QP-02 · 放行前追溯码专项核对清单

① 场景引入

一、这件事现在是什么样

质量受权人 QP · 真实业务触发

放行签字前的最后一道确认。这一项与其他九项的区别在于：其他九项的证据都在批记录里，而这一项的证据不在任何一份要归档的文件上 —— 它在赋码系统的数据库和赋码岗的 Excel 里。现实中的做法是问一句「码都传了吧」，对方答「传了」。

二、痛点 · 每条都有来源

1. 省级追溯方案明确规定 QP 放行前须查验各级销售单元均按规定赋码并已做好信息关联和信息采集 —— 这是一项法定确认义务，但没有任何配套的记录格式
   依据：NMPAB/T 1002—2019《药品追溯码编码要求》 —— 追溯码须关联生产日期、生产批号、有效期与单品序列号，代码长度 20 字符含校验位。即国标设计意图里「批次→序列号」是码内自带的，理论上不需额外台账
2. GMP 第一百八十条批包装记录十项法定内容里没有追溯码号段栏 —— 所以 QP 想找证据，在批记录里是找不到的。同一套体系的兽药 GMP 2020 版第一百七十四条（七）已经补上了这一条
   依据：《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百七十四条批包装记录第（七）项 —— 明确要求记录「赋电子追溯码标识操作的详细情况……以及对两级以上包装进行赋码关联关系信息」。同一套 GMP 体系，兽药版补上了这一条，药品版没有，证明缺失是立法时间差而非有意省略
3. 后果已经从合规问题变成现金流问题：2025 年 7 月 1 日起定点医药机构销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，截至 2025 年 6 月已累计归集追溯码 398.85 亿条 —— 码不对，药店那一盒就结算不了
   依据：国家医保局药品追溯码采集应用政策 —— 截至 2025-06 已累计归集追溯码 398.85 亿条；2025 年 7 月 1 日起定点医药机构销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算；一盒药只应有一次被扫码销售记录，重复出现可能涉假药或回流药，违规可致解除协议并处 2 倍罚款
4. 重复码的后果更重：「一盒药的追溯码只应有一次被扫码销售记录，若重复出现可能存在假药、回流药或串换销售」，而重复结算会直接导致解除医保协议并处 2 倍罚款
   依据：国家医保局药品追溯码采集应用政策 —— 截至 2025-06 已累计归集追溯码 398.85 亿条；2025 年 7 月 1 日起定点医药机构销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算；一盒药只应有一次被扫码销售记录，重复出现可能涉假药或回流药，违规可致解除协议并处 2 倍罚款

三、换个做法之后

变化不在「快」，在「参与的角色」和「覆盖的范围」

✕ 现在的做法

• 省级追溯方案明确规定 QP 放行前须查验各级销售单元均按规定赋码并已做好信息关联和信息采集 ——这是一项法定确认义务，但没有任何配套的记录格式GMP 第一百八十条批包装记录十项法定内容里没有追溯码号段栏—— 所以 QP 想找证据，在批记录里是找不到的。同一套体系的兽药 GMP 2020 版第一百七十四条（七）已经补上了这一条
• 后果已经从合规问题变成现金流问题：2025 年 7 月 1 日起定点医药机构销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，截至 2025 年 6 月已累计归集追溯码 398.85 亿条 —— 码不对，药店那一盒就结算不了
• 重复码的后果更重：「一盒药的追溯码只应有一次被扫码销售记录，若重复出现可能存在假药、回流药或串换销售」，而重复结算会直接导致解除医保协议并处 2 倍罚款

✓ 交给 Agent 之后

• 多来源文件一次读入，先做口径与完整性校验，再开始算
• 每条结论绑定来源文件、字段或条号，可以被审
• 产出是企业真会流转的正式件（带签批栏），不是一张展示用的表
• 该拦的地方给出「现在还不能提交」，并给不用干等的替代方案

