出来了,而今年的 3 条「关闭但无有效性证据」是去年报告里没单列过的
  • ✓ 岗位角色变了:从「年底突击两三周把数搬完、结论抄去年」变成「拿着一份标好出处的草案和一张需判断项清单,把时间花在那 20 小时上」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题,比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

  • 能不能把 200 小时压到 20 小时? 不能,而且我们刻意不这样做。工时模型里 162 小时是搬运、20 小时是判断,我们只收搬运那部分。引用那份材料自己的话:如果自动化后的数字是 10 小时而不是 40 小时,可能的解释不是工具更好,而是分析和结论的工作悄悄消失了。

  • 结论能不能也帮我起个草? 不能。结论段是 QP 要参与、要签字的部分,而且这是全份报告唯一真正有价值的地方。我们做的是把需要判断的边缘项挑出来放到你面前,让那 20 小时花得准一点。

  • 取不到的数据怎么处理? 列成缺口,写明缺什么、找谁要。这一版稳定性缺 2 个考察时间点、供应商审计有 2 家排了未执

  • 行。

  • 后者尤其不能等 —— 「排了未执行」本身就是要写进报告的事实,不能等它变成「已执行」再写。

③ 能力沉淀(Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界)

1. Skill 能力包

导入之后,同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

年度产品质量回顾取数与趋势草案 · Skill

SKILL.md 主本 + references(输出骨架 / 判据 / 渲染脚本)· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

apr-drafting.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

  • SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
  • references/output_template.md 输出骨架(sheet 名 / 分区顺序 / 列头)+ 可直接运行的渲染脚本
  • references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细,不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是混合制造企业手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态,不是问题

📁QA-02 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 4 份

  • 01_六块数据取数状态与出处索引.xlsx 六个载体逐块取、每个数字标来源 —— 取不到的列成缺口,不留空也不猜
  • 02_APR工时结构与本次收口范围.xlsx ★ 明确哪些小时该收、哪些必须原样留下 —— 这是本场景刻意设的红线,不是效率承诺
  • 03_全年四类趋势汇总.xlsx 把该连起来看的连起来 —— 收率、偏差、CAPA、投诉四类
  • 04_三类边缘项与历年结论段对比.xlsx 需要人判断的地方单独高亮 —— 这些正是那 20 小时该用的地方

怎么用

  • 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框(不需要整理格式、不需要改文件名)
  • 粘贴下方提示词发送
  • 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空,推荐意见留空,由你填

3. 提示词卡片

该做本品种的年度质量回顾了,全年 23 个批次。 数据在批记录、偏差台账、CAPA 台账、投诉记录、稳定性数据、供应商审计六个地方,格式不一样。帮我把取数和核对这部分做掉,每个数字标出处,取不到的列成缺口别猜。 口径如果年中变过,分段说明,别混在一条趋势里比。 结论和改进建议留空,我自己写——这部分工时不要动。另外把「在限内但趋势异常」「关了但没有效性证据」这类需要人判断的项单独标出来。

为什么这么短就够了:短是因为年度回顾的必备章节、六个载体的取数口径、边缘项判定规则都写在能力包里了。你只需要说清是哪个品种、给了哪些材料。

换成你自己的业务:把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后,

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住,Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

  • 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说:什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
  • 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后,流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
  • 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮,把随口说的话补成更完整的表述。

分工:自然语言负责「这是什么事」,Skill 负责「该怎么做」,增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

  • QA-02_年度产品质量回顾草案.xlsx 正式件 · 6 sheet(批次汇总 / 偏差与CAPA / 投诉 / 稳定性 / 供应商 / 趋势图表)· 结论与改进建议留空 · 每页标注「草案,须与原始批记录核对后方可签署」
  • QA-02_需判断项清单.xlsx 可派发 · 三类边缘项逐条列出,每条写明为什么需要人判断、依据在哪
  • QA-02_取数缺口与出处索引.xlsx 可派发 · 每个数字的来源文件与页码;取不到的写明找谁要

Skill 里固化了什么:从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单:全年批次汇总(从批记录取)批号、产量、收率、物料平衡率,分散在各批 47 页手写记录里偏差台账.xlsx 与CAPA 台账.xlsx两张表,责任人与期限靠人工跟,关闭状态与有效性证据不在同一张表上投诉与召回记录、稳定性数据、供应商审计记录★ 稳定性数据在 QC 手上、供应商审计在采购手上 —— 平时不进 QA 的核对范围去年的 APR 报告用来对齐章节结构与口径,同时对比哪些趋势是延续的

人工边界:不写结论与改进建议 —— 那 20 小时的判断工作是本场景刻意保留的,只做取数、核对、趋势呈现与「需要判断的边缘项」高亮。不判定趋势是否构成质量风险。不代 QP 签字。所有产出标注「草案,须与原始批记录核对后方可签署」。结论、改进建议、完成质量评定三栏一律留空。

升为客户真实案例还缺什么:客户当前真实输入文件(不要整理过的)岗位现行 SOP 与审批链(金额分档、谁签字)至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径(多少天算临期、多少金额算大额)

5. 同一角色下的其他场景

现场 QA · 产出即下一步输入

QA-01 · 模拟召回演练陪练与缺口清单 — 演练报告年年都有、结论年年都是「有效」· 行业内部管这叫「闭门造车」 查看 →

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入,不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理,演示中的企业、人物与数据均为虚构,不代表任何客户的实际成效;痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换,部分演示表格以原文形式展示。

想把这个场景在你们企业跑通?

顾问会先看你们的数据和流程够不够,再决定从哪一步开始。