QP-01 · 放行前法定十项齐套性与缺口清单

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

质量受权人 QP · 真实业务触发

批次待放行。未经质量受权人签字同意，产品不得放行，而 QP 履职须不受企业负责人干扰 —— 也就是说签与不签的责任完全在他一个人身上。催货的压力在门外，十项确认的证据在纸堆里。

二、痛点 · 每条都有来源

1. 山东省 QP 管理办法第十三条列出放行前必须确认的十项内容 —— 法定十项本身就是一张天然清单，但企业现有的放行审核记录往往只是十个打勾框，没有「证据在哪」这一列
   依据：山东省药品上市许可持有人质量受权人管理办法 第十三条 —— 列出 QP 放行前必须确认的十项内容（含「偏差涉及其他批次已一并处理」）；第十条要求 QP 参与年度质量回顾。并明确未经 QP 签字同意产品不得放行、履职不受企业负责人干扰
2. 其中一项是「偏差涉及其他批次已一并处理」—— 而这正是 FDA 2025 财年第二高频缺陷：21 CFR 211.192「偏差调查不彻底：未能充分延伸至可能受此特定问题影响的其他相关批次及其他药品」被引用 167 次
   依据：FDA 2025 财年 483 缺陷统计 —— 21 CFR 211.192「偏差调查不彻底：未能充分延伸至可能受此特定问题影响的其他相关批次及其他药品」被引用 167 次，位列全球第二高频。证明「横向影响批次没查全」是系统性问题而非个案
3. 批记录是纸质手写、一批 47 页，从业者讨论的主题是「用什么夹子夹得住 200 页纸」。逐项找证据等于逐页翻，而 QP 常常同时管多个品种的放行
   依据：制药从业者讨论批记录厚度 —— 讨论的主题是「用什么夹子夹得住 200 页纸」。比任何白皮书都能说明纸质批记录的真实体量；操作工手写，法规要求实时记录而现实中「事后补写」普遍
4. 还有一项法定确认在现有工具里完全没有着落：省级追溯方案要求 QP放行前须查验各级销售单元均已赋码并做好信息关联和信息采集 —— 他法律上必须确认这件事，但这份映射在批记录里没有栏位
   依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百八十条 批包装记录法定内容十项 —— 逐字核实后确认：十项里没有任何一项要求记录追溯码号段或作废码清单。该条设计于 2010 年，而全品种强制赋码追溯是 2018年之后的事

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 山东省 QP 管理办法第十三条列出放行前必须确认的十项内容 —— 法定十项本身就是一张天然清单，但企业现有的放行审核记录往往只是十个打勾框，没有「证据在哪」这一列
• 其中一项是「偏差涉及其他批次已一并处理」—— 而这正是 FDA 2025 财年第二高频缺陷：21 CFR 211.192「偏差调查不彻底：未能充分延伸至可能受此特定问题影响的其他相关批次及其他药品」被引用 167 次
• 批记录是纸质手写、一批 47 页，从业者讨论的主题是「用什么夹子夹得住 200 页纸」。逐项找证据等于逐页翻，而 QP 常常同时管多个品种的放行还有一项法定确认在现有工具里完全没有着落：省级追溯方案要求 QP 放行前须查验各级销售单元均已赋码并做好信息关联和信息采集 —— 他法律上必须确认这件事，但这份映射在批记录里没有栏位

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

6 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 触发 · 批次待放行，催货压力在门外KT26-0815 待放行。法定十项须逐项确认，而签字的法律责任完全在 QP一人
2. 要素校验 · 先判断这批的材料齐不齐按法定十项逐项定位证据：齐备 6 项、部分缺 2 项、缺失 2 项，合计10 项闭合。缺项不阻塞后续核对，但要说清影响哪一项确认
3. 证据定位 · 逐项标注在哪一份文件第几页把十项各自的证据落到「文件名 + 页码」这个粒度；跨部门的（检验、偏差、清洁验证、赋码）标注在谁手上
4. 横向影响专项 · 确认偏差是否涉及其他批次对应法定第六项。调偏差台账并交叉原辅料批号、设备、班组、清洁周期，列出可能受影响的其他批次候选 —— 只列候选，是否受影响由 QP 判
5. 追溯码专项 · 补上批记录里没有栏位的那一项各级销售单元是否均已赋码、关联关系是否完整、上传是否已确认（引用 CD-01 与 CD-02 的对账结果）
6. 留证 · 生成放行审核记录草案与缺口清单十项逐项列出确认状态与证据位置；缺口清单写明找谁补、多久能补齐；放行结论栏、QP 签名栏、推荐意见栏一律留空