四、场景闭环

6 步 · 每一步的产出都是下一步的输入

1. 触发 · 放行签字前最后一道确认其他九项的证据都在批记录里，这一项没有 —— 现实做法是口头问一句「码都传了吧」
2. 拆解法定表述 · 一句话拆成可打勾的几项「各级销售单元均按规定赋码」→ 小盒/中盒/大箱三级分别确认；「已做好信息关联」→ 关联关系完整性；「信息采集」→ 采集条数与上传条数核对
3. 逐级核对 · 三个层级分别取证小盒 11742、中盒 587（余零盒 1）、大箱 58（余零箱 1）；逐级确认赋码数与关联状态，零盒零箱两类尾数单独列
4. 码值状态确认 · 引用作废码对账结果本批码值层存在 6 条差异（3 条应作废却已关联、3 条应在线却被误作废），该项标为「未确认」并注明依据来自 CD-01 对账单
5. 上传确认 · 引用上传台账结果应传 12389 条、平台实收 11801 条、差 588 条 —— 该项标为「未确认」并注明距 15 天窗口的剩余天数
6. 留证 · 生成一页 A4 专项清单逐项打勾状态 + 证据位置 + 提供人 + 确认日期；未确认项写明缺什么、谁补；受权人签名栏留空

要准备什么：赋码岗提供的号段台账与作废码对账结果★ 引用 CD-01 的码值层对账单 —— 这份此前不存在追溯码上传确认台账引用 CD-02 的应传/实收/差额核算结果批包装记录印刷包材物料平衡页提供本批的实际使用数作为应赋码数基准现行放行审核记录模板用来对齐表述，确认这一项在现有模板里是怎么写的（通常只有一个打勾框）

为什么这个场景值得做

优先级评分：痛感 5 × AI 适配 4 ÷ 落地难度 2 = 10.0

最大差异点：不做系统对接、不要求客户改批记录格式。把一句法定确认拆成可逐项打勾的清单，每项后面写清证据在哪、谁提供、什么时候确认的 —— 把「问一句、答一句」变成一份可归档的记录。

评分口径：痛感看「这事没做好谁会生气、生气到什么程度」；

AI 适配看「输入是否非结构化、是否要跨部门取数、错了能不能当场看出来」；

落地难度是分母 —— 需要客户先做数据治理的场景，分数会被压得很低。

五、会产出什么

判断标准只有一个：这份东西能不能直接进企业的流程

• 正式件本体：追溯码专项核对清单.xlsx 正式件 · 一页式 · 逐项打勾 + 证据位置 + 提供人 + 确认日期 · 受权人签名栏留空
• 可派发清单：未确认项说明.xlsx 可派发 · 每条写明未确认原因、依据来源、谁去补、时间窗剩余

这套东西不承诺什么：不下放行结论。不代 QP 签字。不接触追溯平台账号、不代做任何平台侧操作。不判定码值异常是否构成质量风险 —— 只列事实与依据。本场景只产出一页 A4 的专项核对清单：逐项打勾 + 证据位置 + 未确认项说明。推荐意见与责任认定栏留空。

② Live Demo（演示逐步）

演示模式 · 可视化预演 本页展示的是「应该怎么跑、每一步看什么、交付什么」，用的是真实业务格式的脱敏构造数据， 不宣称已接入客户生产系统，也不承诺任何效率提升百分比。

案例设定：康泰生物制药有限公司质量受权人办公室。KT26-0815 的其他九项确认沈慧敏都做完了，证据都在批记录那47 页里找到了页码。剩最后一项：各级销售单元是否均已赋码并做好信息关联和信息采集。这一项与前九项的区别是——前九项的证据都在要归档的文件上，这一项的证据不在任何一份归档文件上，它在赋码系统的数据库和邹立辉的Excel 里。过去二十三批的做法都是打个电话问一句「码都传了吧」，邹立辉答「传了」，然后在那个打勾框里打勾。

输入文件 4 份 · 法定表述拆解 3 个 · 子项可确认 1 项 · 结论这一项不能打勾

输入混合制造企业手上能拿到的东西

不需要整理格式、不需要改文件名 · 直接拖进对话框

• 01_号段台账与作废码对账结果_引用CD-01.xlsx ★ 引用赋码岗 CD-01 的码值层对账单 —— 这份此前不存在，是第一次把作废码逐条和物料平衡比出来的结果赋码岗 邹立辉 · 由 CD-01 场景产出 · 此前从未导出过
• 02_追溯码上传确认台账_引用CD-02.xlsx 引用 CD-02 的应传/实收/差额核算 —— 「导出成功」不等于「上传成功」赋码岗 邹立辉 · 由 CD-02场景产出 · 平台侧回执此前无人核对
• 03_批包装记录_印刷包材物料平衡页_KT26-0815.xlsx 提供本批实际使用数作为应赋码数的基准 —— 数量层的唯一依据赋码岗填写 · 批记录 P42–P43 · QA 复核
• 04_现行放行审核记录模板_追溯码项节选.xlsx 用来对齐表述 —— 看这一项在现有模板里长什么样QA 维护的受控模板 · 全年 23 批都用这一版

注意标橙色那一份 —— 01_号段台账与作废码对账结果_引用CD-01.xlsx。它赋码岗 邹立辉 · 由 CD-01 场景产出 · 此前从未导出过，平时压根不在核对范围里。这个场景的价值，很大一部分就来自把它读进来。

提示词就说这么几句

没有模板、没有表单 · 专业规则由 Skill 兜底

放行前我要确认追溯码这一项，但批记录里没有这一栏。 赋码岗给了号段台账、作废码对账单和上传确认台账。帮我把「各级销售单元均已赋码并做好信息关联和信息采集」这句话拆成能逐项打勾的清单，每项后面写清证据在哪、谁提供的。 三个层级分别确认，零盒零箱那些尾数别漏。确认不了的项明确写未确认，别默认它是好的。 签字栏留空。

短是因为法定表述的拆解方式、三级赋码的核对口径、以及零盒零箱规则都写在能力包里了。

触发放行签字前最后一道确认

其他九项的证据都在批记录里，这一项没有 —— 现实做法是口头问一句「码都传了吧」

这一步的看点 · 从历史里想起了公司踩过的坑调近一年的放行审核记录，发现追溯码这一项在现有模板里只有一个打勾框、没有证据位置栏，全年 23 批全部打勾、无一批附任何证据。对照着看第八项就很清楚：清洁验证那一项模板里有证据位置栏和提供人栏，所以 23 批都老老实实填了有效期；第十项没有这两栏，所以 23 批都只能打勾。这条不靠谁记得 —— 模板本身和 23 份放行记录都在归档柜里，摊开一比就看出来了。问题不在人，在模板上没有地方可以写。

第 1 步 · 拆解法定表述 · 一句话拆成可打勾的三项

法定表述是一整句话，但它其实要求确认三件不同的事

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了这里要拦一个很容易出现的做法：把「找不到证据」写成「已确认」。过去 23 批就是这么打勾的，而且从流程上说没人违规 —— 模板要求的就是打个勾，勾也确实打了。但换个角度：如果哪天有检查官问「第十项你是怎么确认的」，唯一的答案是「我问了赋码岗，他说传了」。口头问答不是记录 —— 这一点在数据完整性的语境下很要紧。所以这一步的产出不是「帮你把勾打上」，而是把这一项拆成三行、每行后面写清证据在哪、谁提供、什么时候确认的，让口头问答变成一份可归档的记录。

第 2 步 · 逐级核对 · 三个层级分别取证

小盒/中盒/大箱逐级确认，零盒零箱两类尾数单独列

这一步的看点 · 排除性结论三级赋码的完整性本身可以确认，依据是：小盒 11742、中盒 587、大箱 58 三级数量与包装比例逐级闭合（11742÷20=587.1→ 587 整盒 + 零盒 1；587÷10=58.7 → 58 整箱 + 零箱 1），零盒零箱两类尾数也都有对应的关联记录。排除掉这一项之后，问题范围从「整个第十项」收窄到「码值状态」与「上传确认」两个子项。这个收窄很实用：沈慧敏不需要怀疑整批的赋码是不是做了，她只需要盯两件具体的事 —— 6 条码值差异、588 条没传上去。