要准备什么：待放行批次的批生产记录与批包装记录扫描件纸质手写，一批 47 页，各工序页顺序按车间习惯排成品检验报告与中间控制结果化验记录本手写，月末才转录 Excel —— 所以本批的可能还没转录偏差台账与 CAPA 台账★ 要确认「偏差涉及其他批次已一并处理」，而横向影响批次这一栏平时不填清洁验证有效期台账、赋码上传状态前者是纸质标识牌 + Excel，后者在赋码岗手上、放行时靠口头确认

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 5 × AI 适配 5 ÷ 落地难度 2 = 12.5

最大差异点：不要求客户先上电子批记录系统。纸质批记录扫描件与四个部门的台账原样扔进来，产出是一张证据位置表 —— 让 QP 从「翻 47 页找证据」变成「按页码去核对」。核对这个动作不能省，我们只是让它有个起点。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：放行审核记录草案.xlsx 正式件 · 4 sheet（十项确认主表 / 证据位置索引 / 横向影响候选 / 追溯码专项）·放行结论栏与受权人签名栏留空
• 可派发清单：放行缺口清单.xlsx 可派发 · 每条含缺什么、影响哪一项确认、找谁补、预计多久
• 可派发清单：横向影响批次候选清单.xlsx 可派发 · 按原辅料批号/设备/班组/清洁周期四个维度交叉出的候选，带依据

这套东西不承诺什么：不下放行结论 —— 「本批可以放行」这句话只能由 QP 本人签字作出，这是法定独立职权，不可转移、不可代理。不代签任何一栏。不判定偏差等级。不修改批记录。只做「十项各自的证据在哪一份文件第几页」这张位置表，以及「缺哪几项、找谁补、多久能补齐」这张缺口清单。核对这个动作本身仍由 QP 做。推荐意见与责任认定栏一律留空。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：康泰生物制药有限公司质量受权人沈慧敏的办公室。桌上是康泰欣片 KT26-0815 的批生产记录与批包装记录，纸质手写、合订 47 页，用长尾夹夹着。销售那边今天已经问过两次这批什么时候能放行 —— 客户催的是月底前到货。按规定，未经她签字同意产品不得放行，而这个职权不受企业负责人干扰；换句话说，签与不签的责任完全在她一个人身上。法定要确认的十项，证据分别在这 47 页纸、化验室的记录本、QA 的偏差台账、设备的清洁验证标识牌、和赋码岗邹立辉的 Excel 里。

输入文件 4 份 · 法定确认项 10 项 · 证据齐备 6 项 · 结论两项缺失不能签

输入混合制造企业手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_批生产记录与批包装记录_KT26-08
• 15_扫描件目录.xlsx 47 页纸质手写记录的扫描件页码索引 —— 各工序页顺序按车间习惯排，不是按法定十项的顺序车间填写 · 纸质手写 · QA 审核后归档 · 保存至有效期后一年且不少于五年
• 02_成品检验报告与中间控制结果_KT26-0815.xlsx 化验记录本手写、月末才转录 Excel —— 所以本批有一项还没转录出来化验室 · 手写记录本 + 月末转录 · 本批 8 月生产，转录要等 9 月初
• 03_偏差台账与CAPA台账_近一年.xlsx ★ 要确认「偏差涉及其他批次已一并处理」，而横向影响批次这一栏平时不填 —— 这份是第一次把它当成必填项来看QA 陆文倩维护· Excel · 横向影响批次栏存在但全年空白
• 04_清洁验证有效期台账与赋码上传状态.xlsx 清洁验证是纸质标识牌 + Excel两处；赋码上传状态在邹立辉手上，放行时靠口头确认清洁验证：设备科 Excel + 现场标识牌 · 赋码状态：赋码岗Excel，无交付环节

注意标橙色那一份 —— 03_偏差台账与CAPA台账_近一年.xlsx。它QA 陆文倩维护 · Excel · 横向影响批次栏存在但全年空白，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

这批要放行了，材料在这里：批记录扫描件、检验报告、偏差台账、清洁验证台账，还有赋码岗给的上传状态。 按放行前必须确认的那十项，逐项告诉我证据在哪一份文件第几页。缺的项明确说缺什么、找谁补、大概多久能补齐。 其中「偏差是否涉及其他批次」这一项，帮我把可能受影响的批次候选列出来——只列候选，我自己判。 放行结论和签字栏留空，那是我的责任。