第 3 步 · 码值状态确认 · 引用作废码对账结果

数量对得上不等于码值对得上 —— 这一步是数量层永远看不出的那部分

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱那 3 条应作废却仍「已关联」的码，是这一步里最贵的东西。官方口径很明确：「一盒药的追溯码只应有一次被扫码销售记录，若重复出现可能存在假药、回流药或串换销售」。而重复结算的后果不是提醒整改 —— 是解除医保协议并处 2 倍罚款。另外 3 条应在线却被误作废的方向相反：这 3 盒是真货、在流通中，但扫出来是「已作废」，药店会当场拒收或打电话来问。所以这 6 条不能因为「净差是 0」就放过。净差为 0说明的不是没问题，是数量层这个工具在这里失效了。

第 4 步 · 上传确认 · 引用上传台账结果

导出成功不等于上传成功 —— 而「上传是否成功」没有人被指定负责

这一步的看点 · 把技术动作翻译成钱这一项确认的对象直接挂在医保结算上：2025 年 7 月 1 日起，定点医药机构销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，截至 2025 年 6 月已累计归集追溯码 398.85 亿条。所以那 588 条没传上去，意味着这588 盒在该渠道结算不了。药店扫不出来，当天就会打电话回来 —— 这不是三个月后审计才发现的问题，是上架当天就会暴露的问题。反过来说这也是这个场景最容易讲通的地方：追溯码错误现在是现金流问题，不是合规问题。合规问题可以排期整改，现金流问题当天就有人催。

5生成一页 A4 专项清单

逐项打勾状态 + 证据位置 + 提供人 + 确认日期 · 受权人签名栏留空

这一步的看点 · 该拦的地方拦住了最后两行必须留空，这一点没有余地。「本批可以放行」这句话只能由质量受权人本人签字作出 —— 这是法定独立职权，不可转移、不可代理。所以这份清单只做到「三个子项各自是什么状态、证据在哪、谁提供的」，确认结论与签名两栏一律留空。也不接触追溯平台账号、不代做任何平台侧操作 —— 补传那 588 条是邹立辉的事，我们只负责把「应传 12389、实收 11801、差 588」这三个数摆出来，让他知道要补多少、让沈慧敏知道在等什么。

这一项现在不能打勾法定第十项拆成三个子项后：三级赋码本身可以确认（小盒 11742、中盒 587、大箱 58 与包装比例逐级闭合，零盒零箱两类尾数也有关联记录），但另外两个子项都不能确认 —— 码值状态有 6 条差异（3 条应作废却仍「已关联」、3 条应在线却被误作废，净差为 0 所以数量层看不出）、上传差 588 条（应传 12389、平台实收

11801）。这份清单不下放行结论、不代签任何一栏，也不判定码值异常是否构成质量风险 —— 只列事实与依据。方案一 · 让赋码岗今天把两件事都做完，明天再确认这一项：6 条码值处置（3 条补作废 + 3 条恢复在线）与 588 条补传都是 1 个工作日内能完成的动作，补完拿平台回执和对账截图回来，这一项就能打勾并附证据。代价是：这一项确认完了，QP-01 里的第三项（微生物限度）还要等到 09-02，所以整批的放行时间不会因此提前 —— 但好处是不会出现「等到 09-02 才发现赋码还没弄好」，而且那 3 条应作废却在线的码每多留一天，被重复扫到的窗口就多一天（重复结算会解除医保协议并处 2 倍罚款）。方案二 · 只补 588 条，6 条码值差异走偏差流程：588 条补传今天就办（这件事没有争议），而 6 条码值状态异常涉及「已发出的码是否需要追回」，按偏差处理更稳妥 —— 由 QA 立偏差、评估是否需要通知渠道。代价是偏差流程要 2 个工作日以上，而且立了偏差就要写进本批的批记录、进入 QP-01 的第六项确认范围，反而让第六项从「部分缺」变成新增一条待关闭偏差；但这样处理留下的记录最完整，也顺带把「码值差异该不该立偏差」这个先例定下来 —— 过去 23 批从没遇到过这个问题，因为从没有人比对过码值。

之后这一次跑完，公司多了什么

不讲省了多久：讲少了几个隐患、沉淀了什么

• ✓ 台账多了一条：企业第一次有了一份「追溯码专项确认」的可归档记录，而不是一个孤零零的打勾框
• ✓ 两条口径被固定下来：这一项确认必须附码值对账结果与上传条数核对、三级赋码须含零盒零箱两类尾数
• ✓ 一条历史教训被真正用上：2026 年 3 月那批放行时打了勾、事后药店反馈未激活 —— 这个矛盾第一次被记录下来
• ✓ 岗位角色变了：从「口头问一句码都传了吧」变成「一页纸上逐项有证据、有提供人、有日期」

追问现场可能被问到的

答不上来的问题，比答得漂亮的问题更能决定这场演示的结果

• 批记录里没这一栏，我们一直是口头确认的，有问题吗？ 口头确认在法规上不成立 —— 追溯方案明确要求 QP 放行前查验。但批记录没有栏位这件事确实不是企业的责任，那是立法时间差（兽药 GMP 2020 版已经补上了）。所以我们的做法是单独做一页附在放行记录后面，不去改批记录格式。
• 这一项能不能就让赋码岗签个字负责？ 赋码岗签字确认他提供的数据是真实的，这个可以也应该。但放行前的查验义务在 QP 身上，这一条不能转移。我们这张表的设计就是两栏并存：提供人签一栏、受权人确认一栏。
• 588 条没传上去，能不能先放行剩下的？ 技术上可以，但需要仓储做物理隔离且隔离动作要有记录，放行记录上也要明确标注哪部分待确认。这属于方案二，代价是操作复杂度。本批还在 15 天窗口内，先补传通常更省事。

③ 能力沉淀（Skill / 提示词 / 预期输出 / 人工边界）

1. Skill 能力包

导入之后，同类任务会自动按这套规则走 —— 提示词才能写得那么短

放行前追溯码专项核对清单 · Skill

SKILL.md 主本 + references（输出骨架 / 判据 / 渲染脚本）· 符合 WorkBuddy Skill 规范

版本 v1.0

trace-release-check.zip

在 WorkBuddy 里直接上传这个 zip 即可导入

包内结构

• SKILL.md 主本 —— YAML 元信息 + 执行流程 + 硬规则 + 人工边界
• references/output_template.md 输出骨架（sheet 名 / 分区顺序 / 列头）+ 可直接运行的渲染脚本
• references/judgement_rules.md 判据与口径 —— 什么情况算异常、什么情况必须拦住

references 不会一次性全读进来 —— Agent 按需取用。所以 Skill 可以写得很细，不会拖慢每次对话。

2. 原始素材

这些就是混合制造企业手上真实能拿到的东西 —— 格式不统一是常态，不是问题

📁QP-02 · 演示素材

脱敏构造数据 · 真实业务格式 · 埋点可核验

共 4 份

• 01_号段台账与作废码对账结果_引用CD-01.xlsx ★ 引用赋码岗 CD-01 的码值层对账单 —— 这份此前不存在，是第一次把作废码逐条和物料平衡比出来的结果
• 02_追溯码上传确认台账_引用CD-02.xlsx 引用 CD-02 的应传/实收/差额核算 —— 「导出成功」不等于「上传成功」
• 03_批包装记录_印刷包材物料平衡页_KT26-0815.xlsx 提供本批实际使用数作为应赋码数的基准 —— 数量层的唯一依据
• 04_现行放行审核记录模板_追溯码项节
• 选.xlsx 用来对齐表述 —— 看这一项在现有模板里长什么样

怎么用

• 把素材全部拖进 WorkBuddy 对话框（不需要整理格式、不需要改文件名）
• 粘贴下方提示词发送
• 拿到正式件初稿 —— 签批栏留空，推荐意见留空，由你填