短是因为法定十项的表述、证据定位规则、横向影响的交叉维度都写在能力包里了。你只需要说清是哪一批。

触发批次待放行，催货压力在门外

法定十项须逐项确认，而签字的法律责任完全在 QP 一人

这一步的看点 · 排除性结论第三行清洁验证与工艺验证可以先排除，依据是：本批所用 4 台设备的清洁验证有效期分别到 2026-11-30、2026-10-15、2026-12-20、2027-01-10，工艺验证到 2027-05-31，5 项全部覆盖本批生产日（2026-08-18 至 08-24），且设备科台账与现场标识牌两处一致。排除掉这一项之后，需要费力气的从四个方向收窄到三个 —— 而其中最麻烦的那个（赋码）在批记录里连栏位都没有。先说清哪几项不用查，比列出哪几项要查更能让人动起来。

第 1 步 · 法定十项逐项定位 · 先判断齐不齐

不判断能不能放行，先判断十项各自有没有证据、证据在哪

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了第十项这里要把话说准：不是企业漏填了，是法定格式里没有这一栏。铁证是同一套

GMP 体系的横向对比 —— 《兽药 GMP（2020 年修订）》第一百七十四条第（七）项已经补上了追溯码相关的记录要求，而药品版第一百八十条没有补。药品版这一条设计于 2010 年，全品种强制赋码追溯是 2018 年之后的事。这个区别在现场很要紧：如果说成「你们批包装记录没填追溯码」，客户会觉得被指责、会反驳「模板上就没有这一栏」；说成「法定格式里还没有这一栏，所以这项确认在纸面上无处落脚」，客户会立刻点头 —— 因为这正是他每次放行前只能问一句「码都传了吧」的原因。

第 2 步 · 证据位置索引 · 落到「文件名 + 第几页」

不替 QP 核对，只把 47 页纸变成一张有页码的位置表

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱这张位置表的价值不在「找得快」，在于它本身可以归档。现在的放行审核记录是十个打勾框，没有「证据在哪」这一列。十年后如果这批出问题、要复盘当年放行时看了什么，唯一能证明的就是那十个勾 —— 而勾证明不了看过什么。益佰制药的案子说明这件事的量级：因「工序未按工艺规程操作 + 批生产记录部分步骤记录不准确」被暂停产销，罚没逾 820 万元，产品停售直接导致 2024 年主营业务收入下降约 4.8 亿元、当年营收同比 -22.92%。有页码的位置表和十个勾的区别就在这里：前者能说清「当时确认了什么、依据是哪一页」，后者说不清。

第 3 步 · 横向影响专项 · 对应法定第六项

只列候选，是否受影响由 QP 判 —— 交叉四个维度找出可能相关的批次

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑调近一年的放行审核记录发现一件事：十项里「偏差涉及其他批次已一并处理」这一栏，全年 23 个批次全部打的是勾，但没有任何一批附了横向影响批次清单。这条不靠谁记得 ——偏差台账的「横向影响批次」栏就在那里，全年 4 条偏差 4 条空白，Excel 打开就能看到。而这一项恰好是 FDA 2025财年第二高频缺陷：21 CFR 211.192「偏差调查不彻底：未能充分延伸至可能受此特定问题影响的其他相关批次及其他药品」被引用 167 次。换句话说：全世界的检查官都在盯这一栏，而我们全年都在打勾。打勾不是造假 —— 是因为没有工具能在放行前把这 7 个候选批次交叉出来。

第 4 步 · 追溯码专项 · 补上批记录里没有栏位的那一项

引用赋码岗的对账结果，把「问一句答一句」变成有依据的三行

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了这一项现在不能打勾，而理由要说得比「还没确认」更具体。上传差的那588 条不是一个合规瑕疵，是现金流问题：2025 年 7 月 1 日起，定点医药机构销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，截至 2025 年 6 月已累计归集追溯码 398.85 亿条。这 588 盒如果流到药店，那一盒结算不了，药店当天就会打电话来。而码值层那 6 条更麻烦：3 条应作废却仍处于「已关联」状态，意味着这 3 个码可能被重复扫到 —— 「一盒药的追溯码只应有一次被扫码销售记录，若重复出现可能存在假药、回流药或串换销售」，而重复结算会直接解除医保协议并处 2 倍罚款。所以这一项不能因为「差得不多」就放过 —— 3 条和 588 条的性质不一样，前者是重复结算风险，后者是结算不了。

5生成放行审核记录草案与缺口清单

十项逐项列状态与证据位置 · 放行结论栏、签名栏、推荐意见栏一律留空

缺口影响法定第几项找谁补预计多久补齐后的验收物微生物限度检验结果未出第三项（检验结果符合标准）化验室主任预计 09-02 出结果化验记录本对应页 + 检验报告本批 7 项检验结果尚未转录 Excel（原始记录在手写本上）第三项化验室1 个工作日转录后的 Excel 或原始记录本复印页（须注明页码）偏差 DV-2026-023 仍在调查中第六项（偏差已处理）QA 陆文倩2 个工作日偏差调查报告（含根本原因与措施）偏差横向影响批次未评估（7 个候选已列出）第六项后半句（涉及其他批次已一并处理）QA 陆文倩2 个工作日7 个候选批次逐批的受影响与否判定及依据追溯码码值层 6 条差异未处置第十项赋码岗 邹立辉1 个工作日6 条码值逐条处置记录（3 条补作废 + 3 条恢复在线）追溯码上传差 588 条未补传确认第十项赋码岗 邹立辉1 个工作日补传后的平台回执 + 应传实收一致的对账截图合计 6 条缺口影响第三项 2条 · 第六项 2 条 · 第十项 2 条3 个部门最长等到 09-02—6 条缺口分布在 3 个法定项上，涉及 3 个部门（化验室、

这一步的看点 · 排除性结论有一件事可以明确排除：这批不是「有质量问题」，是「证据还没齐」。依据是：已出的 7 项检验全部合格且余量充足（含量 99.2% 对 95–105%、总杂 0.21% 对 ≤0.5%、溶出 88% 对 ≥75%）；本批偏差定级为「次要」且片重差异最大 +2.8% 仍在 ±5.0% 内；5 项清洁与工艺验证全部有效。这个区分对沈慧敏很重要：如果是质量问题，要考虑的是这批还能不能放；如果是证据缺口，要考虑的是等哪几个人补哪几份东西、来不来得及。所以缺口清单里每一条都写了「找谁、多久、验收物」——她今天能做的不是决定签不签，是把这 6 条派下去。

这批现在还不能放行： —— 但拦住它的不是质量，是两项证据缺失法定十项里齐备 6 项、部分缺 2 项、缺失 2 项。两项缺失分别是：第三项成品检验（微生物限度仍在培养，预计 09-02 出结果）、第十项追溯码确认（码值层 6 条差异 + 上传差 588 条，两项均未确认）。第六项偏差处理属部分缺 —— 偏差本身在调查中，且横向影响的 7 个候选批次尚未逐批判定。「本批可以放行」这句话只能由质量受权人本人签字作出，这是法定独立职权，不可转移、不可代理。这份草案只提供十项各自的证据位置与缺口清单，放行结论栏、签名栏、推荐意见栏一律留空。方案一 · 今天把 6 条缺口全部派下去，等微生物限度：5 条能在 1–2 个工作日内补齐（检验结果转录、偏差调查报告、7 个候选批次判定、6 条码值处置、588 条补传），微生物限度 09-02 出结果后当天即可完成十项确认。代价是：客户要的是月底前到货，这个方案下最早 09-02 签字、而且 7 个候选批次里有 5 批（同用原料批 YS-2605-07）已经放行出厂 —— 如果横向评估结论是「受影响」，要处理的就不止本批一个，而是要考虑那 5 批的市场措施。方案二 · 先补第十项与第六项，把关键路径缩到只等检验：让赋码岗今天先把 6 条码值处置和 588 条补传做完（这两项与检验无关、1 个工作日能完成），QA同步做横向影响判定；这样 09-02 微生物限度一出，十项立刻齐、当天签。好处是不把 3 个部门的工作串成一条链，也避免出现「等到 09-02 才发现赋码还没弄好」。代价是要同时协调 3 个部门、沈慧敏今天要多打 3 个电话；另外补传若遇平台侧问题，1 个工作日不一定够 —— 而距上传时间窗只剩几天，这件事本身也不能再拖。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 台账多了一条：本批十项的证据位置索引入库，同品种下一批放行时位置表可直接复用
• ✓ 两条口径被固定下来：「偏差涉及其他批次已一并处理」这一项必须附横向影响批次清单才算确认、追溯码专项须有上传条数核对结果而非口头确认
• ✓ 一条历史教训被真正用上：全年 23 批这一栏全打勾却无一附清单，这个事实第一次被摆出来了
• ✓ 岗位角色变了：从「凭经验判断材料齐不齐、顶着催货压力签字」变成「拿着一张缺口清单说清还差哪两项、多久能补齐」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 能不能直接告诉我这批能不能放行？ 不能。这是法定独立职权，未经质量受权人签字同意产品不得放行，而且规章明确要求履职不受干扰 —— 如果这个结论是我们给的，那这道闸门就等于没有了。我们做的是让你签字前该看的东西都在手边。
• 十项都打勾了不就行了吗？ 打勾和有证据是两件事。这一版查下来全年 23 个批次的「偏差涉及其他批次已一并处理」都是勾，但没有一批附过横向影响清单。而这一项正是 FDA 2025 财年第二高频缺陷 —— 被引用 167 次。
• 追溯码那一项批记录里本来就没有栏位，为什么要查？ 因为省级追溯方案明确要求 QP 放行前须查验各级销售单元赋码与信息关联。法定批记录没有这一栏是立法时间差（兽药 GMP 2020 版已经补上了），但这不免除确认义务。所以我们把它单独做成一张专项表附在后面。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