3. 提示词卡片

放行前我要确认追溯码这一项，但批记录里没有这一栏。 赋码岗给了号段台账、作废码对账单和上传确认台账。帮我把「各级销售单元均已赋码并做好信息关联和信息采集」这句话拆成能逐项打勾的清单，每项后面写清证据在哪、谁提供的。 三个层级分别确认，零盒零箱那些尾数别漏。确认不了的项明确写未确认，别默认它是好的。 签字栏留空。

为什么这么短就够了：短是因为法定表述的拆解方式、三级赋码的核对口径、以及零盒零箱规则都写在能力包里了。换成你自己的业务 · 把素材换成你手上的真实文件即可。导入 Skill 之后，

该走几步、什么口径、什么情况必须拦住，Agent 自己知道 —— 你只需要说清这是什么事。

自己组织输入的三步法

• 用自然语言说清核心需求 —— 就按平时跟同事交代活的方式说：什么事、什么文件、什么要求。不用讲究格式。
• 调用 Skill 补齐专业规则 —— 导入本页 Skill 后，流程、口径、硬规则 Agent 自己知道。
• 用「增强提示词」补全遗漏 —— 输入框旁边有增强按钮，把随口说的话补成更完整的表述。

分工：自然语言负责「这是什么事」，Skill 负责「该怎么做」，增强提示词负责「别漏了什么」。

4. 预期输出

不方便现场跑的时候可以直接拿这份给客户看 · 与实跑结果同结构

📋正式交付物

带签批栏 / 冻结首行 / 开筛选 —— 判断标准是「能不能直接进企业的流程」

共 2 份

• QP-02_追溯码专项核对清单.xlsx 正式件 · 一页式 · 逐项打勾 + 证据位置 + 提供人 + 确认日期 · 受权人签名栏留空
• QP-02_未确认项说明.xlsx 可派发 · 每条写明未确认原因、依据来源、谁去补、时间窗剩余

Skill 里固化了什么：从历史里想起了公司踩过的坑该拦的地方拦住了排除性结论把技术动作翻译成钱

输入清单：赋码岗提供的号段台账与作废码对账结果★ 引用 CD-01 的码值层对账单 —— 这份此前不存在追溯码上传确认台账引用 CD-02 的应传/实收/差额核算结果批包装记录印刷包材物料平衡页提供本批的实际使用数作为应赋码数基准现行放行审核记录模板用来对齐表述，确认这一项在现有模板里是怎么写的（通常只有一个打勾框）

人工边界：不下放行结论。不代 QP 签字。不接触追溯平台账号、不代做任何平台侧操作。不判定码值异常是否构成质量风险 —— 只列事实与依据。本场景只产出一页 A4 的专项核对清单：逐项打勾 + 证据位置 + 未确认项说明。推荐意见与责任认定栏留空。

升为客户真实案例还缺什么：客户当前真实输入文件（不要整理过的）岗位现行 SOP 与审批链（金额分档、谁签字）至少一次真实出过问题的案例客户当前正在用的正式输出模板客户确认的阈值口径（多少天算临期、多少金额算大额）

5. 同一角色下的其他场景

质量受权人 QP · 产出即下一步输入

QP-01 · 放行前法定十项齐套性与缺口清单 — 法律要求逐项确认十项 · 而这十项的证据散在 47 页手写批记录和四个部门手里 查看 →

上下游串起来就是完整链路。每一步的产出都是下一步的输入，不用在不同工具之间来回复制粘贴。

说明：以上为 WorkBuddy 官方行业场景库三级页面与库级页签的完整整理；均为官方脱敏演示件，用于讲解与交付底稿，不代表已接入客户生产系统、不承诺效率百分比。

场景内容基于 WorkBuddy 产品能力整理，演示中的企业、人物与数据均为虚构，不代表任何客户的实际成效；痛点引用的公开来源已做脱敏处理。网页版由原资料转换，部分演示表格以原文形式展示。