放行前法定十项齐套性与缺口清单 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

release-checklist.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是混合制造企业手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁QP-01 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 4 份

• 01_批生产记录与批包装记录_KT26-0815_扫描件目录.xlsx 47 页纸质手写记录的扫描件页码索引 —— 各工序页顺序按车间习惯排，不是按法定十项的顺序
• 02_成品检验报告与中间控制结果_KT26-0815.xlsx 化验记录本手写、月末才转录 Excel —— 所以本批有一项还没转录出来
• 03_偏差台账与CAPA台账_近一年.xlsx ★ 要确认「偏差涉及其他批次已一并处理」，而横向影响批次这一栏平时不填 —— 这份是第一次把它当成必填项来看
• 04_清洁验证有效期台账与赋码上传状态.xlsx 清洁验证是纸质标识牌 + Excel 两处；赋码上传状态在邹立辉手上，放行时靠口头确认

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

这批要放行了，材料在这里：批记录扫描件、检验报告、偏差台账、清洁验证台账，还有赋码岗给的上传状态。 按放行前必须确认的那十项，逐项告诉我证据在哪一份文件第几页。缺的项明确说缺什么、找谁补、大概多久能补齐。 其中「偏差是否涉及其他批次」这一项，帮我把可能受影响的批次候选列出来——只列候选，我自己判。 放行结论和签字栏留空，那是我的责任。

为什么这么短就够了：短是因为法定十项的表述、证据定位规则、横向影响的交叉维度都写在能力包里了。你只需要说清是哪一批。

换成你自己的业务：把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 3 份

• QP-01_放行审核记录草案.xlsx 正式件 · 4 sheet（十项确认主表 / 证据位置索引 / 横向影响候选 / 追溯码专项）·放行结论栏与受权人签名栏留空
• QP-01_放行缺口清单.xlsx 可派发 · 每条含缺什么、影响哪一项确认、找谁补、预计多久
• QP-01_横向影响批次候选清单.xlsx 可派发 · 按原辅料批号/设备/班组/清洁周期四个维度交叉出的候选，带依据

Skill 里固化了什么：从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：待放行批次的批生产记录与批包装记录扫描件纸质手写，一批 47 页，各工序页顺序按车间习惯排成品检验报告与中间控制结果化验记录本手写，月末才转录 Excel —— 所以本批的可能还没转录偏差台账与 CAPA 台账★ 要确认「偏差涉及其他批次已一并处理」，而横向影响批次这一栏平时不填清洁验证有效期台账、赋码上传状态前者是纸质标识牌 + Excel，后者在赋码岗手上、放行时靠口头确认

人工边界：不下放行结论 —— 「本批可以放行」这句话只能由 QP 本人签字作出，这是法定独立职权，不可转移、不可代理。不代签任何一栏。不判定偏差等级。不修改批记录。只做「十项各自的证据在哪一份文件第几页」这张位置表，以及「缺哪几项、找谁补、多久能补齐」这张缺口清单。核对这个动作本身仍由 QP 做。推荐意见与责任认定栏一律留空。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

质量受权人 QP · 产出即下一步输入

QP-02 · 放行前追溯码专项核对清单 — 法律要求 QP 确认「各级销售单元均已赋码并做好信息关联」· 而他手上没有任何一份文件能证明这件事 查看 →

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。